Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen UCB-afledt CAR-T til SLE

9. december 2025 opdateret af: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effekt af allogen, fra navlestrengsblod afledt CAR T-celleterapi for refraktær systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om allogen, fra navlesnoreblod afledt chimært antigen receptor T-celle (UCAR-T), der retter sig mod CD19 og BCMA, virker til behandling af refraktær SLE hos voksne. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten af UCAR-T-celleproduktet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Hvilke CAR-T-relaterede bivirkninger (AEs) forekommer inden for 3 måneder efter UCAR-T-celleinfusionen? Hvilket dosisniveau er den optimale biologiske dosis (OBD)? Hvad er ændringerne i sygdomsaktivitetens status, andelen af patienter, der opnår DORIS-remission, procentdelen af deltagere, der opnår opretholdelse af lægemiddelfri DORIS-remission, andelen af patienter, der opnår SRI-4-remission, procentdelen af deltagere, der opnår opretholdelse af LLDAS?
  • Deltagerne kan modtage lymfodepleteringskemoterapi (fludarabin plus cyclophosphamid), hvis det er klinisk nødvendigt. Hvis lymfodepleteringskemoterapi gives, hviler de i 2 dage på dag -2 og dag -1. Modtag UCAR-T-celleinfusion på dag 0. Derefter indlægges i mindst 7 dage efter infusionen for tæt sikkerhedsovervågning og forbliv inden for 2 timers afstand fra behandlingsfaciliteten i mindst 28 dage. Besøg klinikken på dag 14, dag 28, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18 og måned 24 efter UCAR-T-celleinfusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dongmei Jiang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Wang, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år (inklusiv), uanset køn.
  • Definitiv diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE), der opfylder de europæiske reumatologiforbund/amerikanske reumatologiforening (EULAR/ACR) klassifikationskriterier for SLE fra 2019.
  • Behandlingsrefraktær: har ikke haft effekt af ≥ 2 konventionelle SLE-behandlinger i mindst 3 måneder.
  • Sygdomsaktivitet vurderet ved SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 med mindst én British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 klasse A (svær manifestation) eller to klasse B (moderat manifestation) organscores (eller begge); ELLER SELENA-SLEDAI-score ≥ 8.
  • Tilstrækkelig funktion af hovedorganer som følger:

Knoglemarvsfunktion: a. Neutrofiltal ≥ 1 × 10⁹/L (ingen kolonistimulerende faktorbehandling inden for 2 uger før testen, eksklusiv neutropeni forårsaget af SLE); b. Hæmoglobin ≥ 60 g/L.

Leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre grænseværdi (ULN) (eksklusiv ALT-forhøjelse forårsaget af SLE); Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN (eksklusiv AST-forhøjelse forårsaget af SLE); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (eksklusiv TBIL-forhøjelse forårsaget af SLE).

Nyrefunktion: Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 mL/minut (beregnet med Cockcroft/Gault-formlen, eksklusiv CrCl-reduktion forårsaget af SLE).

Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; Protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Hjertefunktion: Hemodynamisk stabil.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal bruge medicinsk godkendte præventionsmetoder eller afholde sig fra samleje under studiebehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter afslutningen af studiebehandlingen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum human chorionic gonadotropin (HCG)-test inden for 7 dage før studiestart og må ikke amme.
  • Frivilligt accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse, underskriver det informerede samtykke (ICF) og viser god compliance med studieprocedurer og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere alvorlig lægemiddelallergi eller atopisk diatese.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om ukontrollerede eller behandlingskrævende svampe-, bakterie-, virus- eller andre infektioner.
  • Hjertefunktion utilstrækkelig til at tolerere studiebehandlingen.
  • Medfødt immunglobulinmangel.
  • Historie med maligne tumorer inden for de seneste 5 år.
  • Terminal nyresvigt.
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B kernestofantistof (HBcAb) med perifert blod HBV DNA-titer over detektionsgrænsen; positiv for hepatitis C-virus (HCV) antistof med positivt perifert blod HCV RNA; positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof; positiv syfilistest.
  • Historie med psykisk sygdom eller svær kognitiv nedsættelse.
  • Brug af sygdomsmodificerende immundæmpende midler inden for 5 halveringstider eller biologiske midler inden for 4 uger før indmeldelse.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  • Andre forhold, som undersøgeren vurderer udelukker studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCAR-T-celler behandling
Medicin: allogen navelstrengsblod-afledt CAR-T rettet mod CD19 og BCMA
intravenøs injektion af allogen CAR-T fra navlestrengsblod rettet mod CD19 og BCMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
incidensen af dosisbegrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage efter infusion
Dosisbegrænset toksicitet (DLT) blev defineret som forekomsten af en af følgende bivirkninger inden for 28 dage efter infusionen af UCAR-T-celler.
Op til 28 dage efter infusion
raten af bivirkninger
Tidsramme: op til 2 måneder efter UCAR-T-injektion
Antallet, hyppigheden, sværhedsgraden og laboratoriefundene for alle behandlingsrelaterede bivirkninger/alvorlige bivirkninger er inkluderet.
op til 2 måneder efter UCAR-T-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår DORIS-remission
Tidsramme: op til 2 år efter UCAR-T-injektion
op til 2 år efter UCAR-T-injektion
ændringerne i SELENA-SLEDAI-scoren
Tidsramme: op til 2 år efter UCAR-T-injektion
op til 2 år efter UCAR-T-injektion
Andel af patienter, der opnår SRI-4-remission
Tidsramme: op til 2 år efter UCAR-T-injektion
op til 2 år efter UCAR-T-injektion
Procentdel af deltagere, der opnår opretholdelse af lægemiddelfri DORIS-remission
Tidsramme: op til 2 år efter UCAR-T-injektion
op til 2 år efter UCAR-T-injektion
Procentdel af deltagere, der opnår opretholdelse af LLDAS
Tidsramme: op til 2 år efter UCAR-T-injektion
op til 2 år efter UCAR-T-injektion
ændringerne i BILANG 2004-scoren
Tidsramme: op til 2 år efter UCAR-T-injektion
BILAG 2004-scoren er et valideret klinisk vurderingsværktøj for systemisk lupus erythematosus (SLE), som evaluerer sygdomsaktivitet på tværs af 9 organsystemer (konstitutionelt, kutant, slimhinde, muskel-skelet, nyre, neurologisk, kardiovaskulært, respiratorisk og hæmatologisk) ved hjælp af en 5-punkts gradueringsskala (A=aktiv/svær, B=aktiv/let-moderat, C=stabil/mindre aktivitet, D=inaktiv, E=ikke involveret) for at guide behandlingsbeslutninger og overvåge terapeutiske responser i klinisk praksis og forskning.
op til 2 år efter UCAR-T-injektion
ændringerne af Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: op til 2 år efter UCAR-T-injektion
op til 2 år efter UCAR-T-injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for CAR-T-celler
Tidsramme: op til 2 måneder efter UCAR-T-injektion
AUC er defineret som arealet under kurven i 2 måneder.
op til 2 måneder efter UCAR-T-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The General Hospital of Western Theater Command
Yancheng Third People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command
  • Ledende efterforsker: Mei Dong Jiang, M.D., Yancheng Third People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDCAR-SLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sikkerheds- og effektivitetsdataene vil blive delt i en publikation.

IPD-delingstidsramme

startende 6 måneder efter offentliggørelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLE - Systemisk Lupus Erythematosus

Kliniske forsøg med allogen navelstrengsblod-afledt CAR-T rettet mod CD19 og BCMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner