- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07273825
Het effect van geranium etherische olie aromatherapie op vermoeidheid en slaapkwaliteit bij patiënten die hemodialyse ondergaan
Het effect van aromatherapie met geranium etherische olie op vermoeidheid en slaapkwaliteit bij patiënten die hemodialyse ondergaan
Hemodialyse is een levensonderhoudende therapie voor mensen met chronische nierziekte; het gaat echter vaak gepaard met bijwerkingen zoals vermoeidheid en slechte slaapkwaliteit. Vermoeidheid is een van de meest gerapporteerde symptomen onder hemodialysepatiënten en kan het dagelijks functioneren, het psychosociaal welzijn en de algehele levenskwaliteit aanzienlijk belemmeren. Slaapstoornissen komen ook vaak voor en kunnen de fysieke en emotionele stress verder verergeren.
Aromatherapie met etherische oliën is onderzocht als een niet-farmacologische interventie om vermoeidheid te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren. Geranium etherische olie bevat actieve bestanddelen zoals geraniol, citronellol en terpineol, die ontspannende, ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen hebben. Deze kenmerken geven aan dat het mogelijk vermoeidheid kan verlichten en een betere slaap kan bevorderen.
Deze studie heeft als doel het effect van geranium etherische olie aromatherapie op vermoeidheid en slaapkwaliteit bij patiënten die hemodialyse ondergaan te evalueren. De studie maakt gebruik van een gerandomiseerd cross-over ontwerp met 90 deelnemers die voldoen aan vooraf bepaalde inclusiecriteria. Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F), en slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventieperiode.
De bevindingen van deze studie worden verwacht wetenschappelijk bewijs te leveren dat het gebruik van geranium etherische olie aromatherapie ondersteunt als een veilige, toegankelijke complementaire therapie die kan helpen vermoeidheid te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren onder hemodialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte blijft wereldwijd toenemen en is een belangrijke bijdrage aan wereldwijde morbiditeit en mortaliteit. Hemodialyse is een primaire behandelingsmodaliteit voor het vervangen van verminderde nierfunctie; de procedure gaat echter gepaard met verschillende complicaties, waaronder vermoeidheid en slaapstoornissen. Vermoeidheid is een van de meest voorkomende symptomen bij hemodialysepatiënten, met gerapporteerde percentages variërend van 60% tot 97%. Het kan voortkomen uit meerdere factoren, waaronder bloedarmoede, duur van hemodialyse, voedingsstatus, comorbiditeiten en uremische neuropathie. Aanhoudende vermoeidheid heeft een negatieve invloed op fysiek functioneren, emotioneel welzijn, sociale interactie en algehele kwaliteit van leven.
Slaapstoornissen worden ook vaak ervaren door patiënten die hemodialyse ondergaan. Slechte slaapkwaliteit kan vermoeidheid verergeren, het functioneren overdag belemmeren en bijdragen aan psychologische stress. Gezien de complexe en chronische aard van deze symptomen, worden niet-farmacologische interventies steeds vaker onderzocht om symptoombeheersing te ondersteunen.
Aromatherapie vertegenwoordigt een complementaire benadering die veelbelovende effecten heeft getoond bij het beheersen van vermoeidheid en slaapproblemen. Geranium etherische olie bevat biologisch actieve verbindingen - zoals geraniol, citronellol en andere terpenoïde alcoholen - die ontspannende, ontstekingsremmende en pijnstillende effecten vertonen. Wanneer ingeademd, stimuleren aromatische moleculen reukreceptoren, wat neurale signalering naar het limbisch systeem op gang brengt, dat een sleutelrol speelt bij emotieregulatie, stressrespons, hormonale balans en slaapcycli. Dit mechanisme suggereert een potentiële therapeutische waarde voor het verminderen van vermoeidheid en het verbeteren van slaap.
Eerdere studies hebben aangegeven dat aromatherapie hemodialysepatiënten kan helpen door vermoeidheid, angst en slaapstoornissen te verminderen, hoewel bewijs specifiek met betrekking tot geranium etherische olie beperkt blijft. Daarom heeft deze studie tot doel robuuste klinische gegevens te genereren over de effectiviteit van geranium aromatherapie in deze populatie.
Een gerandomiseerd cross-over ontwerp zal worden gebruikt, waarbij 90 hemodialysepatiënten betrokken zijn die zijn geworven uit meerdere dialysecentra. Alle deelnemers zullen zowel als controle- als interventiesubjecten fungeren in verschillende fasen van de studie, wat variabiliteit tussen individuen minimaliseert. Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F), die fysieke en mentale uitputting beoordeelt die het dagelijks leven beïnvloedt. Slaapkwaliteit zal worden gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die meerdere componenten van slaapgedrag beoordeelt. Data-analyse zal gepaarde t-toets, onafhankelijke t-toets en Chi-kwadraattoets omvatten met een significantieniveau van p < 0,05.
Deze studie heeft tot doel:
- het effect van geranium etherische olie aromatherapie op vermoeidheidsniveaus bij hemodialysepatiënten te evalueren;
- het effect van de interventie op slaapkwaliteit te beoordelen;
- wetenschappelijke rechtvaardiging te bieden voor het gebruik van geranium etherische olie als complementaire en integrerende therapie in hemodialysezorg.
Geplande resultaten omvatten publicatie in een gerenommeerd internationaal tijdschrift, ontwikkeling van een boekhoofdstuk, intellectuele eigendom registratie, gemeenschapsgezondheidseducatieactiviteiten en bachelortheseonderzoek. Het algemene doel is om betekenisvol bewijs bij te dragen voor veilige en effectieve complementaire therapieën afgeleid van natuurlijke Indonesische plantproducten om de kwaliteit van leven van patiënten die hemodialyse ondergaan te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre Java
-
Sukoharjo, Centre Java, Indonesië, 57169
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar.
- Geen visuele of gehoorbeperkingen hebben.
- Schriftelijke toestemming geven om deel te nemen.
- Ten minste 3 maanden hemodialyse (HD) hebben ondergaan.
- Regelmatig HD ontvangen op de onderzoekslocatie.
- Ten minste 2 keer per week HD ondergaan. Matige tot ernstige vermoeidheid ervaren.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van luchtwegaandoeningen.
- Voorgeschiedenis van allergie voor parfums of geurproducten.
- Reukstoornis (moeite met ruiken).
- Gebruik van andere therapieën voor vermoeidheid tijdens de interventieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlearm
Deelnemers in deze arm krijgen placebo-aromatherapie (geurloze substantie) tijdens hemodialysesessies.
De placebo wordt op dezelfde manier toegediend als de geranium etherische olie aromatherapie om de consistentie van procedures te behouden.
Er zijn geen actieve etherische oliecomponenten aanwezig.
Vermoeidheid wordt gemeten met de FACIT-F schaal, en slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Na voltooiing van deze fase zullen deelnemers volgens de gerandomiseerde volgorde overstappen naar de interventie-arm.
|
De placebo-aromatherapie gebruikt een niet-actieve neutrale olie zonder de aromatische verbindingen of therapeutische eigenschappen van geranium.
De placebo-olie heeft een milde geur die is ontworpen om de inhalatieprocedure na te bootsen zonder fysiologische effecten te produceren.
Het wordt toegediend met dezelfde methode, duur en frequentie als de Geranium Essentiële Olie-interventie om blindering te waarborgen en procedurele consistentie te behouden.
Deze placebo dient als vergelijking om het werkelijke effect van Geranium Essentiële Olie op vermoeidheid en slaapkwaliteit bij hemodialysepatiënten te evalueren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geranium Etherische Olie Aromatherapie Arm
Deelnemers in deze arm zullen geranium etherische olie aromatherapie ontvangen tijdens hemodialyse sessies.
De aromatherapie wordt toegediend via inhalatie van geranium etherische olie tijdens de behandelingsperiode.
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de FACIT-F schaal en slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de PSQI voor en na de interventie.
Na de interventiefase zullen deelnemers volgens het gerandomiseerde schema overstappen naar de controle-arm.
|
Geranium etherische olie aromatherapie wordt toegediend via inhalatie om ontspanningseffecten te bieden die gericht zijn op het verminderen van vermoeidheid en het verbeteren van de slaapkwaliteit bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Geraniumolie bevat actieve bestanddelen zoals citronellol, geraniol en linalool, die ontstekingsremmende, pijnstillende, antioxiderende en kalmerende eigenschappen vertonen.
In deze studie wordt de interventie vóór en/of tijdens hemodialysesessies toegepast met behulp van een gerandomiseerd cross-over ontwerp om de effecten op vermoeidheid en slaapkwaliteit te vergelijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheidsscore (FACIT-F Vermoeidheidsschaal)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na elke interventiefase (tot 30 dagen).
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) schaal, bestaande uit 13 items beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4.
Totale scores weerspiegelen de ernst van vermoeidheid, waarbij lagere scores wijzen op ergere vermoeidheid.
Metingen worden afgenomen voor en na de interventie- en placebo-periodes in het gerandomiseerde cross-over design.
|
Baseline (pre-interventie) en na elke interventiefase (tot 30 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteitsscore (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na elke interventiefase (tot 30 dagen)
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvang, slaapduur, verstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie evalueert.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
De beoordelingen worden uitgevoerd voor en na elke interventie- en placebofase.
|
Baseline (pre-interventie) en na elke interventiefase (tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Slaap-waakstoornissen
- Nierinsufficiëntie
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Vermoeidheid
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Nierfalen, chronisch
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Fytotherapie
- Aromatherapie
Andere studie-ID-nummers
- UMuhammadiyahSurakarta
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .