Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti a nástupu účinku lokálního anestetického přípravku

9. prosince 2025 aktualizováno: Doris Hexsel, Hexsel Dermatology Clinic

Vyhodnocení účinnosti a nástupu účinku topického anestetického markeru

Cílem této klinické studie je prokázat účinnost lokálního anestetika při snižování bolesti během provádění bolestivého testu na paži účastníka.

Primární cíl:

Vyhodnotit analgetickou účinnost a nástup účinku kožního markeru (Transcutol P+ 20%, tetrakain 7%, lidokain 23% a barvivo q.s.) ve srovnání s kontrolní oblastí bez anestetika. Bolest bude vyvolána lehkými dotyky se stejným tlakem pomocí jednorázové jehly na oblasti předloktí a měřena vizuální analogovou škálou (VAS) 10, 20, 30 a 40 minut po aplikaci markeru u vzorku 20 účastníků.

● Sekundární cíl: Vyhodnotit bezpečnost prostřednictvím záznamu

  1. Metodologie

    Po očištění kůže předloktí vybraného účastníkem (pravého nebo levého) budou označeny čtyři body a aplikován studijní přípravek. Každých 10 minut bude testována citlivost v místě aplikace a přilehlé kůži pomocí povrchových vpichů provedených se stejným tlakem v ošetřené oblasti a přilehlé kontrolní oblasti. Účastník bude dotázán, zda je citlivost v obou oblastech stejná, a bude požádán, aby uvedl procentuální snížení bolesti v každém studovaném bodě.

  2. Navržené metody hodnocení: Vizuální analogová škála (VAS).
  3. Návštěvy / Doba sledování: Test bude proveden na navržené oblasti (předloktí) během jedné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Ochota a schopnost podstoupit postupy popsané v protokolu.
  3. Kandidáti, kteří rozumí a podepíší informovaný souhlas (ICF) při vstupu do studie, před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení v den studie.
  2. Historie přecitlivělosti na lokální anestetika nebo jakoukoli složku formulace anestetického markeru.
  3. Příznaky infekce v místě aplikace.
  4. Ekzém nebo kožní změny v místě aplikace.
  5. Jakékoli další aktivní záněty nebo infekce v ošetřovaných oblastech.
  6. Jakýkoli provedený chirurgický zákrok, který mohl ovlivnit oblast hodnocenou v této studii.
  7. Těžké psychiatrické poruchy.
  8. Jakýkoli jiný nekontrolovaný chronický nebo závažný zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit interpretaci výsledků klinické studie nebo vystavit účastníka významnému riziku.
  9. Užívání analgetických léků.
  10. Zranitelné skupiny (jako jsou osoby zbavené svobody) podle definice v oddílu 1.61 Směrnic ICH GCP.
  11. Účast v jakékoli jiné klinické studii léčiv nebo zdravotnických prostředků a/nebo účast do 7 dnů před 1. dnem této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence, samokontrolovaná
Sebeovládající
Lék: Kožní značka (Transcutol P+ 20%, Tetracain 7%, Lidokain 23% a barvivo q.s.),
Po očištění kůže předloktí vybraného účastníkem (pravého nebo levého) budou označeny čtyři body a aplikován studijní produkt. Každých 10 minut bude citlivost v místě aplikace a přilehlé kůži testována pomocí povrchových vpichů provedených se stejným tlakem v ošetřené oblasti a přilehlé kontrolní oblasti. Účastník bude dotázán, zda je citlivost v obou oblastech stejná, a bude požádán, aby uvedl procentuální snížení bolesti v každém studovaném bodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení bolesti
Časové okno: 1 den

Vyhodnotit, zaznamenat a porovnat průměrné skóre vizuální analogové škály (VAS) v 10minutových intervalech, přičemž čas 0 odpovídá aplikaci produktu a první hodnocení proběhne 10 minut po aplikaci, následovaná měřeními ve 20, 30 a 40 minutách.

Hodnocení bude provedeno na levém nebo pravém předloktí podle preference účastníka pomocí lehkých vpichů v oblasti, kde byl produkt aplikován, a porovnáním výsledků s přilehlou kontrolní oblastí.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu analgetického účinku
Časové okno: 1 den

Nástup analgetického účinku, definovaný jako první klinicky relevantní snížení skóre bolesti na VAS po aplikaci přípravku.

● Rozdíl ve skóre bolesti mezi místy vpichu v neošetřené kontrolní oblasti a ošetřené oblasti, hodnocený ve stejných časových bodech.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hexsel Dermatology Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-DPCHD-2025-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit