Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og virkningstiden til en topisk anestetisk markør

9. desember 2025 oppdatert av: Doris Hexsel, Hexsel Dermatology Clinic

Evaluering av effektiviteten og virkningens inntreden av en topikal anestetisk markør

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere effekten av et topisk anestetikum i å redusere smerte under utførelsen av en smertefull test på deltakerens arm.

Primært mål:

Å evaluere den analgesiske effekten og virkningsstarten til det kutane merket (Transcutol P+ 20%, Tetracaine 7%, Lidocaine 23%, og fargestoff q.s.), vurdert i sammenligning med et kontrollområde uten anestetikum. Smerte vil bli indusert ved lette berøringer med samme trykk ved bruk av en engangsnålspiss på underarmen, målt med en visuell analog skala (VAS) ved 10, 20, 30 og 40 minutter etter påføring av merket, i et utvalg på 20 deltakere.

● Sekundært mål: Å vurdere sikkerhet gjennom registrering

  1. Metodikk

    Etter rengjøring av huden på underarmen valgt av deltakeren (høyre eller venstre), vil fire punkter bli merket og studievaren vil bli påført. Hvert 10. minutt vil følsomheten på påføringsstedet og tilstøtende hud bli testet gjennom overfladiske stikk utført med samme trykk i det behandlede området og det tilstøtende kontrollområdet. Deltakeren vil bli spurt om følsomheten er den samme i begge områder og vil bli bedt om å rapportere den prosentvise reduksjonen i smerte ved hvert studerte punkt.

  2. Foreslåtte evalueringsmetoder Visuell analog skala (VAS).
  3. Besøk / Oppfølgingsvarighet Testen vil bli utført på det foreslåtte området (underarmen) under et enkelt besøk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Villighet og evne til å gjennomgå prosedyrene beskrevet i protokollen.
  3. Kandidater som forstår og signerer informert samtykkeerklæring (ICF) ved studiestart, før noen studierelaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravid eller ammende på studiedagen.
  2. Tidligere følsomhet for topiske anestetika eller noen komponent i anestetikummarkeringsformuleringen.
  3. Symptomer på infeksjon på påføringsstedet.
  4. Eksem eller hudforandringer på påføringsstedet.
  5. Andre aktive betennelser eller infeksjoner i behandlingsområdene.
  6. Noen kirurgisk prosedyre utført som kan ha påvirket området som skal vurderes i denne studien.
  7. Alvorlige psykiske lidelser.
  8. Andre ukontrollerte kroniske eller alvorlige medisinske tilstander som etter forskerens vurdering kan forstyrre tolkningen av kliniske studieresultater eller utsette deltakeren for betydelig risiko.
  9. Bruk av smertestillende medisiner.
  10. Sårbare grupper (som personer fratatt frihet) som definert i seksjon 1.61 av International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjene.
  11. Deltakelse i andre kliniske legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudier og/eller deltakelse innen 7 dager før dag 1 i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon, selvkontrollert
Selvkontrollert
Legemiddel: Kutan markør (Transcutol P+ 20%, Tetracaine 7%, Lidocaine 23% og fargestoff q.s.),
Etter at huden på deltakerens valgte underarm (høyre eller venstre) er renset, vil fire punkter merkes og studievaren påføres. Hvert 10. minutt vil følsomheten på påføringsstedet og tilstøtende hud testes gjennom overfladiske stikk utført med samme trykk i behandlet område og tilstøtende kontrollområde. Deltakeren vil bli spurt om følsomheten er den samme i begge områder og vil bli bedt om å rapportere den prosentvise reduksjonen i smerte ved hvert studerte punkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll
Tidsramme: 1 dag

For å evaluere, registrere og sammenligne gjennomsnittlige Visual Analog Scale (VAS)-skår med 10-minutters intervaller, der tid 0 tilsvarer produktpåføring og den første vurderingen skjer 10 minutter etter påføring, etterfulgt av målinger ved 20, 30 og 40 minutter.

Vurderinger vil bli utført på venstre eller høyre underarm i henhold til deltakerens preferanse, ved bruk av lette punkteringer i området hvor produktet ble påført og sammenligning av resultatene med et tilstøtende kontrollområde.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til smertelindrende effekt
Tidsramme: 1 dag

Start av smertelindrende effekt, definert som den første klinisk relevante reduksjonen i VAS-smertescore etter påføring av produktet.

● Forskjell i smertescore mellom punkteringspunktene i den ubehandlede kontrollområdet og det behandlede området, vurdert på samme tidspunkt.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hexsel Dermatology Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-DPCHD-2025-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere