Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en het begin van de werking van een topisch anestheticum marker

9 december 2025 bijgewerkt door: Doris Hexsel, Hexsel Dermatology Clinic

Evaluatie van de werkzaamheid en het begin van de werking van een plaatselijke verdovingsmarker

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid aan te tonen van een plaatselijke verdoving bij het verminderen van pijn tijdens het uitvoeren van een pijnlijke test op de arm van de deelnemer.

Primair doel:

Het evalueren van de pijnstillende werkzaamheid en het begin van de werking van de cutane marker (Transcutol P+ 20%, Tetracaine 7%, Lidocaine 23%, en kleurstof q.s.), beoordeeld in vergelijking met een controlegebied zonder verdoving. Pijn wordt opgewekt door lichte aanrakingen met dezelfde druk met een wegwerpnaaldpunt op het onderarmgebied, gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) op 10, 20, 30 en 40 minuten na aanbrengen van de marker, in een steekproef van 20 deelnemers.

● Secundair doel: Het beoordelen van de veiligheid door registratie

  1. Methodologie

    Na het reinigen van de huid van de door de deelnemer gekozen onderarm (rechts of links), worden vier punten gemarkeerd en wordt het studieproduct aangebracht. Elke 10 minuten wordt de gevoeligheid op de aanbrengplaats en de aangrenzende huid getest door middel van oppervlakkige prikjes die met dezelfde druk worden uitgevoerd in het behandelde gebied en het aangrenzende controlegebied. De deelnemer wordt gevraagd of de gevoeligheid in beide gebieden hetzelfde is en wordt verzocht om de procentuele vermindering van pijn op elk bestudeerd punt te rapporteren.

  2. Voorgestelde evaluatiemethoden Visueel analoge schaal (VAS).
  3. Bezoeken / Follow-up Duur De test wordt uitgevoerd op het voorgestelde gebied (onderarm) tijdens een enkel bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar.
  2. Bereidheid en vermogen om de in het protocol beschreven procedures te ondergaan.
  3. Kandidaten die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en ondertekenen bij aanvang van de studie, vóór enige studiegerelateerde procedures.

Exclusiecriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend op de dag van de studie.
  2. Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor plaatselijke verdovingsmiddelen of enig bestanddeel van de formulering van het verdovingsmarkeermiddel.
  3. Symptomen van infectie op de aanbrengplaats.
  4. Eczeem of huidveranderingen op de aanbrengplaats.
  5. Enige andere actieve ontstekingen of infecties in de behandelde gebieden.
  6. Enige uitgevoerde chirurgische ingreep die mogelijk het in deze studie te beoordelen gebied heeft beïnvloed.
  7. Ernstige psychiatrische stoornissen.
  8. Enige andere ongecontroleerde chronische of ernstige medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van de klinische studieresultaten kan verstoren of de deelnemer aan aanzienlijk risico kan blootstellen.
  9. Gebruik van pijnstillende medicatie.
  10. Kwetsbare groepen (zoals personen die van hun vrijheid zijn beroofd) zoals gedefinieerd in Sectie 1.61 van de International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen.
  11. Deelname aan enige andere klinische geneesmiddelen- of apparaatstudie en/of deelname binnen 7 dagen vóór Dag 1 van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie, zelf-gecontroleerd
Zelf-gecontroleerd
Geneesmiddel: Cutane marker (Transcutol P+ 20%, Tetracaïne 7%, Lidocaïne 23% en kleurstof q.s.),
Na het reinigen van de door de deelnemer geselecteerde huid van de onderarm (rechts of links), worden vier punten gemarkeerd en wordt het studieproduct aangebracht. Elke 10 minuten wordt de gevoeligheid op de aanbrengplaats en de aangrenzende huid getest door middel van oppervlakkige prikjes die met dezelfde druk worden uitgevoerd in het behandelde gebied en het aangrenzende controlegebied. De deelnemer wordt gevraagd of de gevoeligheid in beide gebieden hetzelfde is en wordt verzocht om de procentuele vermindering van pijn op elk bestudeerd punt te rapporteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 1 dag

Om de gemiddelde Visuele Analoge Schaal (VAS) scores te evalueren, vast te leggen en te vergelijken met tussenpozen van 10 minuten, waarbij tijd 0 overeenkomt met de toepassing van het product en de eerste beoordeling plaatsvindt 10 minuten na toepassing, gevolgd door metingen op 20, 30 en 40 minuten.

Beoordelingen worden uitgevoerd op de linker- of rechteronderarm volgens de voorkeur van de deelnemer, met behulp van lichte prikken in het gebied waar het product werd aangebracht en de resultaten worden vergeleken met een aangrenzend controlegebied.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot analgetisch effect
Tijdsspanne: 1 dag

Begin van het analgetische effect, gedefinieerd als de eerste klinisch relevante vermindering van VAS-pijnscores na toepassing van het product.

● Verschil in pijnscores tussen punctiepunten in het onbehandelde controlegebied en het behandelde gebied, beoordeeld op dezelfde tijdstippen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hexsel Dermatology Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-DPCHD-2025-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren