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CAR-T derivado de UCB alogénico para LES

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia da Terapia com Células T CAR Alogénicas Derivadas do Sangue do Cordão Umbilical para Lúpus Eritematoso Sistémico Refratário

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se as células T com recetor de antigénio quimérico (UCAR-T) alogénicas, derivadas de sangue do cordão umbilical, que têm como alvo o CD19 e o BCMA, são eficazes no tratamento do lúpus eritematoso sistémico (LES) refratário em adultos. Também irá avaliar a segurança e a eficácia do produto de células UCAR-T.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • As principais questões que pretende responder são: Que eventos adversos (EAs) relacionados com CAR-T ocorrem nos 3 meses após a infusão de células UCAR-T? Qual é o nível de dose que constitui a dose biológica ótima (DBO)? Quais são as alterações do estado de atividade da doença, proporção de doentes que atingem remissão DORIS, percentagem de participantes que atingem manutenção de remissão DORIS sem medicação, proporção de doentes que atingem remissão SRI-4, percentagem de participantes que atingem manutenção de LLDAS?
  • Os participantes poderão receber quimioterapia de linfodepleção (fludarabina mais ciclofosfamida) se clinicamente necessário. Se for administrada quimioterapia de linfodepleção, descansar 2 dias no Dia -2 e Dia -1. Receber infusão de células UCAR-T no Dia 0. Em seguida, ser hospitalizado durante pelo menos 7 dias após a infusão para monitorização de segurança rigorosa e permanecer a menos de 2 horas da unidade de tratamento durante pelo menos 28 dias. Visitar a clínica no Dia 14, Dia 28, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18 e mês 24 após a infusão de células UCAR-T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dongmei Jiang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Investigador principal:
          • Tao Wang, M.D.
        • Contato:
          • lin Ling, Bachelor's degree
          • Número de telefone: +8602886570332
          • E-mail: linglinlam@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos (inclusive), independentemente do sexo.
  • Diagnóstico definitivo de lúpus eritematoso sistémico (LES) que cumpra os critérios de classificação de LES de 2019 da Liga Europeia Contra o Reumatismo/Colégio Americano de Reumatologia (EULAR/ACR).
  • Refratário ao tratamento: falha de ≥ 2 tratamentos convencionais para LES durante pelo menos 3 meses.
  • Atividade da doença avaliada pelo score SELENA-SLEDAI ≥ 6 com pelo menos um score de órgão da British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 Classe A (manifestação grave) ou dois scores Classe B (manifestação moderada) (ou ambos); OU score SELENA-SLEDAI ≥ 8.
  • Função adequada dos órgãos principais conforme a seguir:

Função da medula óssea: a. Contagem de neutrófilos ≥ 1 × 10⁹/L (sem terapia com fatores estimuladores de colónias nas 2 semanas anteriores ao teste, excluindo neutropenia causada por LES); b. Hemoglobina ≥ 60 g/L.

Função hepática: Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior do normal (ULN) (excluindo elevação de ALT causada por LES); Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN (excluindo elevação de AST causada por LES); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (excluindo elevação de TBIL causada por LES).

Função renal: Taxa de depuração de creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/minuto (calculada pela fórmula de Cockcroft/Gault, excluindo redução de CrCl causada por LES).

Função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × ULN; Tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Função cardíaca: Hemodinamicamente estável.

