- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07273825
Vliv aromaterapie s pelargoniovým esenciálním olejem na únavu a kvalitu spánku u pacientů podstupujících hemodialýzu
Vliv aromaterapie esenciálním olejem z muškátu na únavu a kvalitu spánku u pacientů podstupujících hemodialýzu
Hemodialýza je život zachraňující terapie pro osoby s chronickým onemocněním ledvin; je však často doprovázena nežádoucími účinky, jako je únava a špatná kvalita spánku. Únava je jedním z nejčastěji hlášených příznaků u hemodialyzačních pacientů a může významně narušit každodenní fungování, psychosociální pohodu a celkovou kvalitu života. Poruchy spánku jsou také běžné a mohou dále zhoršovat fyzický a emocionální stres.
Aromaterapie využívající esenciální oleje byla zkoumána jako nefarmakologická intervence ke snížení únavy a zlepšení kvality spánku. Esenciální olej z pelargonie obsahuje účinné sloučeniny, jako je geraniol, citronellol a terpineol, které mají relaxační, protizánětlivé a analgetické vlastnosti. Tyto charakteristiky naznačují jeho potenciál zmírnit únavu a podpořit lepší spánek.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek aromaterapie esenciálním olejem z pelargonie na únavu a kvalitu spánku u pacientů podstupujících hemodialýzu. Studie využívá randomizovaný křížový design zahrnující 90 účastníků, kteří splňují předem stanovená inkluzní kritéria. Únava bude hodnocena pomocí škály funkčního hodnocení chronických onemocnění – únava (FACIT-F) a kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Hodnocení bude provedeno před a po intervenčním období.
Výsledky této studie by měly poskytnout vědecké důkazy podporující použití aromaterapie esenciálním olejem z pelargonie jako bezpečné, dostupné doplňkové terapie, která může pomoci snížit únavu a zlepšit kvalitu spánku u hemodialyzačních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin celosvětově narůstá a představuje významný přispěvatel k celosvětové morbiditě a mortalitě. Hemodialýza je primární léčebnou modalitou pro nahrazení narušené renální funkce; nicméně tento výkon je spojen s různými komplikacemi, včetně únavy a poruch spánku. Únava je jedním z nejčastějších příznaků u pacientů na hemodialýze, s uváděnými mírami v rozmezí od 60 % do 97 %. Může vzniknout z mnoha faktorů, včetně anémie, délky trvání hemodialýzy, nutričního stavu, komorbidit a uremické neuropatie. Přetrvávající únava negativně ovlivňuje fyzické fungování, emocionální pohodu, sociální interakci a celkovou kvalitu života.
Poruchy spánku jsou také u pacientů podstupujících hemodialýzu často prožívány. Špatná kvalita spánku může zhoršit únavu, narušit denní fungování a přispět k psychické distresi. Vzhledem ke komplexní a chronické povaze těchto příznaků jsou stále více zkoumány nefarmakologické intervence na podporu zvládání symptomů.
Aromaterapie představuje jeden doplňkový přístup, který vykazuje slibné účinky při zvládání únavy a problémů se spánkem. Esenciální olej z muškátu (pelargonie) obsahuje biologicky aktivní sloučeniny – jako jsou geraniol, citronellol a další terpenoidní alkoholy – které vykazují relaxační, protizánětlivé a analgetické účinky. Při vdechování aromatické molekuly stimulují čichové receptory, což spouští neuronální signalizaci do limbického systému, který hraje klíčovou roli v emoční regulaci, stresové odpovědi, hormonální rovnováze a spánkových cyklech. Tento mechanismus naznačuje potenciální terapeutickou hodnotu pro snížení únavy a zlepšení spánku.
Předchozí studie naznačily, že aromaterapie může pacientům na hemodialýze prospět snížením únavy, úzkosti a poruch spánku, ačkoli důkazy specificky týkající se esenciálního oleje z muškátu zůstávají omezené. Proto si tato studie klade za cíl generovat robustní klinická data o účinnosti aromaterapie muškátem u této populace.
Bude použit randomizovaný křížový (cross-over) design, zahrnující 90 pacientů na hemodialýze rekrutovaných z více dialyzačních center. Všichni účastníci budou sloužit jako kontrolní i intervenční subjekty v různých fázích studie, což minimalizuje variabilitu mezi jednotlivci. Únava bude měřena pomocí Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – Škály únavy (FACIT-F), která hodnotí fyzické a duševní vyčerpání ovlivňující každodenní život. Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI), který hodnotí více složek spánkového chování. Analýza dat bude zahrnovat párový t-test, nezávislý t-test a Chi-Square test s hladinou významnosti p < 0,05.
Tato studie si klade za cíl:
- vyhodnotit účinek aromaterapie esenciálním olejem z muškátu na úroveň únavy u pacientů na hemodialýze;
- posoudit účinek intervence na kvalitu spánku;
- poskytnout vědecké odůvodnění pro použití esenciálního oleje z muškátu jako doplňkové a integrativní terapie v péči o pacienty na hemodialýze.
Plánované výstupy zahrnují publikaci v renomovaném mezinárodním časopise, vypracování kapitoly knihy, registraci duševního vlastnictví, aktivity v oblasti zdravotní výchovy komunity a bakalářské výzkumné práce. Celkovým cílem je přispět smysluplnými důkazy pro bezpečné a účinné doplňkové terapie odvozené z přírodních indonéských rostlinných produktů ke zlepšení kvality života pacientů podstupujících hemodialýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre Java
-
Sukoharjo, Centre Java, Indonésie, 57169
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let.
- Nemají žádné zrakové ani sluchové postižení.
- Poskytli informovaný souhlas s účastí.
- Podstupovali hemodialýzu (HD) alespoň 3 měsíce.
- Pravidelně podstupují HD v místě studie.
- Podstupují HD alespoň 2krát týdně. Pociťují středně těžkou až těžkou únavu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost respiračního onemocnění.
- Historie alergie na parfémy nebo vonné produkty.
- Čichové postižení (potíže s čichem).
- Užívání jiných terapií proti únavě během intervenčního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině obdrží během hemodialyzačních sezení placebo aromaterapii (bez zápachu).
Placebo je podáváno stejným způsobem jako aromaterapie s esenciálním olejem z pelargonie, aby byla zachována konzistence postupů.
Neobsahuje žádné aktivní složky esenciálních olejů.
Únava bude měřena pomocí škály FACIT-F a kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Po dokončení této fáze účastníci přejdou podle randomizované sekvence do intervenční skupiny.
|
Placebo aromaterapie používá neaktivní neutrální olej bez aromatických sloučenin nebo terapeutických vlastností pelargonie.
Placebo olej má jemnou vůni navrženou tak, aby napodobovala inhalační proceduru, aniž by produkovala fyziologické účinky.
Podává se stejnou metodou, dobou trvání a frekvencí jako zásah s esenciálním olejem z pelargonie, aby bylo zajištěno zaslepení a zachována procedurální konzistence.
Toto placebo slouží jako srovnání pro vyhodnocení skutečného účinku esenciálního oleje z pelargonie na únavu a kvalitu spánku u pacientů na hemodialýze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Geranium Éterický Olej Aromaterapie Paže
Účastníci v této skupině budou během hemodialyzačních sezení dostávat aromaterapii s esenciálním olejem z pelargonie.
Aromaterapie bude podávána inhalací esenciálního oleje z pelargonie během léčebného období.
Únava bude hodnocena pomocí škály FACIT-F a kvalita spánku bude měřena pomocí PSQI před a po intervenci.
Po intervenční fázi přejdou účastníci podle randomizovaného harmonogramu do kontrolní skupiny.
|
Geranium Essential Oil aromaterapie se podává inhalací, aby poskytla relaxační účinky zaměřené na snížení únavy a zlepšení kvality spánku u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Geranium oil obsahuje aktivní složky, jako jsou citronellol, geraniol a linalool, které vykazují protizánětlivé, analgetické, antioxidační a uklidňující vlastnosti.
V této studii je zásah aplikován před a/nebo během hemodialyzačních sezení pomocí randomizovaného cross-over designu, aby se porovnaly jeho účinky na únavu a kvalitu spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre únavy (FACIT-F škála únavy)
Časové okno: Výchozí hodnota (před zásahem) a po každé fázi zásahu (až 30 dní).
|
Únava bude hodnocena pomocí dotazníku Funkční hodnocení chronických onemocnění-Únava (FACIT-F), který se skládá z 13 položek hodnocených na Likertově škále 0-4.
Celkové skóre odráží závažnost únavy, přičemž nižší skóre ukazuje na horší únavu.
Měření budou provedena před a po intervenci a v období podávání placeba v randomizovaném křížovém designu.
|
Výchozí hodnota (před zásahem) a po každé fázi zásahu (až 30 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku - PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a po každé intervenční fázi (až 30 dní)
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který hodnotí subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, poruchy spánku, užívání spánkových léků a denní dysfunkci.
Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Hodnocení bude provedeno před a po každé intervenční a placebové fázi.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí) a po každé intervenční fázi (až 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Poruchy spánku a bdění
- Renální insuficience
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únava
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Selhání ledvin, chronické
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Smyslové umělecké terapie
- Fytoterapie
- Aromaterapie
Další identifikační čísla studie
- UMuhammadiyahSurakarta
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .