Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen UCB-avledet CAR-T for SLE

9. desember 2025 oppdatert av: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Klinisk studie om sikkerhet og effekt av allogen, navlestrengsblod-basert CAR T-celleterapi for refraktær systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne kliniske studien er å undersøke om allogen, fra navlesnørblod avledet chimært antigenreseptor T-celle (UCAR-T) som retter seg mot CD19 og BCMA fungerer for behandling av refraktær SLE hos voksne. Den vil også undersøke sikkerheten og effektiviteten til UCAR-T-celleproduktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Hovedspørsmålene det tar sikte på å besvare er: Hvilke CAR-T-relaterte bivirkninger (AEs) oppstår innen 3 måneder etter UCAR-T-celleinfusjonen? Hvilket dosenivå er den optimale biologiske dosen (OBD)? Hva er endringene i sykdomsaktivitetstatus, andel pasienter som oppnår DORIS-remisjon, prosentandel av deltakere som oppnår opprettholdelse av legemiddelfri DORIS-remisjon, andel pasienter som oppnår SRI-4-remisjon, prosentandel av deltakere som oppnår opprettholdelse av LLDAS?
  • Deltakere kan eventuelt få lymfodepleterende kjemoterapi (fludarabin pluss syklofosfamid) hvis det er klinisk nødvendig. Hvis lymfodepleterende kjemoterapi administreres, hvile i 2 dager på dag -2 og dag -1. Få UCAR-T-celleinfusjon på dag 0. Deretter innlegges i minst 7 dager etter infusjonen for nøye sikkerhetsovervåkning og forbli innen 2 timer fra behandlingsstedet i minst 28 dager. Besøk klinikken på dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18 og måned 24 etter UCAR-T-celleinfusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dongmei Jiang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Wang, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år (inklusive), uavhengig av kjønn.
  • Definitiv diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) som oppfyller 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifiseringskriterier for SLE
  • Behandlingsrefraktær: mislykket ≥ 2 konvensjonelle SLE-behandlinger i minst 3 måneder.
  • Sykdomsaktivitet vurdert ved SELENA-SLEDAI score ≥ 6 med minst en British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 Klasse A (alvorlig manifestasjon) eller to Klasse B (moderat manifestasjon) organscore (eller begge deler); ELLER SELENA-SLEDAI score ≥ 8.
  • Tilstrekkelig funksjon av hovedorganer som følger:

Benmargsfunksjon: a. Nøytrofilantall ≥ 1 × 10⁹/L (ingen kolonistimulerende faktorbehandling innen 2 uker før testing, unntatt nøytropeni forårsaket av SLE); b. Hemoglobin ≥ 60 g/L.

Leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN) (unntatt ALT-forhøyelse forårsaket av SLE); Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN (unntatt AST-forhøyelse forårsaket av SLE); Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (unntatt TBIL-forhøyelse forårsaket av SLE).

Nyrefunksjon: Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 mL/minutt (beregnet med Cockcroft/Gault-formelen, unntatt CrCl-reduksjon forårsaket av SLE).

Koagulasjonsfunksjon: Internasjonal normalisert ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; Protrombin tid (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Hjertefunksjon: Hemodynamisk stabil.

  • Kvinner i fruktbar alder og menn hvis partnere er i fruktbar alder må bruke medisinsk godkjente prevensjonsmetoder eller avstå fra samleie under studiebehandlingsperioden og i minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling. Kvinner i fruktbar alder må ha negativ serum human chorionic gonadotropin (HCG)-test innen 7 dager før studiestart og må ikke være ammende.
  • Frivillig samtykker til å delta i den kliniske studien, signerer informert samtykkeerklæring (ICF), og viser god samsvar med studieprosedyrer og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med alvorlige legemiddelallergier eller atopisk diatese.
  • Forekomst eller mistanke om ukontrollerte eller behandlingskrevende sopp-, bakterie-, virus- eller andre infeksjoner.
  • Hjertefunksjon utilstrekkelig til å tolerere studiebehandlingen.
  • Medfødt immunglobulinmangel.
  • Historie med ondartede svulster de siste 5 årene.
  • Sluttstadie nyresvikt.
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) med perifert blod HBV DNA-titer over nedre deteksjonsgrense; positiv for hepatitt C-virus (HCV) antistoff med positivt perifert blod HCV RNA; positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff; positiv syfilistest.
  • Historie med psykisk sykdom eller alvorlig kognitiv svikt.
  • Bruk av sykdomsmodifiserende immundempende midler innen 5 halveringstider eller biologiske midler innen 4 uker før inkludering.
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide.
  • Andre tilstander som vurderes av forskeren til å utelukke studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCAR-T-celler behandling
Legemiddel: allogen navlestrengsblod-avledet CAR-T som retter seg mot CD19 og BCMA
intravenøs injeksjon av allogen CAR-T fra navlesnorblod rettet mot CD19 og BCMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av Dose-begrenset toksisitet (DLTs)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter infusjon
Dosebegrenset toksisitet (DLT) ble definert som forekomsten av noen av følgende bivirkninger innen 28 dager etter infusjon av UCAR-T-celler.
Opptil 28 dager etter infusjon
andelen bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 måneder etter UCAR-T-injeksjon
Antall, hyppighet, alvorlighetsgrad og laboratoriefunn for alle behandlingsrelaterte bivirkninger/alvorlige bivirkninger er inkludert.
opptil 2 måneder etter UCAR-T-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår DORIS-remisjon
Tidsramme: opptil 2 år etter UCAR-T-injeksjon
opptil 2 år etter UCAR-T-injeksjon
endringene i SELENA-SLEDAI-scoren
Tidsramme: opptil 2 år etter UCAR-T-injeksjon
opptil 2 år etter UCAR-T-injeksjon
Andel pasienter som oppnår SRI-4 remisjon
Tidsramme: opptil 2 år etter UCAR-T-injeksjon
opptil 2 år etter UCAR-T-injeksjon
Prosentandel av deltakere som oppnår opprettholdelse av legemiddelfri DORIS-remisjon
Tidsramme: opptil 2 år etter UCAR-T-injeksjon
opptil 2 år etter UCAR-T-injeksjon
Prosentandel av deltakere som oppnår opprettholdelse av LLDAS
Tidsramme: opptil 2 år etter UCAR-T-injeksjon
opptil 2 år etter UCAR-T-injeksjon
endringene i BILANG 2004-skår
Tidsramme: opptil 2 år etter UCAR-T-injeksjon
BILAG 2004-scoren er et validert klinisk vurderingsverktøy for systemisk lupus erythematosus (SLE), som evaluerer sykdomsaktivitet på tvers av 9 organsystemer (generell tilstand, hud, slimhinner, muskelskjelett, nyre, nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk og hematologisk) ved hjelp av en 5-punkts graderingsskala (A=aktiv/alvorlig, B=aktiv/mild-moderat, C=stabil/minimal aktivitet, D=inaktiv, E=ikke involvert) for å veilede behandlingsbeslutninger og overvåke terapeutiske responser i klinisk praksis og forskning.
opptil 2 år etter UCAR-T-injeksjon
endringene i Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: opptil 2 år etter UCAR-T injeksjon
opptil 2 år etter UCAR-T injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for CAR-T-celler
Tidsramme: opptil 2 måneder etter UCAR-T-injeksjon
AUC er definert som arealet under kurven i 2 måneder.
opptil 2 måneder etter UCAR-T-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

The General Hospital of Western Theater Command
Yancheng Third People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command
  • Hovedetterforsker: Mei Dong Jiang, M.D., Yancheng Third People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDCAR-SLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sikkerhets- og effektivitetsdata vil bli delt i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere