국소 마취 마커의 효과 및 작용 시작에 대한 평가
국소 마취 마커의 효능 및 작용 시작 평가
이 임상 시험의 목표는 참가자의 팔에 통증을 유발하는 검사 수행 시 국소 마취제가 통증 감소에 미치는 효과를 입증하는 것입니다.
주요 목표:
대조군(마취제 없음)과 비교하여 피부 표지제(Transcutol P+ 20%, Tetracaine 7%, Lidocaine 23%, 염료 적정량)의 진통 효과 및 작용 시작 시간을 평가합니다. 통증은 전완 부위에 일회용 바늘 끝을 사용하여 동일한 압력으로 가벼운 접촉을 통해 유도되며, 20명의 참가자를 대상으로 표지제 적용 후 10, 20, 30, 40분에 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
● 부차적 목표: 기록을 통한 안전성 평가
방법론
참가자가 선택한 전완(오른쪽 또는 왼쪽)의 피부를 청소한 후 네 지점을 표시하고 연구 제품을 도포합니다. 10분마다 동일한 압력으로 처리 부위와 인접 대조 부위에 표면적 자극을 가하여 적용 부위 및 인접 피부의 감각을 검사합니다. 참가자에게 두 부위의 감각이 동일한지 질문하고, 각 연구 지점에서 통증 감소 백분율을 보고하도록 요청합니다.
- 제안된 평가 방법: 시각 아날로그 척도(VAS).
- 방문/추적 관찰 기간 검사는 단일 방문 동안 제안된 부위(전완)에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Doris Hexsel, Dr
- 전화번호: +5551994840578
- 이메일: pesquisa@hexsel.com.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 연구 계획서에 설명된 절차를 수행할 의사와 능력을 가진 자.
- 연구 시작 시, 연구 관련 절차 이전에 연구 설명서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 후보자.
제외 기준:
- 연구 당일 임신 중이거나 수유 중인 자.
- 국소 마취제 또는 마취 마커 제형의 성분에 대한 과민 반응 병력이 있는 자.
- 적용 부위에 감염 증상이 있는 자.
- 적용 부위에 습진 또는 피부 이상이 있는 자.
- 치료 부위에 다른 활동성 염증 또는 감염이 있는 자.
- 본 연구에서 평가될 부위에 영향을 미칠 수 있는 외과적 시술을 받은 자.
- 중증 정신 장애가 있는 자.
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 결과 해석에 방해가 되거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 다른 조절되지 않은 만성 또는 심각한 의학적 상태가 있는 자.
- 진통제 사용.
- 국제조화회의(ICH) 임상시험관리기준(GCP) 지침 제1.61조에 정의된 취약 집단(예: 자유를 박탈당한 개인).
- 다른 임상 약물 또는 기기 연구에 참여 중이거나 본 연구 1일차 이전 7일 이내에 참여한 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입, 자가 통제
자기통제
|
참가자가 선택한 팔뚝(오른쪽 또는 왼쪽)의 피부를 세척한 후, 네 지점을 표시하고 연구 제품을 도포합니다.
10분마다, 처리된 부위와 인접한 대조 부위에 동일한 압력으로 수행된 표면 찌름을 통해 도포 부위와 인접한 피부의 민감도를 테스트합니다.
참가자에게 두 부위의 민감도가 동일한지 묻고, 각 연구 지점에서 통증의 백분율 감소를 보고하도록 요청합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 조절
기간: 1일
|
평가, 기록, 평균 시각 아날로그 척도(VAS) 점수를 10분 간격으로 비교하기 위해, 시간 0은 제품 도포 시점에 해당하며, 첫 평가는 도포 후 10분에 수행되고, 이후 20, 30, 40분에 측정합니다. 평가는 참가자의 선호에 따라 왼쪽 또는 오른쪽 팔뚝에서 수행되며, 제품이 도포된 부위에 가벼운 자극을 가하고 인접한 대조 부위와 결과를 비교합니다. |
1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통 효과 발현 시간
기간: 1일
|
제품 적용 후 VAS 통증 점수의 첫 번째 임상적으로 유의한 감소로 정의되는 진통 효과의 시작. ● 동일한 시간대에 평가된 무처리 대조 구역과 처리 구역의 천자 지점 간 통증 점수의 차이. |
1일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-DPCHD-2025-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .