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SLE용 동종 제대혈 유래 CAR-T

2025년 12월 9일 업데이트: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

난치성 전신 홍반성 루푸스에 대한 동종 제대혈 유래 CAR T-세포 치료의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구

이 임상 시험의 목적은 CD19와 BCMA를 표적으로 하는 동종 제대혈 유래 키메릭 항원 수용체 T세포(UCAR-T)가 성인의 난치성 홍반성 루푸스(SLE) 치료에 효과가 있는지 알아보기 위함입니다. 또한 UCAR-T 세포 제제의 안전성과 효능에 대해서도 알아볼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 주요 질문은 다음과 같습니다: UCAR-T 세포 주입 후 3개월 이내에 발생하는 CAR-T 관련 이상반응(AEs)은 무엇인가? 최적의 생물학적 용량(OBD)은 어느 용량 수준인가? 질병 활동 상태의 변화, DORIS 관해를 달성한 환자의 비율, 약물 없이 DORIS 관해를 유지한 참가자의 비율, SRI-4 관해를 달성한 환자의 비율, LLDAS를 유지한 참가자의 비율은 어떻게 되는가?
  • 참가자는 임상적으로 필요한 경우 림프세포 제거 화학요법(플루다라빈과 사이클로포스파미드 병용)을 받을 수 있습니다. 림프세포 제거 화학요법이 시행되는 경우, Day -2와 Day -1에 2일간 휴식을 취합니다. Day 0에 UCAR-T 세포 주입을 받습니다. 이후 주입 후 최소 7일간 안전성 모니터링을 위해 입원하고, 최소 28일간 치료 시설에서 2시간 이내 거리에 머무릅니다. UCAR-T 세포 주입 후 Day 14, Day 28, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월에 진료소를 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Yancheng Third People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dongmei Jiang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • 수석 연구원:
          • Tao Wang, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세 이상 75세 이하(포함).
  • 2019년 유럽 류마티스 연맹/미국 류마티스학회(EULAR/ACR) 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 분류 기준을 충족하는 확정 SLE 진단.
  • 치료 불응성: 최소 3개월 동안 2가지 이상의 기존 SLE 치료에 실패함.
  • SELENA-SLEDAI 점수 ≥ 6점 이상으로 평가된 질병 활동성과 함께 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG)-2004 기준 Class A(중증 증상) 한 가지 또는 Class B(중등도 증상) 두 가지 이상의 장기 점수(또는 둘 다) 존재; 또는 SELENA-SLEDAI 점수 ≥ 8점.
  • 다음과 같은 주요 장기 기능 적정:

골수 기능: a. 호중구 수 ≥ 1 × 10⁹/L(검사 2주 전 과립구 콜로니 자극 인자 치료 없음, SLE로 인한 호중구 감소증 제외); b. 혈색소 ≥ 60 g/L.

간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 상한치(ULN)(SLE로 인한 ALT 상승 제외); 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN(SLE로 인한 AST 상승 제외); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN(SLE로 인한 TBIL 상승 제외).

신장 기능: 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 mL/분(Cockcroft/Gault 공식으로 계산, SLE로 인한 CrCl 감소 제외).

응고 기능: 국제표준화비율(INR) ≤ 1.5 × ULN; 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN.

심장 기능: 혈역학적으로 안정적.

  • 가임기 여성 피험자 및 파트너가 가임기인 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하거나 성관계를 금지해야 함. 가임기 여성 피험자는 연구 등록 7일 이내에 음성 혈청 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG) 검사 결과를 보유해야 하며 모유 수유 중이 아니어야 함.
  • 임상 연구 참여에 자발적으로 동의하고, 동의서(ICF)에 서명하며, 연구 절차 및 추적 관찰을 잘 준수함.

제외 기준:

  • 심각한 약물 알레르기 또는 아토피 체질 병력.
  • 조절되지 않거나 치료가 필요한 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심.
  • 연구 치료를 견딜 수 없는 심장 기능.
  • 선천성 면역글로불린 결핍증.
  • 과거 5년 이내 악성 종양 병력.
  • 말기 신부전.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성으로 말초혈 HBV DNA 역가가 검출 하한치 이상; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성으로 말초혈 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 검사 양성.
  • 정신 질환 또는 심각한 인지 장애 병력.
  • 등록 전 5 반감기 이내 질병 수정 면역억제제 또는 4주 이내 생물학적 제제 사용.
  • 임신 중이거나 임신 계획 중인 여성.
  • 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UCAR-T 세포 처리
의약품: CD19 및 BCMA를 표적으로 하는 동종 제대혈 유래 CAR-T
CD19 및 BCMA를 표적으로 하는 동종 제대혈 유래 CAR-T의 정맥 내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLTs)의 발생률
기간: 주입 후 최대 28일
용량 제한 독성(DLT)은 UCAR-T 세포 주입 후 28일 이내에 다음 부작용 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다.
주입 후 최대 28일
부작용 발생률
기간: UCAR-T 주사 후 최대 2개월까지
치료와 관련된 모든 이상사건/심각한 이상사건의 건수, 빈도, 중증도 및 검사실 소견이 포함됩니다.
UCAR-T 주사 후 최대 2개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DORIS 관해를 달성한 환자의 비율
기간: UCAR-T 주사 후 최대 2년
UCAR-T 주사 후 최대 2년
SELENA-SLEDAI 점수의 변화
기간: UCAR-T 주사 후 최대 2년
UCAR-T 주사 후 최대 2년
SRI-4 관해에 도달한 환자의 비율
기간: UCAR-T 주사 후 최대 2년
UCAR-T 주사 후 최대 2년
약물 무투여 DORIS 완화 상태를 유지한 참가자의 비율
기간: UCAR-T 주사 후 최대 2년
UCAR-T 주사 후 최대 2년
LLDAS 유지 달성 참가자 비율
기간: UCAR-T 주사 후 최대 2년
UCAR-T 주사 후 최대 2년
BILANG 2004 점수의 변화
기간: UCAR-T 주사 후 최대 2년
BILAG 2004 점수는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 검증된 임상 평가 도구로, 9개의 장기 시스템(전신적, 피부, 점막, 근골격계, 신장, 신경학적, 심혈관계, 호흡기계 및 혈액학적)에 걸쳐 질병 활동성을 평가하며, 5점 척도(A=활성/심각, B=활성/경증-중등도, C=안정/경미한 활동, D=비활성, E=관련 없음)를 사용하여 임상 실무 및 연구에서 치료 결정을 안내하고 치료 반응을 모니터링합니다.
UCAR-T 주사 후 최대 2년
의사의 전반적 평가(PGA)의 변화
기간: UCAR-T 주사 후 최대 2년
UCAR-T 주사 후 최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-T 세포의 AUC
기간: UCAR-T 주사 후 최대 2개월까지
AUC는 2개월 동안의 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
UCAR-T 주사 후 최대 2개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

협력자

The General Hospital of Western Theater Command
Yancheng Third People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command
  • 수석 연구원: Mei Dong Jiang, M.D., Yancheng Third People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2037년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDCAR-SLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

안전성 및 효능 데이터는 출판물에서 공유될 예정입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월부터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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