Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogeneische UCB-afgeleide CAR-T voor SLE

9 december 2025 bijgewerkt door: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van allogene, uit navelstrengbloed afgeleide CAR T-celtherapie voor refractaire systemische lupus erythematosus

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of allogene, uit navelstrengbloed afkomstige chimere antigeenreceptor T-cellen (UCAR-T) gericht op CD19 en BCMA werken voor de behandeling van refractaire SLE bij volwassenen. Ook wordt onderzocht wat de veiligheid en werkzaamheid van het UCAR-T-celproduct zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: Welke CAR-T-gerelateerde bijwerkingen (AEs) treden op binnen 3 maanden na de UCAR-T-celinfusie? Welke doseringsniveau is de optimale biologische dosis (OBD)? Wat zijn de veranderingen in de ziekteactiviteitsstatus, het percentage patiënten dat DORIS-remissie bereikt, het percentage deelnemers dat medicijnvrije DORIS-remissie behoudt, het percentage patiënten dat SRI-4-remissie bereikt, het percentage deelnemers dat LLDAS behoudt?
  • Deelnemers kunnen indien klinisch nodig lymfodepletiechemotherapie (fludarabine plus cyclofosfamide) krijgen. Als lymfodepletiechemotherapie wordt toegediend, rust dan 2 dagen op dag -2 en dag -1. Ontvang UCAR-T-celinfusie op dag 0. Word vervolgens minstens 7 dagen na de infusie opgenomen in het ziekenhuis voor nauwlettende veiligheidsbewaking en blijf minstens 28 dagen binnen 2 uur van de behandelingsfaciliteit. Bezoek de kliniek op dag 14, dag 28, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18 en maand 24 na de UCAR-T-celinfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Werving
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongmei Jiang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Wang, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief), ongeacht geslacht.
  • Definitieve diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) die voldoet aan de 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR)-classificatiecriteria voor SLE.
  • Behandelingsrefractair: falen van ≥ 2 conventionele SLE-behandelingen gedurende minimaal 3 maanden.
  • Ziekteactiviteit beoordeeld met een SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 met ten minste één British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 Klasse A (ernstige manifestatie) of twee Klasse B (matige manifestatie) orgaanscores (of beide); OF SELENA-SLEDAI-score ≥ 8.
  • Voldoende functie van de belangrijkste organen als volgt:

Beenmergfunctie: a. Neutrofielengetal ≥ 1 × 10⁹/L (geen koloniestimulerende factor therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de test, exclusief neutropenie veroorzaakt door SLE); b. Hemoglobine ≥ 60 g/L.

Leverfunctie: Alanine-aminotransferase (ALT) ≤ 3 × bovengrens normaal (BGN) (exclusief ALT-stijging veroorzaakt door SLE); Aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 3 × BGN (exclusief AST-stijging veroorzaakt door SLE); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × BGN (exclusief TBIL-stijging veroorzaakt door SLE).

Nierfunctie: Creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 mL/minuut (berekend met Cockcroft/Gault-formule, exclusief CrCl-verlaging veroorzaakt door SLE).

Stollingsfunctie: Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 × BGN; Protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × BGN.

Hartfunctie: Hemodynamisch stabiel.

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen wiens partners in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de studiebehandeling. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór deelname aan de studie een negatieve serum humaan choriongonadotrofine (HCG)-test hebben en mogen niet borstvoeding geven.
  • Vrijwillig akkoord gaan met deelname aan de klinische studie, het geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen, en goede naleving van de studieprocedures en follow-up tonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige geneesmiddelallergieën of atopische diathese.
  • Aanwezigheid of verdenking van ongecontroleerde of behandeling vereisende schimmel-, bacteriële, virale of andere infecties.
  • Hartfunctie onvoldoende om de studiebehandeling te tolereren.
  • Aangeboren immunoglobulinedeficiëntie.
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.
  • Terminaal nierfalen.
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) met perifeer bloed HBV-DNA-titer boven de ondergrens van detectie; positief voor hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam met positieve perifere bloed HCV-RNA; positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam; positieve syfilistest.
  • Geschiedenis van psychische aandoening of ernstige cognitieve stoornis.
  • Gebruik van ziekte-modificerende immunosuppressiva binnen 5 halfwaardetijden of biologische middelen binnen 4 weken vóór inclusie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden.
  • Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker deelname aan de studie uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCAR-T-cellenbehandeling
Geneesmiddel: allogeneic navelstrengbloed-afgeleide CAR-T gericht op CD19 en BCMA
intraveneuze injectie van allogene CAR-T, afkomstig uit navelstrengbloed, gericht op CD19 en BCMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het incidentiepercentage van dosisgelimiteerde toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na infusie
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende bijwerkingen binnen 28 dagen na infusie van UCAR-T-cellen.
Tot 28 dagen na infusie
het percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 maanden na UCAR-T-injectie
Het aantal, de frequentie, de ernst en de laboratoriumbevindingen van alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen/serieuze bijwerkingen zijn inbegrepen.
tot 2 maanden na UCAR-T-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van patiënten die DORIS-remissie bereiken
Tijdsspanne: tot 2 jaar na UCAR-T-injectie
tot 2 jaar na UCAR-T-injectie
de veranderingen van de SELENA-SLEDAI-score
Tijdsspanne: tot 2 jaar na UCAR-T injectie
tot 2 jaar na UCAR-T injectie
Proportie van patiënten die SRI-4-remissie bereiken
Tijdsspanne: tot 2 jaar na UCAR-T injectie
tot 2 jaar na UCAR-T injectie
Percentage van deelnemers die onderhoud van geneesmiddelvrije DORIS-remissie bereiken
Tijdsspanne: tot 2 jaar na UCAR-T injectie
tot 2 jaar na UCAR-T injectie
Percentage van de deelnemers die het onderhoud van LLDAS bereiken
Tijdsspanne: tot 2 jaar na UCAR-T-injectie
tot 2 jaar na UCAR-T-injectie
de veranderingen van de BILANG 2004-score
Tijdsspanne: tot 2 jaar na UCAR-T-injectie
De BILAG 2004-score is een gevalideerd klinisch beoordelingsinstrument voor systemische lupus erythematosus (SLE), dat de ziekteactiviteit beoordeelt over 9 orgaansystemen (constitutioneel, cutaan, slijmvliezen, musculoskeletaal, renaal, neurologisch, cardiovasculair, respiratoir en hematologisch) met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal (A=actief/ernstig, B=actief/mild-matig, C=stabiel/minimale activiteit, D=inactief, E=niet betrokken) om behandelbeslissingen te begeleiden en therapeutische responsen te monitoren in de klinische praktijk en onderzoek.
tot 2 jaar na UCAR-T-injectie
de veranderingen van Physician's Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na UCAR-T-injectie
tot 2 jaar na UCAR-T-injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van CAR-T-cellen
Tijdsspanne: tot 2 maanden na UCAR-T-injectie
AUC wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve in 2 maanden.
tot 2 maanden na UCAR-T-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Medewerkers

The General Hospital of Western Theater Command
Yancheng Third People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command
  • Hoofdonderzoeker: Mei Dong Jiang, M.D., Yancheng Third People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDCAR-SLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zullen worden gedeeld in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

startend 6 maanden na publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren