Évaluation de l'efficacité et de l'apparition de l'action d'un marqueur anesthésique topique
Évaluation de l'efficacité et de la rapidité d'action d'un marqueur anesthésique topique
L'objectif de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité d'un anesthésique topique dans la réduction de la douleur lors de la réalisation d'un test douloureux sur le bras du participant.
Objectif principal :
Évaluer l'efficacité analgésique et le délai d'action du marqueur cutané (Transcutol P+ 20 %, Tétracaïne 7 %, Lidocaïne 23 %, et colorant q.s.), évalué en comparaison avec une zone témoin sans anesthésique. La douleur sera induite par des touches légères avec la même pression en utilisant une pointe d'aiguille jetable sur la région de l'avant-bras, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) à 10, 20, 30 et 40 minutes après l'application du marqueur, sur un échantillon de 20 participants.
● Objectif secondaire : Évaluer la sécurité par l'enregistrement
Méthodologie
Après avoir nettoyé la peau de l'avant-bras choisi par le participant (droit ou gauche), quatre points seront marqués et le produit d'étude sera appliqué. Toutes les 10 minutes, la sensibilité au site d'application et à la peau adjacente sera testée par des piqûres superficielles effectuées avec la même pression dans la zone traitée et la zone témoin adjacente. Il sera demandé au participant si la sensibilité est la même dans les deux zones et il sera invité à indiquer la réduction en pourcentage de la douleur à chaque point étudié.
- Méthodes d'évaluation proposées : Échelle Visuelle Analogique (EVA).
- Visites / Durée du suivi : Le test sera réalisé sur la zone proposée (avant-bras) lors d'une seule visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Doris Hexsel, Dr
- Numéro de téléphone: +5551994840578
- E-mail: pesquisa@hexsel.com.br
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans.
- Volonté et capacité à subir les procédures décrites dans le protocole.
- Candidats qui comprennent et signent le formulaire de consentement éclairé (FCE) lors de l'entrée dans l'étude, avant toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes le jour de l'étude.
- Antécédents de sensibilité aux anesthésiques topiques ou à tout composant de la formulation du marqueur anesthésique.
- Symptômes d'infection au site d'application.
- Eczéma ou altérations cutanées au site d'application.
- Toute autre inflammation ou infection active dans les zones traitées.
- Toute intervention chirurgicale réalisée qui pourrait avoir affecté la zone à évaluer dans cette étude.
- Troubles psychiatriques sévères.
- Toute autre affection chronique ou médicale grave non contrôlée qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude clinique ou exposer le participant à un risque significatif.
- Utilisation de médicaments analgésiques.
- Groupes vulnérables (tels que les personnes privées de liberté) tels que définis dans la section 1.61 des lignes directrices de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (ICH).
- Participation à toute autre étude clinique sur des médicaments ou dispositifs et/ou participation dans les 7 jours précédant le jour 1 de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention, autoconduite
Auto-contrôlé
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Après avoir nettoyé la peau de l'avant-bras sélectionné par le participant (droit ou gauche), quatre points seront marqués et le produit de l'étude sera appliqué.
Toutes les 10 minutes, la sensibilité au site d'application et à la peau adjacente sera testée via des piqûres superficielles effectuées avec la même pression dans la zone traitée et la zone témoin adjacente.
Le participant sera interrogé pour savoir si la sensibilité est la même dans les deux zones et devra indiquer le pourcentage de réduction de la douleur à chaque point étudié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la douleur
Délai: 1 jour
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Pour évaluer, enregistrer et comparer les scores moyens sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à des intervalles de 10 minutes, le temps 0 correspondant à l'application du produit et la première évaluation ayant lieu 10 minutes après l'application, suivie de mesures à 20, 30 et 40 minutes. Les évaluations seront effectuées sur l'avant-bras gauche ou droit selon la préférence du participant, en utilisant des piqûres légères dans la zone où le produit a été appliqué et en comparant les résultats à une zone témoin adjacente. |
1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à l'effet analgésique
Délai: 1 jour
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Début de l'effet analgésique, défini comme la première réduction cliniquement pertinente des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) après l'application du produit. ● Différence des scores de douleur entre les points de ponction dans la zone témoin non traitée et la zone traitée, évaluée aux mêmes moments. |
1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Agnosie
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides carboxyliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Dérivés de benzène
- Acides, carbocyclique
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Lidocaïne
- Tétracaïne
- carbitol
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-DPCHD-2025-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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