同種臍帯血由来CAR-T細胞療法による全身性エリテマトーデス治療
2025年12月9日 更新者：Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.
難治性全身性エリテマトーデスに対する同種臍帯血由来CAR T細胞療法の安全性と有効性に関する臨床試験
この臨床試験の目的は、CD19およびBCMAを標的とする同種異系臍帯血由来キメラ抗原受容体T細胞（UCAR-T）が、成人の難治性SLEを治療するために有効であるかどうかを確認することです。
また、UCAR-T細胞製品の安全性と有効性についても評価します。
また、UCAR-T細胞製品の安全性と有効性についても評価します。
調査の概要
詳細な説明
- 主な質問は以下の通りです：UCAR-T細胞注入後3ヶ月以内に発生するCAR-T関連有害事象（AEs）は何ですか？ 最適生物学的用量（OBD）はどの用量レベルですか？ 疾患活動性状態の変化、DORIS寛解を達成した患者の割合、薬物不使用DORIS寛解維持を達成した参加者の割合、SRI-4寛解を達成した患者の割合、LLDAS維持を達成した参加者の割合はどのようなものですか？
- 参加者は、臨床的に必要であればリンパ球除去化学療法（フルダラビンとシクロホスファミド）を受ける場合があります。 リンパ球除去化学療法が実施される場合、Day -2とDay -1の2日間を休養します。 Day 0にUCAR-T細胞注入を受けます。その後、注入後少なくとも7日間は安全性を密に監視するため入院し、少なくとも28日間は治療施設から2時間以内の範囲に留まります。 UCAR-T細胞注入後、Day 14、Day 28、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月にクリニックを訪問します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Wang, M.D.
- 電話番号：+8613550080505
- メール：cdjqzyywt@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xia zhao He, M.D. & Ph.D.
- 電話番号：+8613350084795
- メール：wangtaohhzx@hotmail.com
研究場所
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Jiangsu
-
Yancheng、Jiangsu、中国
- 募集
- Yancheng Third People's Hospital
-
コンタクト：
- Dongmei Jiang, M.D.
- 電話番号：+86051581606513
- メール：penghaokuaile@163.com
-
コンタクト：
- Jing Zhao, M.S.
- 電話番号：+86051581608812
- メール：ycsyllsc@163.com
-
主任研究者：
- Dongmei Jiang, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- The General Hospital of Western Theater Command
-
主任研究者：
- Tao Wang, M.D.
-
コンタクト：
- lin Ling, Bachelor's degree
- 電話番号：+8602886570332
- メール：linglinlam@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選択基準：
- 年齢18歳から75歳（含む）、性別は問わない。
- 2019年欧州リウマチ学会／米国リウマチ学会（EULAR／ACR）分類基準を満たす全身性エリテマトーデス（SLE）の確定診断
- 治療抵抗性：従来のSLE治療を2つ以上、少なくとも3か月間継続しても効果が認められなかった。
- SELENA-SLEDAIスコアが6以上で、英国アイルズループス評価グループ（BILAG）-2004のクラスA（重症症状）が少なくとも1つ、またはクラスB（中等度症状）が少なくとも2つある（または両方）。またはSELENA-SLEDAIスコアが8以上。
- 主要臓器の十分な機能を以下のように有すること：
骨髄機能：a. 好中球数≧1×10⁹/L（検査2週間前のコロニー刺激因子療法なし、SLEによる好中球減少症を除く）。b. ヘモグロビン≧60g/L。
肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦3×正常上限（ULN）（SLEによるALT上昇を除く）。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦3×ULN（SLEによるAST上昇を除く）。総ビリルビン（TBIL）≦1.5×ULN（SLEによるTBIL上昇を除く）。
腎機能：クレアチニンクリアランス（CrCl）≧30mL/分（Cockcroft/Gault式で計算、SLEによるCrCl低下を除く）。
凝固機能：国際標準化比（INR）≦1.5×ULN。プロトロンビン時間（PT）≦1.5×ULN。
心機能：血行動態が安定している。
- 妊娠可能な女性被験者およびパートナーが妊娠可能な男性被験者は、研究治療期間中および研究治療終了後少なくとも6か月間、医学的に承認された避妊法を使用するか、性交を控えること。妊娠可能な女性被験者は、研究登録7日前に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性であり、授乳中でないこと。
- 臨床研究への参加を自発的に同意し、インフォームドコンセント文書（ICF）に署名し、研究手順とフォローアップに良好な遵守を示すこと。
除外基準：
- 重篤な薬物アレルギーまたはアトピー性素因の既往。
- 未治療または治療を要する真菌、細菌、ウイルス、その他の感染症の存在または疑い。
- 研究治療に耐えられない心機能不全。
- 先天性免疫グロブリン欠乏症。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往。
- 末期腎不全。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、末梢血HBV DNA力価が検出下限以上。C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性で末梢血HCV RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。梅毒検査陽性。
- 精神疾患または重度の認知障害の既往。
- 登録5半減期内の疾患修飾免疫抑制剤または4週間以内の生物学的製剤の使用。
- 妊娠中または妊娠を計画している女性。
- その他、研究者が研究参加を妨げると判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCAR-T細胞治療
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CD19およびBCMAを標的とする同種臍帯血由来CAR-Tの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：点滴後最大28日間
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用量制限毒性（DLT）は、UCAR-T細胞の点滴投与後28日以内に以下の有害事象のいずれかが発生した場合と定義された。
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点滴後最大28日間
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有害事象の発生率
時間枠：UCAR-T注射後最大2か月
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すべての治療関連有害事象／重篤な有害事象の件数、頻度、重症度、および検査所見が含まれています。
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UCAR-T注射後最大2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DORIS寛解を達成した患者の割合
時間枠：UCAR-T注射後最大2年間
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UCAR-T注射後最大2年間
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SELENA-SLEDAIスコアの変化
時間枠：UCAR-T投与後最大2年間
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UCAR-T投与後最大2年間
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SRI-4寛解を達成した患者の割合
時間枠：UCAR-T投与後最大2年間
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UCAR-T投与後最大2年間
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薬剤不使用DORIS寛解を維持した参加者の割合
時間枠：UCAR-T投与後最大2年間
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UCAR-T投与後最大2年間
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LLDAS維持達成参加者の割合
時間枠：UCAR-T投与後最大2年間
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UCAR-T投与後最大2年間
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BILANG 2004スコアの変化
時間枠：UCAR-T投与後最大2年間
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BILAG 2004スコアは、全身性エリテマトーデス（SLE）の検証済み臨床評価ツールであり、9つの臓器系（全身症状、皮膚、粘膜、筋骨格、腎臓、神経、心血管、呼吸器、血液）の疾患活動性を5段階の評価尺度（A＝活動性／重度、B＝活動性／軽度～中等度、C＝安定／軽度活動性、D＝非活動性、E＝関与なし）を用いて評価し、臨床実践および研究における治療方針の決定と治療反応のモニタリングを支援します。
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UCAR-T投与後最大2年間
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医師の総合評価（PGA）の変化
時間枠：UCAR-T注射後最大2年間
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UCAR-T注射後最大2年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAR-T細胞のAUC
時間枠：UCAR-T投与後最大2か月
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AUCは、2か月間の曲線下面積と定義されます。
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UCAR-T投与後最大2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tao Wang, M.D.、The General Hospital of Western Theater Command
- 主任研究者：Mei Dong Jiang, M.D.、Yancheng Third People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (推定)
2035年12月31日
研究の完了 (推定)
2037年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UDCAR-SLE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
安全性および有効性のデータは、出版物で共有されます。
IPD 共有時間枠
発表から6か月後から
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。