局所麻酔マーカーの有効性と作用発現時間の評価
この臨床試験の目的は、被験者の腕で行われる痛みを伴う検査中の痛みを軽減するための局所麻酔薬の有効性を実証することです。
一次目的:
皮膚マーカー（Transcutol P+ 20%、テトラカイン7%、リドカイン23%、染料適量）の鎮痛効果と作用発現を評価し、麻酔薬を使用しない対照領域と比較して評価すること。 前腕領域に使い捨て針先を用いて同じ圧力で軽く触れることで痛みを誘発し、視覚的アナログスケール（VAS）を用いてマーカー塗布後10、20、30、40分で測定する。被験者数は20名。
● 二次目的: 安全性の評価
方法論
被験者が選択した前腕（右または左）の皮膚を清浄した後、4点をマーキングし、研究製品を塗布する。 10分ごとに、塗布部位および隣接する皮膚の感覚を、処理領域と隣接する対照領域で同じ圧力で行われる浅い穿刺によってテストする。 被験者に両領域の感覚が同じかどうかを尋ね、各研究ポイントでの痛みの割合的減少を報告するよう求める。
- 提案された評価方法 視覚的アナログスケール（VAS）。
- 来院／追跡期間 試験は単一の来院時に提案された領域（前腕）で実施される。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Doris Hexsel, Dr
- 電話番号：+5551994840578
- メール：pesquisa@hexsel.com.br
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 18歳以上。
- プロトコルに記載されている手順を受ける意思と能力があること。
- 研究開始時、研究関連の手順の前に、インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し署名できる候補者。
除外基準：
- 研究当日に妊娠中または授乳中であること。
- 局所麻酔薬または麻酔マーカー製剤のいずれかの成分に対する過敏症の既往があること。
- 適用部位に感染症状があること。
- 適用部位に湿疹または皮膚変化があること。
- 治療領域に他の活動性炎症または感染症があること。
- 本研究で評価される領域に影響を与えた可能性のある外科的処置が行われていること。
- 重篤な精神疾患があること。
- 研究者の判断において、臨床研究結果の解釈を妨げる、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のある、その他の制御されていない慢性または重篤な医学的状態があること。
- 鎮痛薬の使用。
- 国際医薬品規制調和会議（ICH）医薬品臨床試験の実施に関する基準（GCP）ガイドラインのセクション1.61で定義されている脆弱な集団（自由を奪われた個人など）。
- 他の臨床薬物または機器研究への参加、および／または本研究の第1日の7日前以内の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入、自己対照
自己対照
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参加者が選択した前腕（右または左）の皮膚を清浄した後、4つのポイントをマークし、研究製品を塗布します。
10分ごとに、同じ圧力で行う表面穿刺により、塗布部位および隣接する皮膚の感度を、処理領域と隣接する対照領域でテストします。
参加者には両領域の感度が同じかどうかを尋ね、各研究ポイントでの痛みの割合的な軽減を報告するよう求めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理
時間枠：1日
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評価、記録、および平均Visual Analog Scale（VAS）スコアを10分間隔で比較するために、時間0を製品塗布時とし、最初の評価は塗布10分後に行い、その後20分、30分、40分後に測定を行います。 評価は、参加者の好みに応じて左または右前腕で行われ、製品を塗布した領域に軽い穿刺を行い、隣接する対照領域との結果を比較します。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果発現時間
時間枠：1日
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製品塗布後のVAS疼痛スコアにおいて、臨床的に意味のある減少が初めて確認された時点を鎮痛効果発現と定義します。 ● 同じ時間ポイントで評価された、未治療対照領域の穿刺ポイントと治療領域の穿刺ポイントにおける疼痛スコアの差。 |
1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-DPCHD-2025-05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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