Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и начала действия местного анестетика-маркера

9 декабря 2025 г. обновлено: Doris Hexsel, Hexsel Dermatology Clinic

Оценка эффективности и времени начала действия маркера для местной анестезии

Цель данного клинического исследования — продемонстрировать эффективность местного анестетика в снижении боли во время проведения болезненного теста на руке участника.

Основная цель:

Оценить анальгетическую эффективность и время начала действия кожного маркера (Transcutol P+ 20%, Тетракаин 7%, Лидокаин 23% и краситель q.s.), сравнивая с контрольной областью без анестетика. Боль будет индуцирована легкими прикосновениями с одинаковым давлением с использованием одноразового кончика иглы в области предплечья, измеряемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 10, 20, 30 и 40 минут после нанесения маркера, на выборке из 20 участников.

● Вторичная цель: Оценить безопасность путем регистрации

  1. Методология

    После очистки кожи предплечья, выбранного участником (правого или левого), будут отмечены четыре точки, и будет нанесено исследуемое средство. Каждые 10 минут будет проверяться чувствительность в месте нанесения и на прилегающей коже с помощью поверхностных уколов, выполняемых с одинаковым давлением в обработанной области и соседней контрольной области. Участника спросят, одинакова ли чувствительность в обеих областях, и попросят сообщить о процентном снижении боли в каждой исследуемой точке.

  2. Предлагаемые методы оценки Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
  3. Визиты / Продолжительность наблюдения Тест будет проведен на предложенной области (предплечье) во время одного визита.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Doris Hexsel, Dr
  • Номер телефона: +5551994840578
  • Электронная почта: pesquisa@hexsel.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Желание и способность пройти процедуры, описанные в протоколе.
  3. Кандидаты, которые понимают и подписывают форму информированного согласия (ИС) при включении в исследование, до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерии исключения:

  1. Беременность или грудное вскармливание в день исследования.
  2. В анамнезе чувствительность к местным анестетикам или любому компоненту состава анестезирующего маркера.
  3. Симптомы инфекции в месте нанесения.
  4. Экзема или изменения кожи в месте нанесения.
  5. Любые другие активные воспаления или инфекции в обрабатываемых областях.
  6. Любые проведенные хирургические процедуры, которые могли повлиять на область, подлежащую оценке в данном исследовании.
  7. Тяжелые психические расстройства.
  8. Любое другое неконтролируемое хроническое или серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию результатов клинического исследования или подвергнуть участника значительному риску.
  9. Применение обезболивающих препаратов.
  10. Уязвимые группы (такие как лица, лишенные свободы), как определено в разделе 1.61 руководства по надлежащей клинической практике (НКП) Международной конференции по гармонизации (МКГ).
  11. Участие в любом другом клиническом исследовании лекарственных средств или устройств и/или участие в течение 7 дней до 1-го дня данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство, самоконтролируемое
Самоконтролируемый
Лекарство: Кожный маркер (Транскутанол П+ 20%, Тетракаин 7%, Лидокаин 23%, и краситель q.s.),
После очистки выбранного участком кожи предплечья (правого или левого) будут отмечены четыре точки, и будет нанесено исследуемое средство. Каждые 10 минут чувствительность в месте нанесения и на соседнем участке кожи будет проверяться с помощью поверхностных уколов, выполняемых с одинаковым давлением в обработанной зоне и в соседней контрольной зоне. Участника спросят, одинакова ли чувствительность в обеих областях, и попросят сообщить процентное уменьшение боли в каждой исследуемой точке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли
Временное ограничение: 1 день

Оценивать, регистрировать и сравнивать средние баллы по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) с интервалами в 10 минут, где время 0 соответствует нанесению продукта, первая оценка проводится через 10 минут после нанесения, а затем измерения выполняются через 20, 30 и 40 минут.

Оценки будут проводиться на левом или правом предплечье по предпочтению участника, используя легкие проколы в области, где был нанесен продукт, и сравнивая результаты с прилегающей контрольной областью.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до наступления обезболивающего эффекта
Временное ограничение: 1 день

Начало анальгезирующего эффекта, определяемое как первое клинически значимое снижение баллов боли по ВАШ после нанесения продукта.

● Разница в баллах боли между точками прокола в необработанной контрольной области и обработанной области, оцениваемая в те же моменты времени.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hexsel Dermatology Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-DPCHD-2025-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться