- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07273825
El efecto de la aromaterapia con aceite esencial de geranio en la fatiga y la calidad del sueño en pacientes sometidos a hemodiálisis
El Efecto de la Aromaterapia con Aceite Esencial de Geranio sobre la Fatiga y la Calidad del Sueño en Pacientes Sometidos a Hemodiálisis
La hemodiálisis es una terapia que sustenta la vida de las personas con enfermedad renal crónica; sin embargo, a menudo se acompaña de efectos adversos como fatiga y mala calidad del sueño. La fatiga es uno de los síntomas más frecuentemente reportados entre los pacientes de hemodiálisis y puede afectar significativamente el funcionamiento diario, el bienestar psicosocial y la calidad de vida en general. Las alteraciones del sueño también son comunes y pueden exacerbar aún más el estrés físico y emocional.
La aromaterapia con aceites esenciales se ha explorado como una intervención no farmacológica para reducir la fatiga y mejorar la calidad del sueño. El aceite esencial de geranio contiene compuestos activos como geraniol, citronelol y terpineol, que poseen propiedades relajantes, antiinflamatorias y analgésicas. Estas características indican su potencial para aliviar la fatiga y promover un mejor sueño.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la aromaterapia con aceite esencial de geranio sobre la fatiga y la calidad del sueño en pacientes sometidos a hemodiálisis. El estudio emplea un diseño cruzado aleatorizado que involucra a 90 participantes que cumplen con los criterios de inclusión predeterminados. La fatiga se evaluará utilizando la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F), y la calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Las evaluaciones se realizarán antes y después del período de intervención.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia científica que respalde el uso de la aromaterapia con aceite esencial de geranio como una terapia complementaria segura y accesible que puede ayudar a reducir la fatiga y mejorar la calidad del sueño entre los pacientes de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica continúa aumentando en todo el mundo y representa un importante contribuyente a la morbilidad y mortalidad global. La hemodiálisis es una modalidad de tratamiento principal para reemplazar la función renal deteriorada; sin embargo, el procedimiento se asocia con diversas complicaciones, incluida la fatiga y las alteraciones del sueño. La fatiga es uno de los síntomas más prevalentes entre los pacientes en hemodiálisis, con tasas reportadas que oscilan entre el 60% y el 97%. Puede surgir de múltiples factores, incluyendo anemia, duración de la hemodiálisis, estado nutricional, comorbilidades y neuropatía urémica. La fatiga persistente afecta negativamente el funcionamiento físico, el bienestar emocional, la interacción social y la calidad de vida en general.
Las alteraciones del sueño también son frecuentemente experimentadas por pacientes sometidos a hemodiálisis. La mala calidad del sueño puede empeorar la fatiga, perjudicar el funcionamiento diurno y contribuir al malestar psicológico. Dada la naturaleza compleja y crónica de estos síntomas, las intervenciones no farmacológicas se exploran cada vez más para apoyar el manejo de los síntomas.
La aromaterapia representa un enfoque complementario que ha mostrado efectos prometedores en el manejo de la fatiga y los problemas de sueño. El aceite esencial de geranio contiene compuestos biológicamente activos, como geraniol, citronelol y otros alcoholes terpenoides, que exhiben efectos relajantes, antiinflamatorios y analgésicos. Cuando se inhalan, las moléculas aromáticas estimulan los receptores olfativos, desencadenando señalización neural hacia el sistema límbico, que juega un papel clave en la regulación emocional, la respuesta al estrés, el equilibrio hormonal y los ciclos del sueño. Este mecanismo sugiere un valor terapéutico potencial para reducir la fatiga y mejorar el sueño.
Estudios previos han indicado que la aromaterapia puede beneficiar a los pacientes en hemodiálisis al reducir la fatiga, la ansiedad y las alteraciones del sueño, aunque la evidencia específica sobre el aceite esencial de geranio sigue siendo limitada. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo generar datos clínicos sólidos sobre la efectividad de la aromaterapia con geranio en esta población.
Se utilizará un diseño cruzado aleatorizado, involucrando a 90 pacientes en hemodiálisis reclutados de múltiples centros de diálisis. Todos los participantes servirán como sujetos de control y de intervención en diferentes fases del estudio, minimizando la variabilidad entre individuos. La fatiga se medirá utilizando la Escala de Fatiga de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-F), que evalúa el agotamiento físico y mental que afecta la vida diaria. La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), evaluando múltiples componentes del comportamiento del sueño. El análisis de datos incluirá prueba t pareada, prueba t independiente y prueba Chi-Cuadrado con un nivel de significancia de p < 0.05.
Este estudio tiene como objetivo:
- evaluar el efecto de la aromaterapia con aceite esencial de geranio en los niveles de fatiga en pacientes en hemodiálisis;
- evaluar el efecto de la intervención en la calidad del sueño;
- proporcionar justificación científica para el uso del aceite esencial de geranio como terapia complementaria e integrativa en el cuidado de la hemodiálisis.
Los resultados planificados incluyen publicación en una revista internacional de renombre, desarrollo de un capítulo de libro, registro de propiedad intelectual, actividades de educación en salud comunitaria y tesis de investigación de pregrado. El objetivo general es contribuir con evidencia significativa para terapias complementarias seguras y efectivas derivadas de productos vegetales naturales de Indonesia para mejorar la calidad de vida de los pacientes sometidos a hemodiálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centre Java
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Sukoharjo, Centre Java, Indonesia, 57169
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- No tener deficiencias visuales o auditivas.
- Proporcionar consentimiento informado para participar.
- Haber recibido hemodiálisis (HD) durante al menos 3 meses.
- Recibir HD regularmente en el lugar del estudio.
- Someterse a HD al menos 2 veces por semana. Experimentar fatiga moderada a severa.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad respiratoria.
- Antecedentes de alergia a perfumes o productos con fragancia.
- Deficiencia olfativa (dificultad para oler).
- Uso de otras terapias para la fatiga durante el período de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de Control
Los participantes en este brazo recibirán aromaterapia con placebo (sustancia inodora) durante las sesiones de hemodiálisis.
El placebo se administra de la misma manera que la aromaterapia con aceite esencial de geranio para mantener la consistencia de los procedimientos.
No hay componentes activos de aceites esenciales presentes.
La fatiga se medirá utilizando la escala FACIT-F, y la calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Después de completar esta fase, los participantes pasarán al brazo de intervención según la secuencia aleatorizada.
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La aromaterapia con placebo utiliza un aceite neutro no activo sin los compuestos aromáticos ni las propiedades terapéuticas del geranio.
El aceite placebo tiene un aroma suave diseñado para imitar el procedimiento de inhalación sin producir efectos fisiológicos.
Se administra utilizando el mismo método, duración y frecuencia que la intervención con Aceite Esencial de Geranio para garantizar el enmascaramiento y mantener la coherencia del procedimiento.
Este placebo sirve como comparación para evaluar el efecto real del Aceite Esencial de Geranio sobre la fatiga y la calidad del sueño en pacientes en hemodiálisis.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de Aromaterapia con Aceite Esencial de Geranio
Los participantes en este brazo recibirán aromaterapia con aceite esencial de geranio durante las sesiones de hemodiálisis.
La aromaterapia se administrará mediante la inhalación de aceite esencial de geranio durante el período de tratamiento.
La fatiga se evaluará utilizando la escala FACIT-F y la calidad del sueño se medirá utilizando el PSQI antes y después de la intervención.
Después de la fase de intervención, los participantes pasarán al brazo de control según el programa aleatorizado.
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La aromaterapia con aceite esencial de geranio se administra mediante inhalación para proporcionar efectos de relajación destinados a reducir la fatiga y mejorar la calidad del sueño en pacientes sometidos a hemodiálisis.
El aceite de geranio contiene componentes activos como el citronelol, el geraniol y el linalol, que exhiben propiedades antiinflamatorias, analgésicas, antioxidantes y calmantes.
En este estudio, la intervención se aplica antes y/o durante las sesiones de hemodiálisis utilizando un diseño cruzado aleatorizado para comparar sus efectos sobre la fatiga y la calidad del sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Fatiga (Escala de Fatiga FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y después de cada fase de intervención (hasta 30 días).
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La fatiga se evaluará mediante la escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), que consta de 13 ítems valorados en una escala Likert de 0 a 4.
Las puntuaciones totales reflejan la gravedad de la fatiga, donde puntuaciones más bajas indican una fatiga peor.
Las mediciones se realizarán antes y después de los períodos de intervención y placebo en el diseño cruzado aleatorizado.
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Línea de base (preintervención) y después de cada fase de intervención (hasta 30 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Calidad del Sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh - PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y después de cada fase de intervención (hasta 30 días)
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que evalúa la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, las alteraciones, el uso de medicación para dormir y la disfunción diurna.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Las evaluaciones se realizarán antes y después de cada fase de intervención y placebo. |
Línea de base (preintervención) y después de cada fase de intervención (hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos del Sueño Intrínsecos
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- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fatiga
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Insuficiencia Renal Crónica
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapias de arte sensorial
- Fitoterapia
- Aromaterapia
Otros números de identificación del estudio
- UMuhammadiyahSurakarta
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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