Ocena skuteczności i czasu rozpoczęcia działania miejscowo znieczulającego markera
Ocena skuteczności i początku działania miejscowo znieczulającego markera
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności miejscowego środka znieczulającego w zmniejszaniu bólu podczas wykonywania bolesnego testu na ramieniu uczestnika.
Główny cel:
Ocena skuteczności przeciwbólowej i czasu początku działania markera skórnego (Transcutol P+ 20%, Tetrakaina 7%, Lidokaina 23% oraz barwnik q.s.) w porównaniu z obszarem kontrolnym bez środka znieczulającego. Ból będzie indukowany poprzez lekkie dotknięcia o tym samym nacisku przy użyciu jednorazowej końcówki igły w obszarze przedramienia, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 10, 20, 30 i 40 minutach od aplikacji markera, w grupie 20 uczestników.
● Drugorzędowy cel: Ocena bezpieczeństwa poprzez rejestrację
Metodologia
Po oczyszczeniu skóry przedramienia wybranego przez uczestnika (prawego lub lewego) zostaną zaznaczone cztery punkty i zastosowany zostanie produkt badawczy. Co 10 minut, czułość w miejscu aplikacji i przyległej skórze będzie testowana poprzez powierzchowne nakłucia wykonywane z tym samym naciskiem w obszarze poddanym działaniu i przyległym obszarze kontrolnym. Uczestnik zostanie zapytany, czy czułość jest taka sama w obu obszarach, i poproszony o zgłoszenie procentowego zmniejszenia bólu w każdym badanych punkcie.
- Proponowane metody oceny: Wizualna skala analogowa (VAS).
- Wizyty / Czas trwania obserwacji Test zostanie przeprowadzony na proponowanym obszarze (przedramię) podczas jednej wizyty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doris Hexsel, Dr
- Numer telefonu: +5551994840578
- E-mail: pesquisa@hexsel.com.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Gotowość i zdolność do poddania się procedurom opisanym w protokole.
- Kandydaci, którzy rozumieją i podpisują Formularz Świadomej Zgody (ICF) przy wejściu do badania, przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub karmienie piersią w dniu badania.
- Historia nadwrażliwości na środki znieczulające miejscowo lub jakikolwiek składnik formulacji markera znieczulającego.
- Objawy infekcji w miejscu aplikacji.
- Egzema lub zmiany skórne w miejscu aplikacji.
- Jakiekolwiek inne aktywne stany zapalne lub infekcje w obszarach poddawanych leczeniu.
- Jakikolwiek zabieg chirurgiczny wykonany, który mógł wpłynąć na obszar do oceny w tym badaniu.
- Cieżkie zaburzenia psychiczne.
- Jakikolwiek inny niekontrolowany przewlekły lub poważny stan medyczny, który zdaniem badacza może zakłócić interpretację wyników badania klinicznego lub narazić uczestnika na znaczące ryzyko.
- Stosowanie leków przeciwbólowych.
- Grupy wrażliwe (takie jak osoby pozbawione wolności) zgodnie z definicją w Sekcji 1.61 Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH).
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia oraz/lub uczestnictwo w ciągu 7 dni przed Dniem 1 tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja, samokontrolowana
Samokontrolowany
|
Po oczyszczeniu skóry przedramienia wybranego przez uczestnika (prawego lub lewego), zostaną zaznaczone cztery punkty i zostanie zastosowany produkt badawczy.
Co 10 minut, czułość w miejscu aplikacji i przylegającej skórze będzie testowana poprzez powierzchowne nakłucia wykonywane z tym samym naciskiem w obszarze poddanym leczeniu i przylegającym obszarze kontrolnym.
Uczestnik zostanie zapytany, czy czułość jest taka sama w obu obszarach i zostanie poproszony o zgłoszenie procentowej redukcji bólu w każdym badanym punkcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ocenić, zarejestrować i porównać średnie wyniki w skali VAS (Visual Analog Scale) w odstępach 10-minutowych, przy czym czas 0 odpowiada momentowi aplikacji produktu, pierwsza ocena następuje 10 minut po aplikacji, a następnie pomiary wykonywane są po 20, 30 i 40 minutach. Oceny będą przeprowadzane na lewym lub prawym przedramieniu, zgodnie z preferencjami uczestnika, przy użyciu lekkich nakłuć w obszarze, na który nałożono produkt, i porównaniu wyników z sąsiednim obszarem kontrolnym. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Początek działania przeciwbólowego, zdefiniowany jako pierwsze klinicznie istotne zmniejszenie wyników bólu w skali VAS po zastosowaniu produktu. ▪ Różnica w wynikach bólu między punktami nakłucia w nieleczonym obszarze kontrolnym a obszarem poddanym leczeniu, oceniana w tych samych punktach czasowych. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Agnozja
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Pochodne benzenu
- Kwasy, karbocykliczne
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Lidokaina
- Tetrakaina
- karbitol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-DPCHD-2025-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .