Valutazione dell'efficacia e dell'insorgenza dell'azione di un marcatore anestetico topico
Valutazione dell'Efficacia e dell'Inizio d'Azione di un Anestetico Topico a Pennarello
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare l'efficacia di un anestetico topico nel ridurre il dolore durante l'esecuzione di un test doloroso sul braccio del partecipante.
Obiettivo Primario:
Valutare l'efficacia analgesica e l'inizio d'azione del marcatore cutaneo (Transcutol P+ 20%, Tetracaina 7%, Lidocaina 23% e colorante q.s.), valutato in confronto a un'area di controllo senza anestetico. Il dolore sarà indotto da leggeri tocchi con la stessa pressione utilizzando una punta di ago monouso sulla regione dell'avambraccio, misurato mediante una scala analogica visiva (VAS) a 10, 20, 30 e 40 minuti dopo l'applicazione del marcatore, in un campione di 20 partecipanti.
● Obiettivo Secondario: Valutare la sicurezza attraverso la registrazione
Metodologia
Dopo aver deterso la pelle dell'avambraccio selezionato dal partecipante (destro o sinistro), saranno segnati quattro punti e verrà applicato il prodotto dello studio. Ogni 10 minuti, la sensibilità nel sito di applicazione e nella pelle adiacente sarà testata attraverso lievi punture eseguite con la stessa pressione nell'area trattata e nell'area di controllo adiacente. Al partecipante verrà chiesto se la sensibilità è la stessa in entrambe le aree e verrà richiesto di riportare la riduzione percentuale del dolore in ogni punto studiato.
- Metodi di Valutazione Proposti Scala Analogica Visiva (VAS).
- Visite/Durata del Follow-up Il test sarà condotto sull'area proposta (avambraccio) durante una singola visita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Doris Hexsel, Dr
- Numero di telefono: +5551994840578
- Email: pesquisa@hexsel.com.br
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni.
- Disponibilità e capacità di sottoporsi alle procedure descritte nel protocollo.
- Candidati che comprendono e firmano il Modulo di Consenso Informato (ICF) all'ingresso nello studio, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento al giorno dello studio.
- Storia di sensibilità agli anestetici topici o a qualsiasi componente della formulazione del marcatore anestetico.
- Sintomi di infezione nel sito di applicazione.
- Eczema o alterazioni cutanee nel sito di applicazione.
- Qualsiasi altra infiammazione o infezione attiva nelle aree trattate.
- Qualsiasi procedura chirurgica eseguita che potrebbe aver influenzato l'area da valutare in questo studio.
- Disturbi psichiatrici gravi.
- Qualsiasi altra condizione medica cronica o grave non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio clinico o esporre il partecipante a un rischio significativo.
- Uso di farmaci analgesici.
- Gruppi vulnerabili (come individui privati della libertà) come definito nella Sezione 1.61 delle Linee Guida ICH sulla Buona Pratica Clinica (GCP).
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico su farmaci o dispositivi e/o partecipazione entro 7 giorni prima del Giorno 1 di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento, autocontrollato
Autocontrollato
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Dopo aver deterso la pelle dell'avambraccio selezionato dal partecipante (destro o sinistro), verranno segnati quattro punti e verrà applicato il prodotto dello studio.
Ogni 10 minuti, la sensibilità nel sito di applicazione e nella pelle adiacente verrà testata attraverso punture superficiali eseguite con la stessa pressione nell'area trattata e nell'area di controllo adiacente.
Al partecipante verrà chiesto se la sensibilità è la stessa in entrambe le aree e verrà richiesto di riportare la riduzione percentuale del dolore in ogni punto studiato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare, registrare e confrontare i punteggi medi della Scala Analogica Visiva (VAS) a intervalli di 10 minuti, con il tempo 0 corrispondente all'applicazione del prodotto e la prima valutazione effettuata 10 minuti dopo l'applicazione, seguita da misurazioni a 20, 30 e 40 minuti. Le valutazioni saranno eseguite sull'avambraccio sinistro o destro in base alla preferenza del partecipante, utilizzando leggere punture nell'area dove è stato applicato il prodotto e confrontando i risultati con un'area di controllo adiacente. |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'effetto analgesico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Insorgenza dell'effetto analgesico, definita come la prima riduzione clinicamente rilevante dei punteggi del dolore VAS successiva all'applicazione del prodotto. ● Differenza nei punteggi del dolore tra i punti di puntura nell'area di controllo non trattata e l'area trattata, valutata negli stessi momenti temporali. |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Agnosi
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi carbossilici
- Idrocarburi, aromatici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Derivati di benzene
- Acidi, carbociclico
- para-aminobenzoati
- Aminobenzoati
- Benzoati
- Lidocaina
- Tetracaina
- carbitolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-DPCHD-2025-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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