- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07273825
혈액투석 환자의 피로와 수면의 질에 대한 제라늄 에센셜 오일 아로마테라피의 효과
혈액투석 환자의 피로와 수면 질에 대한 제라늄 에센셜 오일 아로마테라피의 효과
혈액투석은 만성 신장질환을 가진 개인에게 생명을 유지하는 치료법입니다. 그러나 이는 종종 피로와 불량한 수면 질과 같은 부작용을 동반합니다. 피로는 혈액투석 환자들 사이에서 가장 자주 보고되는 증상 중 하나이며, 일상 기능, 심리사회적 웰빙 및 전반적인 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있습니다. 수면 장애 또한 흔하며, 신체적 및 정서적 스트레스를 더욱 악화시킬 수 있습니다.
에센셜 오일을 사용한 아로마테라피는 피로를 줄이고 수면 질을 개선하기 위한 비약물적 중재로 탐구되어 왔습니다. 제라늄 에센셜 오일은 제라니올, 시트로넬롤, 테르피네올과 같은 활성 성분을 함유하고 있으며, 이는 이완, 항염증 및 진통 특성을 지니고 있습니다. 이러한 특성들은 피로 완화와 더 나은 수면 촉진의 잠재력을 나타냅니다.
본 연구는 혈액투석을 받는 환자들에게 제라늄 에센셜 오일 아로마테라피가 피로와 수면 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 미리 정해진 포함 기준을 충족하는 90명의 참가자를 포함한 무작위 교차 설계를 채택합니다. 피로는 만성 질환 치료 기능 평가-피로 척도(FACIT-F)를 사용하여 평가될 것이며, 수면 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 측정될 것입니다. 평가는 중재 기간 전후에 수행될 것입니다.
본 연구의 결과는 혈액투석 환자들 사이에서 피로를 줄이고 수면 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 안전하고 접근 가능한 보완 요법으로서 제라늄 에센셜 오일 아로마테라피의 사용을 지지하는 과학적 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
만성 신장 질환은 전 세계적으로 계속 증가하고 있으며, 전 세계적인 이환율과 사망률에 주요 기여 요인으로 작용합니다. 혈액투석은 손상된 신장 기능을 대체하는 주요 치료 방법입니다. 그러나 이 시술은 피로와 수면 장애를 포함한 다양한 합병증과 관련이 있습니다. 피로는 혈액투석 환자들 사이에서 가장 흔한 증상 중 하나로, 보고된 비율은 60%에서 97% 사이입니다. 이는 빈혈, 혈액투석 기간, 영양 상태, 동반 질환 및 요독성 신경병증을 포함한 여러 요인으로 인해 발생할 수 있습니다. 지속적인 피로는 신체 기능, 정서적 안녕, 사회적 상호작용 및 전반적인 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
혈액투석을 받는 환자들은 또한 수면 장애를 자주 경험합니다. 나쁜 수면 질은 피로를 악화시키고, 주간 기능을 손상시키며, 심리적 고통에 기여할 수 있습니다. 이러한 증상들의 복잡하고 만성적인 특성을 고려할 때, 증상 관리를 지원하기 위해 비약물적 중재가 점점 더 많이 탐구되고 있습니다.
아로마테라피는 피로와 수면 문제를 관리하는 데 유망한 효과를 보인 보완적 접근법 중 하나입니다. 제라늄 에센셜 오일은 이완, 항염증 및 진통 효과를 나타내는 제라니올, 시트로넬롤 및 기타 테르페노이드 알코올과 같은 생물학적 활성 화합물을 함유하고 있습니다. 흡입 시, 향기 분자는 후각 수용체를 자극하여 변연계로의 신경 신호 전달을 유발하며, 이는 정서 조절, 스트레스 반응, 호르몬 균형 및 수면 주기에서 핵심적인 역할을 합니다. 이러한 메커니즘은 피로를 줄이고 수면을 개선하는 데 잠재적인 치료적 가치를 시사합니다.
이전 연구들은 아로마테라피가 피로, 불안 및 수면 장애를 줄임으로써 혈액투석 환자들에게 이점을 줄 수 있음을 나타냈지만, 특히 제라늄 에센셜 오일에 관한 증거는 여전히 제한적입니다. 따라서 이 연구는 이 인구 집단에서 제라늄 아로마테라피의 효과에 대한 강력한 임상 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
무작위 교차 설계가 사용될 것이며, 여러 투석 센터에서 모집된 90명의 혈액투석 환자가 참여할 예정입니다. 모든 참가자는 연구의 다른 단계에서 대조군 및 중재 대상자 역할을 하여 개인 간 변동성을 최소화할 것입니다. 피로는 일상 생활에 영향을 미치는 신체적 및 정신적 피로를 평가하는 만성 질환 치료 기능 평가-피로 척도(FACIT-F)를 사용하여 측정될 것입니다. 수면 질은 수면 행동의 여러 구성 요소를 평가하는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 측정될 것입니다. 데이터 분석에는 유의 수준 p < 0.05로 대응 t-검정, 독립 t-검정 및 카이제곱 검정이 포함될 것입니다.
이 연구는 다음을 목표로 합니다:
- 혈액투석 환자에서 제라늄 에센셜 오일 아로마테라피의 피로 수준에 대한 효과를 평가합니다;
- 중재의 수면 질에 대한 효과를 평가합니다;
- 혈액투석 치료에서 보완적 및 통합적 요법으로 제라늄 에센셜 오일 사용에 대한 과학적 근거를 제공합니다.
계획된 결과물에는 저명한 국제 저널에의 게재, 책 장 개발, 지적 재산권 등록, 지역 사회 건강 교육 활동 및 학부 연구 논문이 포함됩니다. 전체 목표는 혈액투석을 받는 환자들의 삶의 질을 향상시키기 위해 인도네시아 천연 식물 제품에서 유래한 안전하고 효과적인 보완 요법에 대한 의미 있는 증거에 기여하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Centre Java
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Sukoharjo, Centre Java, 인도네시아, 57169
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 65세 사이의 성인.
- 시각 또는 청각 장애가 없음.
- 참여에 대한 동의서를 제공함.
- 혈액투석(HD)을 최소 3개월 이상 받음.
- 연구 장소에서 정기적으로 HD를 받음.
- 주당 최소 2회 HD를 받음. 중등도에서 중증의 피로를 경험함.
제외 기준:
- 호흡기 질환의 존재.
- 향수 또는 향료 제품에 대한 알레르기 병력.
- 후각 장애(냄새를 맡는 데 어려움).
- 중재 기간 동안 피로에 대한 다른 치료법 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 혈액투석 세션 중 위약 아로마테라피(무취 물질)를 받게 됩니다.
위약은 절차의 일관성을 유지하기 위해 제라늄 에센셜 오일 아로마테라피와 동일한 방식으로 투여됩니다.
활성 에센셜 오일 성분은 존재하지 않습니다.
피로는 FACIT-F 척도를 사용하여 측정되며, 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다.
이 단계를 완료한 후, 참가자는 무작위 순서에 따라 중재 그룹으로 교차하게 됩니다.
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위약 아로마테라피는 제라늄의 향기 성분이나 치료적 특성이 없는 비활성 중성 오일을 사용합니다.
위약 오일은 생리적 효과를 일으키지 않으면서 흡입 절차를 모방하도록 설계된 약한 향을 가지고 있습니다.
이것은 눈가림을 보장하고 절차적 일관성을 유지하기 위해 제라늄 에센셜 오일 중재와 동일한 방법, 기간 및 빈도로 투여됩니다.
이 위약은 혈액투석 환자의 피로와 수면 질에 대한 제라늄 에센셜 오일의 진정한 효과를 평가하기 위한 비교군으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 제라늄 에센셜 오일 아로마테라피 암
이 그룹의 참가자는 혈액투석 세션 동안 제라늄 에센셜 오일 아로마테라피를 받게 됩니다.
아로마테라피는 치료 기간 동안 제라늄 에센셜 오일 흡입을 통해 시행됩니다.
피로는 FACIT-F 척도를 사용하여 평가되고 수면의 질은 PSQI를 사용하여 중재 전후로 측정됩니다.
중재 단계 후, 참가자는 무작위 일정에 따라 대조군 그룹으로 교차하게 됩니다.
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제라늄 에센셜 오일 아로마테라피는 혈액투석을 받는 환자들의 피로 감소와 수면 질 향상을 목적으로 한 이완 효과를 제공하기 위해 흡입을 통해 투여됩니다.
제라늄 오일에는 시트로넬롤, 제라니올, 리날롤과 같은 활성 성분이 포함되어 있으며, 이들은 항염증, 진통, 항산화 및 진정 특성을 나타냅니다.
이 연구에서는 무작위 교차 설계를 사용하여 혈액투석 세션 전 및/또는 중에 중재를 적용하여 피로와 수면 질에 대한 효과를 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 점수 변화 (FACIT-F 피로 척도)
기간: 기준선(중재 전) 및 각 중재 단계 후(최대 30일).
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피로도는 만성질환 치료 기능 평가-피로도(FACIT-F) 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 13개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0-4점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 피로도의 심각도를 반영하며, 점수가 낮을수록 피로도가 더 심각함을 나타냅니다.
무작위 교차 설계에서 중재 및 위약 기간 전후에 측정이 이루어집니다.
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기준선(중재 전) 및 각 중재 단계 후(최대 30일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 질 점수 변화 (피츠버그 수면 질 지수 - PSQI)
기간: 기준선(개입 전) 및 각 개입 단계 후(최대 30일)
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수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다. 이 지수는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 수면 방해, 수면 약물 사용 및 주간 기능 장애를 평가합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
평가는 각 중재 및 위약 단계 전후에 실시됩니다.
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기준선(개입 전) 및 각 개입 단계 후(최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
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