Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen UCB:stä johdettu CAR-T SLE:lle

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Kliininen tutkimus allogeenisen, napanuorasta peräisin olevan CAR T-soluterapian turvallisuudesta ja tehosta refraktoariseen systeemiseen lupus erythematosukseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimivatko allogeeniset, napanuorasta peräisin olevat CD19:ää ja BCMA:ta kohdistavat chimääriset antigeenireseptori T-solut (UCAR-T) refraktaarisen SLE:n hoidossa aikuisilla. Tutkimuksessa selvitetään myös UCAR-T-solutuotteen turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat: Mitkä CAR-T-hoitoon liittyvät haittavaikutukset (AEs) esiintyvät 3 kuukauden kuluessa UCAR-T-solujen infuusiosta? Mikä annostaso on optimaalinen biologinen annos (OBD)? Mitä muutoksia sairauden aktiivisuustilassa tapahtuu, mikä osuus potilaista saavuttaa DORIS-remission, kuinka suuri prosenttiosuus osallistujista saavuttaa lääkkeettömän DORIS-remission ylläpidon, mikä osuus potilaista saavuttaa SRI-4-remission, kuinka suuri prosenttiosuus osallistujista saavuttaa LLDAS:n ylläpidon?
  • Osallistujat saattavat saada lymfodepletiokemoterapiaa (fludarabiini ja syklofosfamidi), jos se on kliinisesti tarpeen. Jos lymfodepletiokemoterapia annetaan, lepää 2 päivää päivinä -2 ja -1. Saa UCAR-T-solujen infuusio päivänä 0. Sen jälkeen mene sairaalahoitoon vähintään 7 päiväksi infuusion jälkeen turvallisuuden tarkkaa seurantaa varten ja pysy hoitolaitoksen 2 tunnin matkan päässä vähintään 28 päivää. Vieraile klinikalla päivinä 14, 28, kuukausina 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 UCAR-T-solujen infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dongmei Jiang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Päätutkija:
          • Tao Wang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • lin Ling, Bachelor's degree
          • Puhelinnumero: +8602886570332
          • Sähköposti: linglinlam@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
  • Varmennettu diagnoosi systeemisesta lupus erythematosuksesta (SLE), joka täyttää vuoden 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) luokituskriteerit SLE:lle.
  • Hoidon kestävä: vähintään kahden perinteisen SLE-hoidon epäonnistuminen vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Sairauden aktiivisuus arvioitu SELENA-SLEDAI-pisteellä ≥ 6 ja vähintään yksi British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 luokan A (vakava ilmentymä) tai kaksi luokan B (kohtalainen ilmentymä) elinpistettä (tai molemmat); TAI SELENA-SLEDAI-piste ≥ 8.
  • Riittävät pääelinten toiminnot seuraavasti:

Luuytimen toiminta: a. Neutrofiilimäärä ≥ 1 × 10⁹/L (ei koloniastimuloivaa tekijähoitoa 2 viikkoa ennen testausta, lukuun ottamatta SLE:n aiheuttamaa neutropeniaa); b. Hemoglobiini ≥ 60 g/L.

Maksan toiminta: Alaniamiinitransferaasi (ALT) ≤ 3 × ylärajan normaalialueesta (ULN) (lukuun ottamatta SLE:n aiheuttamaa ALT:n nousua); Aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN (lukuun ottamatta SLE:n aiheuttamaa AST:n nousua); Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1.5 × ULN (lukuun ottamatta SLE:n aiheuttamaa TBIL:n nousua).

Munuaisten toiminta: Kreatiniinin clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (laskettu Cockcroft/Gault-kaavalla, lukuun ottamatta SLE:n aiheuttamaa CrCl:n laskua).

Veren hyytymistoiminta: International normalized ratio (INR) ≤ 1.5 × ULN; Protrombiiniaika (PT) ≤ 1.5 × ULN.

Sydämen toiminta: Hemodynaamisesti vakaa.

  • Naissubjekteilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja mieshenkilöillä, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja tai pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimushoitokauden aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon päätyttyä. Naissubjekteilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriogonadotropiini (HCG) -testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, eivätkä he saa olla imettäviä.
  • Osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja osoittaa hyvää noudattamista tutkimusmenettelyille ja seurannalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissä vakavia lääkeaineallergioita tai atopista diateesiä.
  • Hallitsemattomien tai hoitoa vaativien sienien, bakteerien, virusten tai muiden infektioiden esiintyminen tai epäily.
  • Sydämen toiminta riittämätön tutkimushoidon sietämiseen.
  • Syntymästä alkaen oleva immunoglobuliinivaje.
  • Anamneesissä pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
  • Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B-ydinantigeeni (HBcAb), ja perifeerisen veren HBV-DNA-titri havaittavan alarajan yläpuolella; positiivinen hepatiitti C-virus (HCV) -antigeeni ja positiivinen perifeerisen veren HCV-RNA; positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) -antigeeni; positiivinen syfilistesti.
  • Anamneesissä mielenterveyden häiriöitä tai vakavaa kognitiivista heikentymää.
  • Sairautta muokkaavien immunosuppressiivisten aineiden käyttö viimeisen 5 puoliintumisajan tai biologisten aineiden käyttö 4 viikkoa ennen osallistumista.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista.
  • Muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UCAR-T-solujen hoito
Lääke: allogeeninen napanuorasta peräisin oleva CD19- ja BCMA-kohdennettu CAR-T
allogeenisen napanuoran verestä peräisin olevan CD19- ja BCMA-kohdistuvan CAR-T:n intravenoosi injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose limited toxicity (DLT) -esiintymisprosentti
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää infuusion jälkeen
Annoksen rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin minkä tahansa seuraavan haittatapahtuman esiintymiseksi 28 päivän kuluessa UCAR-T-solujen infuusiosta.
Enintään 28 päivää infuusion jälkeen
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta UCAR-T-injektion jälkeen
Kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset/vakavat haittavaikutukset sisältävät lukumäärän, esiintymistiheyden, vakavuuden ja laboratoriotutkimusten löydökset.
enintään 2 kuukautta UCAR-T-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joka saavuttaa DORIS-remission
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta UCAR-T-injektion jälkeen
jopa 2 vuotta UCAR-T-injektion jälkeen
SELENA-SLEDAI-pisteytyksen muutokset
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta UCAR-T-ruiskeen jälkeen
enintään 2 vuotta UCAR-T-ruiskeen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat SRI-4-remission
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta UCAR-T-injektion jälkeen
enintään 2 vuotta UCAR-T-injektion jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lääkkeettömän DORIS-remission ylläpidon
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta UCAR-T-injektion jälkeen
jopa 2 vuotta UCAR-T-injektion jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LLDAS:n ylläpidon
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta UCAR-T-injektion jälkeen
jopa 2 vuotta UCAR-T-injektion jälkeen
BILANG 2004 -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta UCAR-T-injektion jälkeen
BILAG 2004 -pistemäärä on validoitu kliininen arviointityökalu systeemiselle lupus erythematosukselle (SLE), joka arvioi taudin aktiivisuutta 9 elinjärjestelmän osalta (yleiskunto, iho, limakalvot, tukielimet, munuaiset, hermosto, sydän ja verisuonet, hengityselimet ja verenkierto) käyttäen 5-pisteen arviointiasteikkoa (A=aktiivinen/vaikea, B=aktiivinen/kevyt-kohtalainen, C=vakaa/vähäinen aktiivisuus, D=ei-aktiivinen, E=ei vaikutusta) hoitopäätösten ohjaamiseksi ja terapian vastemuutosten seurantaan kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
jopa 2 vuotta UCAR-T-injektion jälkeen
lääkärin yleisarvion (PGA) muutokset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta UCAR-T-injektion jälkeen
jopa 2 vuotta UCAR-T-injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAR-T-solujen AUC
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta UCAR-T-ruiskeen annostelun jälkeen
AUC määritellään käyrän alle jäävänä alueena 2 kuukauden aikana.
jopa 2 kuukautta UCAR-T-ruiskeen annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

The General Hospital of Western Theater Command
Yancheng Third People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command
  • Päätutkija: Mei Dong Jiang, M.D., Yancheng Third People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDCAR-SLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Turvallisuus- ja tehokkuustiedot jaetaan julkaisussa.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa