Paikallisen anestesiamerkin tehon ja vaikutuksen alkaamisen arviointi
Paikallisen anestesia-markerin tehon ja vaikutuksen puhkeamisen arviointi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa paikallisen nukutusaineen tehokkuus kivun vähentämisessä, kun tutkittavalle suoritetaan kivulias testi hänen käsivarteensa.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida ihomerkin (Transcutol P+ 20 %, Tetracaine 7 %, Lidocaine 23 % ja väriaine q.s.) kipua lievittävää tehoa ja vaikutuksen alkamista verrattuna kontrollialueeseen ilman nukutusainetta. Kipua aiheutetaan kevyillä kosketuksilla samalla paineella käyttämällä kertakäyttöistä neulankärkeä kyynärvarren alueella, ja sitä mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 10, 20, 30 ja 40 minuuttia merkin levittämisen jälkeen 20 osallistujan otoksessa.
● Toissijainen tavoite: Arvioida turvallisuutta tallentamalla
Metodologia
Kun osallistujan valitseman kyynärvarren iho on puhdistettu, neljään kohtaan tehdään merkinnät ja tutkimustuote levitetään. Joka 10. minuutti sovellusalueen ja viereisen ihon herkkyyttä testataan pinnallisilla pistoksilla, jotka suoritetaan samalla paineella hoidetulla alueella ja viereisellä kontrollialueella. Osallistujalta kysytään, onko herkkyys sama molemmilla alueilla, ja häneltä pyydetään raportoimaan kivun prosentuaalinen väheneminen kussakin tutkitussa kohdassa.
- Ehdotetut arviointimenetelmät Visuaalinen analogiaskaala (VAS).
- Käynnit / Seurannan kesto Testi suoritetaan ehdotetulla alueella (kyynärvarsi) yhden käynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doris Hexsel, Dr
- Puhelinnumero: +5551994840578
- Sähköposti: pesquisa@hexsel.com.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Halukkuus ja kyky suorittaa protokollassa kuvatut toimenpiteet.
- Osallistujat, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tutkimuspäivänä.
- Yliherkkyys paikallispuudutusaineille tai minkä tahansa puudutusaineen muodostusaineelle.
- Infektio-oireet sovelluskohteessa.
- Ekseema tai ihon muutokset sovelluskohteessa.
- Mikä tahansa muu aktiivinen tulehdus tai infektio hoidettavilla alueilla.
- Mikä tahansa leikkausmenettely, joka saattaa vaikuttaa tässä tutkimuksessa arvioitavaan alueeseen.
- Vakavat psyykkiset häiriöt.
- Mikä tahansa muu hallitsematon krooninen tai vakava sairaustila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa tai asettaa osallistujan merkittävään riskiin.
- Analgeettisten lääkkeiden käyttö.
- Altistetut ryhmät (kuten vapaudestaan riistetyt henkilöt), kuten ICH:n (International Conference on Harmonisation) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden osiossa 1.61 määritellään.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen ja/tai osallistuminen 7 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio, itsehallinnallinen
Itsehallinnallinen
|
Kun osallistujan valitsema kyynärvarren iho on puhdistettu (oikea tai vasen), merkitään neljä pistettä ja tutkimustuote levitetään.
Joka 10. minuutti herkkyyttä levitysalueella ja viereisellä iholla testataan tekemällä samalla paineella pinnallisia pistoksia hoidetulle alueelle ja viereiselle vertailualueelle.
Osallistujalta kysytään, onko herkkyys sama molemmilla alueilla, ja häneltä pyydetään raportoimaan kivun prosentuaalinen väheneminen jokaisessa tutkitussa pisteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida, tallentaa ja verrata keskiarvoisia visuaalisia analogiasuureita (VAS) 10 minuutin välein, jossa aika 0 vastaa tuotteen soveltamista ja ensimmäinen arviointi tehdään 10 minuuttia soveltamisen jälkeen, minkä jälkeen mittaukset tehdään 20, 30 ja 40 minuutin kohdalla. Arvioinnit suoritetaan vasemmassa tai oikeassa käsivarressa osallistujan mieltymysten mukaisesti käyttäen kevyitä pistoksia alueella, johon tuote on sovellettu, ja tuloksia verrataan viereiseen kontrollialueeseen. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kivunlievitysvaikutukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Analgeettisen vaikutuksen alku, määriteltynä ensimmäiseksi kliinisesti merkittäväksi VAS-kipupisteiden laskuksi tuotteen käytön jälkeen. ● Kipupisteiden ero pistokohtien välillä hoidetussa alueessa ja hoidetussa alueessa, arvioitu samanaikaisina ajanjaksoina. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Bentseenijohdannaiset
- Hapot, karbosyklinen
- para-aminobentsoaatit
- Aminobentsoaatit
- Bentsoaatit
- Lidokaiini
- Tetrakaiini
- karbitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-DPCHD-2025-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .