- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07273825
Die Wirkung von Geranium-Ätherischem-Öl-Aromatherapie auf Müdigkeit und Schlafqualität bei Patienten unter Hämodialyse
Hämodialyse ist eine lebenserhaltende Therapie für Personen mit chronischer Nierenerkrankung; sie ist jedoch oft mit Nebenwirkungen wie Müdigkeit und schlechter Schlafqualität verbunden. Müdigkeit ist eines der am häufigsten berichteten Symptome bei Hämodialysepatienten und kann die tägliche Funktionsfähigkeit, das psychosoziale Wohlbefinden und die allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Schlafstörungen sind ebenfalls häufig und können den körperlichen und emotionalen Stress weiter verschlimmern.
Aromatherapie mit ätherischen Ölen wurde als nicht-pharmakologische Intervention zur Verringerung von Müdigkeit und Verbesserung der Schlafqualität untersucht. Geranium-ätherisches Öl enthält Wirkstoffe wie Geraniol, Citronellol und Terpineol, die entspannende, entzündungshemmende und schmerzlindernde Eigenschaften besitzen. Diese Eigenschaften deuten auf sein Potenzial hin, Müdigkeit zu lindern und einen besseren Schlaf zu fördern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Geranium-ätherischem Öl-Aromatherapie auf Müdigkeit und Schlafqualität bei Patienten unter Hämodialyse zu bewerten. Die Studie verwendet ein randomisiertes Cross-over-Design mit 90 Teilnehmern, die vorgegebene Einschlusskriterien erfüllen. Müdigkeit wird mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) bewertet, und die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Die Bewertungen werden vor und nach der Interventionsperiode durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich wissenschaftliche Beweise liefern, die die Verwendung von Geranium-ätherischem Öl-Aromatherapie als sichere, zugängliche Komplementärtherapie unterstützen, die dazu beitragen kann, Müdigkeit zu reduzieren und die Schlafqualität bei Hämodialysepatienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankung nimmt weltweit weiter zu und stellt einen bedeutenden Beitrag zur globalen Morbidität und Mortalität dar. Hämodialyse ist eine primäre Behandlungsmodalität zur Ersetzung eingeschränkter Nierenfunktion; das Verfahren ist jedoch mit verschiedenen Komplikationen verbunden, einschließlich Müdigkeit und Schlafstörungen. Müdigkeit ist eines der häufigsten Symptome bei Hämodialysepatienten, mit berichteten Raten von 60% bis 97%. Sie kann aus mehreren Faktoren entstehen, einschließlich Anämie, Dauer der Hämodialyse, Ernährungszustand, Begleiterkrankungen und urämischer Neuropathie. Anhaltende Müdigkeit wirkt sich negativ auf die körperliche Funktionsfähigkeit, das emotionale Wohlbefinden, soziale Interaktion und die allgemeine Lebensqualität aus.
Schlafstörungen werden ebenfalls häufig von Patienten unter Hämodialyse erlebt. Schlechte Schlafqualität kann Müdigkeit verschlimmern, die Tagesfunktion beeinträchtigen und zu psychischer Belastung beitragen. Angesichts der komplexen und chronischen Natur dieser Symptome werden zunehmend nicht-pharmakologische Interventionen erforscht, um das Symptommanagement zu unterstützen.
Aromatherapie stellt einen komplementären Ansatz dar, der vielversprechende Effekte bei der Behandlung von Müdigkeit und Schlafproblemen gezeigt hat. Geranium-Ätherisches Öl enthält biologisch aktive Verbindungen – wie Geraniol, Citronellol und andere terpenoide Alkohole – die entspannende, entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkungen aufweisen. Beim Einatmen stimulieren aromatische Moleküle Riechrezeptoren, lösen neuronale Signale zum limbischen System aus, das eine Schlüsselrolle bei emotionaler Regulation, Stressreaktion, Hormonhaushalt und Schlafzyklen spielt. Dieser Mechanismus deutet auf einen potenziellen therapeutischen Wert zur Verringerung von Müdigkeit und Verbesserung des Schlafs hin.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Aromatherapie Hämodialysepatienten durch Reduzierung von Müdigkeit, Angst und Schlafstörungen zugutekommen kann, obwohl die Evidenz speziell zu Geranium-Ätherischem Öl begrenzt bleibt. Daher zielt diese Studie darauf ab, robuste klinische Daten zur Wirksamkeit von Geranium-Aromatherapie in dieser Population zu generieren.
Ein randomisiertes Cross-over-Design wird verwendet, wobei 90 Hämodialysepatienten aus mehreren Dialysezentren rekrutiert werden. Alle Teilnehmer dienen sowohl als Kontroll- als auch als Interventionssubjekte in verschiedenen Phasen der Studie, was die Variabilität zwischen Individuen minimiert. Müdigkeit wird mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) gemessen, die körperliche und geistige Erschöpfung, die das tägliche Leben beeinflusst, bewertet. Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, der mehrere Komponenten des Schlafverhaltens bewertet. Die Datenanalyse umfasst gepaarten t-Test, unabhängigen t-Test und Chi-Quadrat-Test mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05.
Diese Studie zielt darauf ab:
- die Wirkung von Geranium-Ätherischem Öl Aromatherapie auf Müdigkeitslevel bei Hämodialysepatienten zu bewerten;
- die Wirkung der Intervention auf die Schlafqualität zu beurteilen;
- wissenschaftliche Rechtfertigung für die Verwendung von Geranium-Ätherischem Öl als komplementäre und integrative Therapie in der Hämodialyseversorgung zu liefern.
Geplante Ergebnisse umfassen Veröffentlichung in einem renommierten internationalen Journal, Entwicklung eines Buchkapitels, Registrierung geistigen Eigentums, Gemeindegesundheitsbildungsaktivitäten und Bachelor-Forschungsarbeiten. Das Gesamtziel ist es, bedeutungsvolle Evidenz für sichere und wirksame komplementäre Therapien, die aus natürlichen indonesischen Pflanzenprodukten stammen, beizutragen, um die Lebensqualität von Patienten unter Hämodialyse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Centre Java
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Sukoharjo, Centre Java, Indonesien, 57169
- Faculty of Health Sciences, Universitas Muhammadiyah Surakarta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren.
- Keine Seh- oder Hörbeeinträchtigungen haben.
- Informierte Einwilligung zur Teilnahme geben.
- Seit mindestens 3 Monaten Hämodialyse (HD) erhalten haben.
- Regelmäßig HD am Studienort erhalten.
- Mindestens 2-mal pro Woche HD erhalten.
Mittelschwere bis schwere Müdigkeit erfahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Atemwegserkrankung.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Parfüms oder Duftprodukte.
- Riechstörung (Schwierigkeiten beim Riechen).
- Verwendung anderer Therapien gegen Müdigkeit während der Interventionsphase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Hämodialysesitzungen Placebo-Aromatherapie (geruchlose Substanz).
Das Placebo wird auf die gleiche Weise verabreicht wie die Geranium-Ätherischöl-Aromatherapie, um die Verfahrenskonsistenz zu gewährleisten.
Es sind keine aktiven ätherischen Ölkomponenten vorhanden.
Die Müdigkeit wird mit der FACIT-F-Skala gemessen, und die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Nach Abschluss dieser Phase wechseln die Teilnehmer gemäß der randomisierten Sequenz in den Interventionsarm.
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Die Placebo-Aromatherapie verwendet ein inaktives, neutrales Öl ohne die aromatischen Verbindungen oder therapeutischen Eigenschaften von Geranie.
Das Placebo-Öl hat einen milden Duft, der darauf ausgelegt ist, den Inhalationsvorgang nachzuahmen, ohne physiologische Effekte zu erzeugen.
Es wird mit derselben Methode, Dauer und Häufigkeit wie die Geranium-Ätherisches-Öl-Intervention verabreicht, um die Verblindung zu gewährleisten und die Verfahrenskonsistenz aufrechtzuerhalten.
Dieses Placebo dient als Vergleich, um die wahre Wirkung von Geranium-Ätherischem Öl auf Müdigkeit und Schlafqualität bei Hämodialysepatienten zu bewerten.
Andere Namen:
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Experimental: Geranium-Ätherisches-Öl-Aromatherapie-Arm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Hämodialyse-Sitzungen Geranium-Ätherisches-Öl-Aromatherapie.
Die Aromatherapie wird durch Inhalation von Geranium-Ätherischem Öl während der Behandlungsperiode verabreicht.
Die Ermüdung wird mit der FACIT-F-Skala bewertet und die Schlafqualität wird mit dem PSQI vor und nach der Intervention gemessen.
Nach der Interventionsphase wechseln die Teilnehmer gemäß dem randomisierten Zeitplan in die Kontrollgruppe.
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Die Aromatherapie mit Geranium-Ätherischem Öl wird durch Inhalation verabreicht, um Entspannungseffekte zu erzielen, die darauf abzielen, Müdigkeit zu reduzieren und die Schlafqualität bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu verbessern.
Geraniumöl enthält aktive Bestandteile wie Citronellol, Geraniol und Linalool, die entzündungshemmende, schmerzlindernde, antioxidative und beruhigende Eigenschaften aufweisen.
In dieser Studie wird die Intervention vor und/oder während der Hämodialysesitzungen unter Verwendung eines randomisierten Cross-over-Designs angewendet, um ihre Auswirkungen auf Müdigkeit und Schlafqualität zu vergleichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Fatigue-Scores (FACIT-F Fatigue Scale)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach jeder Interventionsphase (bis zu 30 Tage).
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Die Ermüdung wird mithilfe der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-Skala bewertet, die aus 13 Items besteht, die auf einer 0-4-Likert-Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl spiegelt die Schwere der Ermüdung wider, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine stärkere Ermüdung hindeuten.
Die Messungen werden vor und nach den Interventions- und Placeboperioden im randomisierten Crossover-Design durchgeführt.
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Baseline (vor der Intervention) und nach jeder Interventionsphase (bis zu 30 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafqualitätsbewertung (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach jeder Interventionsphase (bis zu 30 Tage)
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, der die subjektive Schlafqualität, die Schlaflatenz, die Schlafdauer, Schlafstörungen, die Verwendung von Schlafmitteln und die Tagesfunktionsstörung bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Die Bewertungen werden vor und nach jeder Interventions- und Placebophase durchgeführt.
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Baseline (vor der Intervention) und nach jeder Interventionsphase (bis zu 30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- UMuhammadiyahSurakarta
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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