Evaluación de la Eficacia y el Inicio de la Acción de un Marcador Anestésico Tópico
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la eficacia de un anestésico tópico en la reducción del dolor durante la realización de una prueba dolorosa en el brazo del participante.
Objetivo principal:
Evaluar la eficacia analgésica y el inicio de acción del marcador cutáneo (Transcutol P+ 20%, Tetracaína 7%, Lidocaína 23% y colorante q.s.), evaluado en comparación con un área de control sin anestésico. El dolor se inducirá mediante toques ligeros con la misma presión utilizando una punta de aguja desechable en la región del antebrazo, medido por una escala visual analógica (EVA) a los 10, 20, 30 y 40 minutos después de la aplicación del marcador, en una muestra de 20 participantes.
● Objetivo secundario: Evaluar la seguridad mediante el registro
Metodología
Después de limpiar la piel del antebrazo seleccionado por el participante (derecho o izquierdo), se marcarán cuatro puntos y se aplicará el producto de estudio. Cada 10 minutos, se evaluará la sensibilidad en el sitio de aplicación y la piel adyacente mediante punciones superficiales realizadas con la misma presión en el área tratada y el área de control adyacente. Se preguntará al participante si la sensibilidad es la misma en ambas áreas y se le pedirá que informe la reducción porcentual del dolor en cada punto estudiado.
- Métodos de evaluación propuestos Escala visual analógica (EVA).
- Visitas / Duración del seguimiento La prueba se realizará en el área propuesta (antebrazo) durante una única visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doris Hexsel, Dr
- Número de teléfono: +5551994840578
- Correo electrónico: pesquisa@hexsel.com.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años.
- Disposición y capacidad para someterse a los procedimientos descritos en el protocolo.
- Candidatos que comprendan y firmen el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) al ingresar al estudio, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazada o en período de lactancia el día del estudio.
- Antecedentes de sensibilidad a anestésicos tópicos o cualquier componente de la formulación del marcador anestésico.
- Síntomas de infección en el sitio de aplicación.
- Eczema o alteraciones cutáneas en el sitio de aplicación.
- Cualquier otra inflamación o infección activa en las áreas tratadas.
- Cualquier procedimiento quirúrgico realizado que pueda haber afectado el área a evaluar en este estudio.
- Trastornos psiquiátricos graves.
- Cualquier otra afección médica crónica o grave no controlada que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio clínico o colocar al participante en un riesgo significativo.
- Uso de medicamentos analgésicos.
- Grupos vulnerables (como personas privadas de libertad) según se define en la Sección 1.61 de las Pautas de Buena Práctica Clínica (BPC) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
- Participación en cualquier otro estudio clínico de medicamentos o dispositivos y/o participación dentro de los 7 días previos al Día 1 de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención, autocontrolado
Autocontrolado
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Tras limpiar la piel del antebrazo seleccionado por el participante (derecho o izquierdo), se marcarán cuatro puntos y se aplicará el producto de estudio.
Cada 10 minutos, se evaluará la sensibilidad en el sitio de aplicación y la piel adyacente mediante punciones superficiales realizadas con la misma presión en el área tratada y en el área de control adyacente.
Se preguntará al participante si la sensibilidad es la misma en ambas áreas y se le pedirá que informe el porcentaje de reducción del dolor en cada punto estudiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
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Para evaluar, registrar y comparar las puntuaciones medias de la Escala Visual Analógica (EVA) a intervalos de 10 minutos, donde el tiempo 0 corresponde a la aplicación del producto y la primera evaluación se realiza 10 minutos después de la aplicación, seguida de mediciones a los 20, 30 y 40 minutos. Las evaluaciones se realizarán en el antebrazo izquierdo o derecho según la preferencia del participante, utilizando punzadas ligeras en el área donde se aplicó el producto y comparando los resultados con un área de control adyacente. |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el efecto analgésico
Periodo de tiempo: 1 día
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Inicio del efecto analgésico, definido como la primera reducción clínicamente relevante en las puntuaciones de dolor EVA tras la aplicación del producto. ● Diferencia en las puntuaciones de dolor entre los puntos de punción en el área de control no tratada y el área tratada, evaluada en los mismos puntos temporales. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- paraa-aminobenzoates
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- Lidocaína
- Tetracaína
- carbitol
Otros números de identificación del estudio
- 12-DPCHD-2025-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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