  • Participantes do sexo feminino com potencial de procriar e participantes do sexo masculino cujas parceiras tenham potencial de procriar devem utilizar métodos contracetivos medicamente aprovados ou abster-se de relações sexuais durante o período de tratamento do estudo e durante pelo menos 6 meses após o término do tratamento do estudo. Participantes do sexo feminino com potencial de procriar devem ter um teste negativo de gonadotrofina coriónica humana (HCG) sérica nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo e não devem estar a amamentar.
  • Concorda voluntariamente em participar no estudo clínico, assina o formulário de consentimento informado (ICF) e demonstra boa adesão aos procedimentos e seguimento do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de alergias medicamentosas graves ou diátese atópica.
  • Presença ou suspeita de infeções fúngicas, bacterianas, virais ou outras não controladas ou que requeiram tratamento.
  • Função cardíaca insuficiente para tolerar o tratamento do estudo.
  • Deficiência congénita de imunoglobulinas.
  • Histórico de tumores malignos nos últimos 5 anos.
  • Insuficiência renal terminal.
  • Positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) com título de DNA do VHB no sangue periférico acima do limite inferior de deteção; positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (VHC) com RNA do VHC no sangue periférico positivo; positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH); teste de sífilis positivo.
  • Histórico de doença mental ou comprometimento cognitivo grave.
  • Uso de agentes imunossupressores modificadores da doença dentro de 5 meias-vidas ou agentes biológicos nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  • Mulheres grávidas ou que planeiem engravidar.
  • Outras condições consideradas pelo investigador como impedimento à participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento das células UCAR-T
Medicamento: CAR-T alogénico derivado de sangue do cordão umbilical direcionado ao CD19 e BCMA
injeção intravenosa de CAR-T alogénico derivado de sangue do cordão umbilical direcionado a CD19 e BCMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de incidência de Toxicidade Limite de Dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias após a infusão
Toxicidade limitada pela dose (DLT) foi definida como a ocorrência de qualquer dos seguintes eventos adversos dentro de 28 dias após a infusão de células UCAR-T.
Até 28 dias após a infusão
a taxa de eventos adversos
Prazo: até 2 meses após a injeção de UCAR-T
O número, a frequência, a gravidade e os resultados laboratoriais de todos os eventos adversos/eventos adversos graves relacionados com o tratamento estão incluídos.
até 2 meses após a injeção de UCAR-T

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes a alcançar remissão DORIS
Prazo: até 2 anos após a injeção de UCAR-T
até 2 anos após a injeção de UCAR-T
as alterações da pontuação SELENA-SLEDAI
Prazo: até 2 anos após a injeção de UCAR-T
até 2 anos após a injeção de UCAR-T
Proporção de doentes que atingem a remissão SRI-4
Prazo: até 2 anos após a injeção de UCAR-T
até 2 anos após a injeção de UCAR-T
Percentagem de participantes que alcançaram manutenção da remissão DORIS sem fármacos
Prazo: até 2 anos após a injeção de UCAR-T
até 2 anos após a injeção de UCAR-T
Percentagem de participantes que atingiram a manutenção do LLDAS
Prazo: até 2 anos após a injeção de UCAR-T
até 2 anos após a injeção de UCAR-T
as alterações da pontuação BILANG 2004
Prazo: até 2 anos após a injeção de UCAR-T
A pontuação BILAG 2004 é uma ferramenta de avaliação clínica validada para o lúpus eritematoso sistémico (LES), que avalia a atividade da doença em 9 sistemas orgânicos (constitucional, cutâneo, membrana mucosa, musculoesquelético, renal, neurológico, cardiovascular, respiratório e hematológico) usando uma escala de classificação de 5 pontos (A=ativo/grave, B=ativo/leve-moderado, C=estável/atividade menor, D=inativo, E=não envolvido) para orientar decisões de tratamento e monitorizar respostas terapêuticas na prática clínica e na investigação.
até 2 anos após a injeção de UCAR-T
as alterações da Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: até 2 anos após a injeção de UCAR-T
até 2 anos após a injeção de UCAR-T

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC das células CAR-T
Prazo: até 2 meses após a injeção de UCAR-T
AUC é definida como a área sob a curva em 2 meses.
até 2 meses após a injeção de UCAR-T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Colaboradores

The General Hospital of Western Theater Command
Yancheng Third People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command
  • Investigador principal: Mei Dong Jiang, M.D., Yancheng Third People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDCAR-SLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de segurança e eficácia serão partilhados numa publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir de 6 meses após a publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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