- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07273825
Wpływ aromaterapii olejkiem eterycznym z pelargonii na zmęczenie i jakość snu u pacjentów poddawanych hemodializie
Wpływ aromaterapii olejkiem eterycznym z geranium na zmęczenie i jakość snu u pacjentów poddawanych hemodializie
Hemodializa jest terapią podtrzymującą życie dla osób z przewlekłą chorobą nerek; jednak często towarzyszą jej niepożądane efekty, takie jak zmęczenie i słaba jakość snu. Zmęczenie jest jednym z najczęściej zgłaszanych objawów wśród pacjentów poddawanych hemodializie i może znacząco upośledzać codzienne funkcjonowanie, dobrostan psychospołeczny i ogólną jakość życia. Zaburzenia snu są również powszechne i mogą dodatkowo nasilać stres fizyczny i emocjonalny.
Aromaterapia z wykorzystaniem olejków eterycznych została zbadana jako niefarmakologiczna interwencja mająca na celu zmniejszenie zmęczenia i poprawę jakości snu. Olejek eteryczny z geranium zawiera aktywne związki, takie jak geraniol, cytronelol i terpineol, które posiadają właściwości relaksujące, przeciwzapalne i przeciwbólowe. Te cechy wskazują na jego potencjał w łagodzeniu zmęczenia i promowaniu lepszego snu.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu aromaterapii olejkiem eterycznym z geranium na zmęczenie i jakość snu u pacjentów poddawanych hemodializie. Badanie wykorzystuje randomizowany projekt krzyżowy obejmujący 90 uczestników spełniających ustalone wcześniej kryteria włączenia. Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Przewlekłej Choroby - Zmęczenie (FACIT-F), a jakość snu będzie mierzona za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI). Oceny będą przeprowadzane przed i po okresie interwencji.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą naukowych dowodów wspierających stosowanie aromaterapii olejkiem eterycznym z geranium jako bezpiecznej, dostępnej terapii uzupełniającej, która może pomóc w zmniejszeniu zmęczenia i poprawie jakości snu wśród pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek nadal zwiększa się na całym świecie i stanowi główny czynnik przyczyniający się do globalnej zachorowalności i śmiertelności. Hemodializa jest podstawową metodą leczenia zastępującą upośledzoną czynność nerek; jednak procedura ta wiąże się z różnymi powikłaniami, w tym zmęczeniem i zaburzeniami snu. Zmęczenie jest jednym z najczęstszych objawów wśród pacjentów poddawanych hemodializie, z odnotowanymi wskaźnikami od 60% do 97%. Może wynikać z wielu czynników, w tym anemii, czasu trwania hemodializy, stanu odżywienia, chorób współistniejących i neuropatii mocznicowej. Uporczywe zmęczenie negatywnie wpływa na funkcjonowanie fizyczne, dobrostan emocjonalny, interakcje społeczne i ogólną jakość życia.
Zaburzenia snu również są często doświadczane przez pacjentów poddawanych hemodializie. Słaba jakość snu może pogorszyć zmęczenie, upośledzić funkcjonowanie w ciągu dnia i przyczynić się do stresu psychicznego. Biorąc pod uwagę złożony i przewlekły charakter tych objawów, coraz częściej bada się niefarmakologiczne interwencje w celu wsparcia zarządzania objawami.
Aromaterapia reprezentuje jedno z podejść komplementarnych, które wykazało obiecujące efekty w zarządzaniu zmęczeniem i problemami ze snem. Olejek eteryczny z geranium zawiera biologicznie aktywne związki - takie jak geraniol, cytronellol i inne alkohole terpenoidowe - które wykazują działanie relaksujące, przeciwzapalne i przeciwbólowe. Podczas wdychania cząsteczki aromatyczne stymulują receptory węchowe, wywołując sygnały nerwowe do układu limbicznego, który odgrywa kluczową rolę w regulacji emocji, reakcji na stres, równowadze hormonalnej i cyklach snu. Ten mechanizm sugeruje potencjalną wartość terapeutyczną w redukcji zmęczenia i poprawie snu.
Poprzednie badania wskazały, że aromaterapia może przynieść korzyści pacjentom poddawanym hemodializie poprzez redukcję zmęczenia, lęku i zaburzeń snu, chociaż dowody dotyczące konkretnie olejku z geranium pozostają ograniczone. Dlatego to badanie ma na celu wygenerowanie solidnych danych klinicznych dotyczących skuteczności aromaterapii geranium w tej populacji.
Zostanie zastosowany randomizowany projekt krzyżowy, obejmujący 90 pacjentów hemodializowanych rekrutowanych z wielu ośrodków dializ. Wszyscy uczestnicy będą zarówno kontrolnymi, jak i interwencyjnymi podmiotami w różnych fazach badania, minimalizując zmienność między osobami. Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Skali Zmęczenia Funkcjonalnej Oceny Przewlekłych Chorób (FACIT-F), która ocenia fizyczne i psychiczne wyczerpanie wpływające na codzienne życie. Jakość snu będzie mierzona za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), oceniającego wiele składników zachowań snu. Analiza danych będzie obejmować sparowany test t, niezależny test t i test Chi-kwadrat z poziomem istotności p < 0,05.
To badanie ma na celu:
- ocenę wpływu aromaterapii olejkiem eterycznym z geranium na poziomy zmęczenia u pacjentów hemodializowanych;
- ocenę wpływu interwencji na jakość snu;
- dostarczenie naukowego uzasadnienia dla stosowania olejku eterycznego z geranium jako terapii komplementarnej i integracyjnej w opiece hemodializacyjnej.
Planowane rezultaty obejmują publikację w renomowanym międzynarodowym czasopiśmie, opracowanie rozdziału książki, rejestrację własności intelektualnej, działania edukacyjne w zakresie zdrowia społeczności oraz prace dyplomowe studentów. Ogólnym celem jest wniesienie znaczących dowodów na bezpieczne i skuteczne terapie komplementarne pochodzące z naturalnych indonezyjskich produktów roślinnych, aby poprawić jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centre Java
-
Sukoharjo, Centre Java, Indonezja, 57169
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat.
- Brak zaburzeń wzroku lub słuchu.
- Wyrażenie świadomej zgody na udział.
- Poddawani hemodializie (HD) przez co najmniej 3 miesiące.
- Regularne otrzymywanie HD w miejscu badania.
- Poddawanie HD co najmniej 2 razy w tygodniu.
- Doświadczanie umiarkowanego do ciężkiego zmęczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby układu oddechowego.
- Historia alergii na perfumy lub produkty zapachowe.
- Zaburzenia węchu (trudności z węchem).
- Stosowanie innych terapii na zmęczenie w okresie interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają placebo aromaterapii (bezwonną substancję) podczas sesji hemodializy.
Placebo podaje się w ten sam sposób, co aromaterapię olejkiem eterycznym z geranium, aby zachować spójność procedur.
Nie ma aktywnych składników olejków eterycznych.
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą skali FACIT-F, a jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI).
Po zakończeniu tej fazy uczestnicy przejdą do ramienia interwencyjnego zgodnie z losową sekwencją.
|
Placebo aromaterapia wykorzystuje nieaktywny neutralny olej bez aromatycznych związków geranium ani właściwości terapeutycznych.
Olej placebo ma łagodny zapach zaprojektowany tak, aby naśladować procedurę inhalacji bez wywoływania efektów fizjologicznych.
Jest podawany przy użyciu tej samej metody, czasu trwania i częstotliwości co interwencja z olejkiem eterycznym z geranium, aby zapewnić ślepe próby i utrzymać spójność proceduralną.
To placebo służy jako porównanie do oceny rzeczywistego wpływu olejku eterycznego z geranium na zmęczenie i jakość snu u pacjentów hemodializowanych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię aromaterapii olejkiem eterycznym z geranium
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać aromaterapię olejkiem eterycznym z pelargonii podczas sesji hemodializy.
Aromaterapia jest podawana poprzez inhalację olejkiem eterycznym z pelargonii w okresie leczenia. Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali FACIT-F, a jakość snu będzie mierzona za pomocą PSQI przed i po interwencji. Po fazie interwencji uczestnicy przejdą do ramienia kontrolnego zgodnie z losowym harmonogramem. |
Aromaterapia olejkiem eterycznym z geranium jest podawana poprzez inhalację w celu uzyskania efektów relaksacyjnych, mających na celu zmniejszenie zmęczenia i poprawę jakości snu u pacjentów poddawanych hemodializie.
Olejek geraniowy zawiera aktywne składniki, takie jak cytronelol, geraniol i linalol, które wykazują właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwutleniające i uspokajające.
W tym badaniu interwencja jest stosowana przed i/lub podczas sesji hemodializy przy użyciu randomizowanego schematu krzyżowego w celu porównania jej wpływu na zmęczenie i jakość snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie zmęczenia (Skala zmęczenia FACIT-F)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed interwencją) i po każdej fazie interwencji (do 30 dni).
|
Zmęczenie będzie oceniane przy użyciu Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób-Zmęczenie (FACIT-F), składającej się z 13 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 4.
Łączne wyniki odzwierciedlają nasilenie zmęczenia, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie.
Pomiary będą przeprowadzane przed i po interwencji oraz po okresach placebo w randomizowanym projekcie krzyżowym.
|
W punkcie wyjściowym (przed interwencją) i po każdej fazie interwencji (do 30 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) oraz po każdej fazie interwencji (do 30 dni)
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który ocenia subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zaburzenia, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję dzienną.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Oceny będą przeprowadzane przed i po każdej fazie interwencji i placebo.
|
Linia bazowa (przed interwencją) oraz po każdej fazie interwencji (do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia snu i czuwania
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zmęczenie
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapie sztuki sensoryczne
- Fitoterapia
- Aromaterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMuhammadiyahSurakarta
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .