- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07273825
Effekten av aromaterapi med geranium essensiell olje på tretthet og søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår hemodialyse
Effekten av geranium eterisk olje aromaterapi på tretthet og søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår hemodialyse
Hemodialyse er en livsoppholdende terapi for personer med kronisk nyresykdom; den er imidlertid ofte ledsaget av bivirkninger som tretthet og dårlig søvnkvalitet. Tretthet er et av de hyppigst rapporterte symptomene blant hemodialysepasienter og kan betydelig svekke daglig funksjon, psykososial velvære og generell livskvalitet. Søvnforstyrrelser er også vanlige og kan ytterligere forverre fysisk og emosjonell stress.
Aromaterapi med eteriske oljer har blitt utforsket som en ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere tretthet og forbedre søvnkvalitet. Geranium eterisk olje inneholder aktive forbindelser som geraniol, citronellol og terpineol, som har avslappende, antiinflammatoriske og smertelindrende egenskaper. Disse egenskapene indikerer potensialet for å lindre tretthet og fremme bedre søvn.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av geranium eterisk olje aromaterapi på tretthet og søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår hemodialyse. Studien benytter et randomisert kryss-over-design med 90 deltakere som oppfyller forhåndsbestemte inklusjonskriterier. Tretthet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F), og søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Vurderinger vil bli gjennomført før og etter intervensjonsperioden.
Funnene fra denne studien forventes å gi vitenskapelig bevis som støtter bruken av geranium eterisk olje aromaterapi som en trygg, tilgjengelig komplementær terapi som kan bidra til å redusere tretthet og forbedre søvnkvalitet blant hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom fortsetter å øke globalt og utgjør en viktig bidragsyter til global morbiditet og dødelighet. Hemedialyse er en primær behandlingsmodalitet for å erstatte nedsatt nyrefunksjon; imidlertid er prosedyren assosiert med ulike komplikasjoner, inkludert tretthet og søvnforstyrrelser. Tretthet er et av de mest utbredte symptomene blant hemedialysepasienter, med rapporterte forekomstrater fra 60 % til 97 %. Det kan oppstå fra flere faktorer, inkludert anemi, varighet av hemedialyse, ernæringsmessig status, komorbiditeter og uræmisk nevropati. Vedvarende tretthet påvirker negativt fysisk funksjon, emosjonell velvære, sosial interaksjon og generell livskvalitet.
Søvnforstyrrelser oppleves også hyppig av pasienter som gjennomgår hemedialyse. Dårlig søvnkvalitet kan forverre tretthet, svekke daglig funksjon og bidra til psykologisk ubehag. Gitt den komplekse og kroniske naturen til disse symptomene, utforskes ikke-farmakologiske intervensjoner i økende grad for å støtte symptomhåndtering.
Aromaterapi representerer en komplementær tilnærming som har vist lovende effekter i håndtering av tretthet og søvnproblemer. Geranium essensiell olje inneholder biologisk aktive forbindelser – som geraniol, citronellol og andre terpenoide alkoholer – som utviser avslappende, antiinflammatoriske og analgesiske effekter. Når de inhaleres, stimulerer aromatiske molekyler luktereceptorer, som utløser nevral signalering til det limbiske systemet, som spiller en nøkkelrolle i emosjonell regulering, stressrespons, hormonell balanse og søvnsykluser. Denne mekanismen antyder potensiell terapeutisk verdi for å redusere tretthet og forbedre søvn.
Tidligere studier har indikert at aromaterapi kan gagne hemedialysepasienter ved å redusere tretthet, angst og søvnforstyrrelser, selv om bevis spesifikt angående geranium essensiell olje forblir begrenset. Derfor har denne studien som mål å generere robuste kliniske data om effektiviteten av geranium aromaterapi i denne populasjonen.
En randomisert krysoverdesign vil bli brukt, med involvering av 90 hemedialysepasienter rekruttert fra flere dialysesentre. Alle deltakere vil tjene som både kontroll- og intervensjonssubjekter i forskjellige faser av studien, noe som minimerer variabilitet på tvers av individer. Tretthet vil bli målt ved bruk av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F), som evaluerer fysisk og mental utmattelse som påvirker dagliglivet. Søvnkvalitet vil bli målt ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som vurderer flere komponenter av søvnadferd. Dataanalyse vil inkludere parret t-test, uavhengig t-test og Chi-kvadrat test med et signifikansnivå på p < 0,05.
Denne studien har som mål å:
- evaluere effekten av geranium essensiell olje aromaterapi på tretthetsnivåer hos hemedialysepasienter;
- vurdere effekten av intervensjonen på søvnkvalitet;
- gi vitenskapelig begrunnelse for bruken av geranium essensiell olje som en komplementær og integrerende terapi i hemedialyseomsorg.
Planlagte resultater inkluderer publisering i et anerkjent internasjonalt tidsskrift, utvikling av et bokkapittel, intellektuell eiendomsregistrering, samfunnshelseutdanningsaktiviteter og bachelorforskningsavhandlinger. Det overordnede målet er å bidra med meningsfulle bevis for trygge og effektive komplementære terapier avledet fra naturlige indonesiske planteprodukter for å forbedre livskvaliteten til pasienter som gjennomgår hemedialyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre Java
-
Sukoharjo, Centre Java, Indonesia, 57169
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år.
- Har ingen syns- eller hørselshemninger.
- Gir informert samtykke til å delta.
- Har gjennomgått hemodialyse (HD) i minst 3 måneder.
- Regelmessig mottar HD på studieområdet.
- Gjennomgår HD minst 2 ganger per uke.
- Opplever moderat til alvorlig utmattelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av luftveissykdom.
- Historie med allergi mot parfymer eller duftprodukter.
- Luktesanssvikt (vansker med å lukte).
- Bruk av andre terapier mot utmattelse i intervensjonsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta placeboaroma (duftløst stoff) under hemodialysesessioner.
Placeboen administreres på samme måte som geranium eteriske olje aromaterapi for å opprettholde konsistens i prosedyrene.
Ingen aktive eteriske oljekomponenter er tilstede.
Trethet vil bli målt ved hjelp av FACIT-F-skalaen, og søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Etter å ha fullført denne fasen, vil deltakerne kryss over til intervensjonsgruppen i henhold til den randomiserte sekvensen.
|
Placeboaromaterapien bruker en ikke-aktiv nøytral olje uten geraniums aromatiske forbindelser eller terapeutiske egenskaper.
Placebo-oljen har en mild duft som er designet for å etterligne inhalasjonsprosedyren uten å produsere fysiologiske effekter.
Den administreres med samme metode, varighet og frekvens som Geranium Essential Oil-intervensjonen for å sikre blinding og opprettholde prosedyrekonsistens.
Dette placebot tjener som en sammenligning for å evaluere den sanne effekten av Geranium Essential Oil på tretthet og søvnkvalitet hos hemodialysepasienter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Geranium Eterisk Olje Aromaterapi Arm
Deltakere i denne gruppen vil motta aromaterapi med geranium essensiell olje under hemodialyseøktene.
Aromaterapien administreres gjennom innånding av geranium essensiell olje i løpet av behandlingsperioden.
Trethet vil bli vurdert ved bruk av FACIT-F-skalaen og søvnkvalitet vil bli målt ved bruk av PSQI før og etter intervensjonen.
Etter intervensjonsfasen vil deltakerne kryss over til kontrollgruppen i henhold til den randomiserte tidsplanen.
|
Geranium essensiell olje aromaterapi administreres gjennom inhalering for å gi avslapningseffekter som har som mål å redusere tretthet og forbedre søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Geraniumolje inneholder aktive komponenter som citronellol, geraniol og linalool, som har antiinflammatoriske, smertestillende, antioksidative og beroligende egenskaper.
I denne studien brukes intervensjonen før og/eller under hemodialyseserier ved bruk av et randomisert kryssdesign for å sammenligne effektene på tretthet og søvnkvalitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utmattelsesscore (FACIT-F Utmattelsesskala)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og etter hver intervensjonsfase (opptil 30 dager).
|
Trethet vil bli vurdert ved bruk av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skalaen, som består av 13 elementer rangert på en 0-4 Likert-skala.
Totalskårer reflekterer trethets alvorlighetsgrad, med lavere skårer som indikerer dårligere trethet.
Målinger vil bli tatt før og etter intervensjons- og placeboperiodene i det randomiserte kryss-over-designet.
|
Baseline (pre-intervensjon) og etter hver intervensjonsfase (opptil 30 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitetsscore (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og etter hver intervensjonsfase (opptil 30 dager)
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som evaluerer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, forstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtidig dysfunksjon.
Høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet. Vurderinger vil bli utført før og etter hver intervensjons- og placebofase. |
Baseline (før intervensjon) og etter hver intervensjonsfase (opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nyreinsuffisiens
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Utmattelse
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Nyresvikt, kronisk
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Sensorisk kunstbehandling
- Fytoterapi
- Aromaterapi
Andre studie-ID-numre
- UMuhammadiyahSurakarta
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .