Avaliação da Eficácia e do Início de Ação de um Marcador Anestésico Tópico
Avaliação da Eficácia e Início da Ação de um Marcador Anestésico Tópico
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a eficácia de um anestésico tópico na redução da dor durante a realização de um teste doloroso no braço do participante.
Objetivo Primário:
Avaliar a eficácia analgésica e o início de ação do marcador cutâneo (Transcutol P+ 20%, Tetracaína 7%, Lidocaína 23% e corante q.s.), avaliado em comparação com uma área de controlo sem anestésico. A dor será induzida por toques leves com a mesma pressão utilizando uma ponta de agulha descartável na região do antebraço, medida por uma escala visual analógica (EVA) aos 10, 20, 30 e 40 minutos após a aplicação do marcador, numa amostra de 20 participantes.
▪ Objetivo Secundário: Avaliar a segurança através do registo
Metodologia
Após a limpeza da pele do antebraço selecionado pelo participante (direito ou esquerdo), serão marcados quatro pontos e o produto do estudo será aplicado. A cada 10 minutos, a sensibilidade no local de aplicação e na pele adjacente será testada através de picadas superficiais realizadas com a mesma pressão na área tratada e na área de controlo adjacente. Será perguntado ao participante se a sensibilidade é a mesma em ambas as áreas e será solicitado que reporte a redução percentual da dor em cada ponto estudado.
- Métodos de Avaliação Propostos Escala Visual Analógica (EVA).
- Visitas / Duração do Acompanhamento O teste será conduzido na área proposta (antebraço) durante uma única visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doris Hexsel, Dr
- Número de telefone: +5551994840578
- E-mail: pesquisa@hexsel.com.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Disponibilidade e capacidade para realizar os procedimentos descritos no protocolo.
- Candidatos que compreendam e assinem o Formulário de Consentimento Informado (FCI) no momento da entrada no estudo, antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Grávida ou a amamentar no dia do estudo.
- Histórico de sensibilidade a anestésicos tópicos ou a qualquer componente da formulação do marcador anestésico.
- Sintomas de infeção no local de aplicação.
- Eczema ou alterações cutâneas no local de aplicação.
- Qualquer outra inflamação ou infeção ativa nas áreas tratadas.
- Qualquer procedimento cirúrgico realizado que possa ter afetado a área a ser avaliada neste estudo.
- Perturbações psiquiátricas graves.
- Qualquer outra condição médica crónica ou grave não controlada que, na opinião do investigador, possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo clínico ou colocar o participante em risco significativo.
- Uso de medicamentos analgésicos.
- Grupos vulneráveis (como indivíduos privados de liberdade) conforme definido na Secção 1.61 das Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC) da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
- Participação em qualquer outro estudo clínico de medicamentos ou dispositivos e/ou participação nos 7 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção, autocontrolada
Auto-controlado
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Após a limpeza da pele do antebraço selecionado pelo participante (direito ou esquerdo), serão marcados quatro pontos e será aplicado o produto do estudo.
A cada 10 minutos, a sensibilidade no local da aplicação e na pele adjacente será testada através de picadas superficiais realizadas com a mesma pressão na área tratada e na área de controlo adjacente.
Será perguntado ao participante se a sensibilidade é a mesma em ambas as áreas e será solicitado que reporte a redução percentual da dor em cada ponto estudado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controlo da dor
Prazo: 1 dia
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Avaliar, registar e comparar as pontuações médias da Escala Visual Analógica (EVA) em intervalos de 10 minutos, sendo o tempo 0 correspondente à aplicação do produto e a primeira avaliação ocorrendo 10 minutos após a aplicação, seguida de medições aos 20, 30 e 40 minutos. As avaliações serão realizadas no antebraço esquerdo ou direito de acordo com a preferência do participante, utilizando picadas leves na área onde o produto foi aplicado e comparando os resultados com uma área de controlo adjacente. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao efeito analgésico
Prazo: 1 dia
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Início do efeito analgésico, definido como a primeira redução clinicamente relevante nos escores de dor da EVA após a aplicação do produto. ▪ Diferença nos escores de dor entre os pontos de punção na área de controlo não tratada e na área tratada, avaliada nos mesmos momentos temporais. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- para-aminobenzóatos
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Lidocaína
- Tetracaína
- carbitol
Outros números de identificação do estudo
- 12-DPCHD-2025-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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