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Bewertung der Wirksamkeit und des Wirkungseintritts eines topischen Anästhesie-Markers

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Doris Hexsel, Hexsel Dermatology Clinic

Evaluierung der Wirksamkeit und des Wirkungseintritts eines topischen Anästhetikum-Markers

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines topischen Anästhetikums bei der Schmerzreduktion während der Durchführung eines schmerzhaften Tests am Arm des Teilnehmers zu demonstrieren.

Primäres Ziel:

Die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und des Wirkungseintritts des kutanen Markers (Transcutol P+ 20%, Tetracain 7%, Lidocain 23% und Farbstoff q.s.) im Vergleich zu einer Kontrollfläche ohne Anästhetikum. Schmerz wird durch leichte Berührungen mit gleichem Druck mithilfe einer Einweg-Nadelspitze im Unterarmbereich induziert, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) 10, 20, 30 und 40 Minuten nach Applikation des Markers in einer Stichprobe von 20 Teilnehmern.

● Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit durch die Aufzeichnung

  1. Methodik

    Nach Reinigung der vom Teilnehmer ausgewählten Unterarmhaut (rechts oder links) werden vier Punkte markiert und das Studienprodukt aufgetragen. Alle 10 Minuten wird die Sensibilität an der Applikationsstelle und der angrenzenden Haut durch oberflächliche Einstiche mit gleichem Druck im behandelten Bereich und der angrenzenden Kontrollfläche getestet. Der Teilnehmer wird gefragt, ob die Sensibilität in beiden Bereichen gleich ist, und gebeten, die prozentuale Schmerzreduktion an jedem untersuchten Punkt anzugeben.

  2. Vorgeschlagene Bewertungsmethoden Visuelle Analogskala (VAS).
  3. Besuche / Nachbeobachtungsdauer Der Test wird im vorgeschlagenen Bereich (Unterarm) während eines einzigen Besuchs durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu durchlaufen.
  3. Kandidaten, die bei Studieneintritt vor studienbezogenen Verfahren die Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend am Studientag.
  2. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber topischen Anästhetika oder Bestandteilen der Anästhesiemarkierungsformulierung.
  3. Symptome einer Infektion an der Applikationsstelle.
  4. Ekzem oder Hautveränderungen an der Applikationsstelle.
  5. Andere aktive Entzündungen oder Infektionen in den behandelten Bereichen.
  6. Durchgeführte chirurgische Eingriffe, die den in dieser Studie zu bewertenden Bereich beeinflusst haben könnten.
  7. Schwere psychiatrische Erkrankungen.
  8. Andere unkontrollierte chronische oder schwerwiegende medizinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der klinischen Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen könnten.
  9. Einnahme von Schmerzmitteln.
  10. Vulnerable Gruppen (wie Freiheitsberaubte) gemäß Abschnitt 1.61 der ICH-GCP-Richtlinien.
  11. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien und/oder Teilnahme innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention, selbstkontrolliert
Selbstkontrolliert
Arzneimittel: Kutaner Marker (Transcutol P+ 20%, Tetracain 7%, Lidocain 23% und Farbstoff q.s.)
Nach der Reinigung der vom Teilnehmer ausgewählten Haut am Unterarm (rechts oder links) werden vier Punkte markiert und das Studienprodukt aufgetragen. Alle 10 Minuten wird die Empfindlichkeit an der Applikationsstelle und der angrenzenden Haut durch oberflächliche Stiche mit demselben Druck im behandelten Bereich und dem angrenzenden Kontrollbereich getestet. Der Teilnehmer wird gefragt, ob die Empfindlichkeit in beiden Bereichen gleich ist, und wird gebeten, die prozentuale Schmerzreduktion an jedem untersuchten Punkt anzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 1 Tag

Zur Bewertung, Aufzeichnung und zum Vergleich der mittleren Visual-Analog-Skala (VAS)-Werte in 10-Minuten-Intervallen, wobei Zeitpunkt 0 der Produktanwendung entspricht und die erste Bewertung 10 Minuten nach der Anwendung erfolgt, gefolgt von Messungen nach 20, 30 und 40 Minuten.

Die Bewertungen werden am linken oder rechten Unterarm gemäß der Präferenz der Teilnehmer durchgeführt, wobei leichte Einstiche im Bereich der Produktanwendung verwendet und die Ergebnisse mit einem benachbarten Kontrollbereich verglichen werden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum analgetischen Effekt
Zeitfenster: 1 Tag

Beginn der analgetischen Wirkung, definiert als die erste klinisch relevante Reduktion der VAS-Schmerzscores nach Produktanwendung.

● Unterschied der Schmerzscores zwischen den Punktionsstellen im unbehandelten Kontrollbereich und dem behandelten Bereich, zu denselben Zeitpunkten bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hexsel Dermatology Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-DPCHD-2025-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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