Allogenní UCB odvozené CAR-T pro SLE
9. prosince 2025 aktualizováno: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.
Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti alogenní, z pupečníkové krve odvozené terapie CAR T-buňkami pro refrakterní systémový lupus erythematodes
Účelem této klinické studie je zjistit, zda alogenní chimérický antigenní receptor T-buněk (UCAR-T) cílený na CD19 a BCMA odvozený z pupečníkové krve funguje při léčbě refrakterního SLE u dospělých.
Bude také zkoumat bezpečnost a účinnost produktu UCAR-T buněk.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Jaké nežádoucí účinky (AEs) související s CAR-T se vyskytnou do 3 měsíců po infuzi UCAR-T buněk? Která dávka je optimální biologická dávka (OBD)? Jaké jsou změny ve stavu aktivity onemocnění, podíl pacientů dosahujících remise DORIS, procento účastníků dosahujících udržení remise DORIS bez léků, podíl pacientů dosahujících remise SRI-4, procento účastníků dosahujících udržení LLDAS?
- Účastníci mohou v případě klinické potřeby dostat lymfodepleční chemoterapii (fludarabin plus cyklofosfamid). Pokud je podána lymfodepleční chemoterapie, odpočiňte si 2 dny v den -2 a den -1. Dostanete infuzi UCAR-T buněk v den 0. Poté budete hospitalizováni alespoň 7 dní po infuzi pro důsledné sledování bezpečnosti a zůstanete do 2 hodin od léčebného zařízení alespoň 28 dní. Navštivte kliniku v den 14, den 28, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 po infuzi UCAR-T buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613550080505
- E-mail: cdjqzyywt@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xia zhao He, M.D. & Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613350084795
- E-mail: wangtaohhzx@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Yancheng Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Dongmei Jiang, M.D.
- Telefonní číslo: +86051581606513
- E-mail: penghaokuaile@163.com
-
Kontakt:
- Jing Zhao, M.S.
- Telefonní číslo: +86051581608812
- E-mail: ycsyllsc@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dongmei Jiang, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The General Hospital of Western Theater Command
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tao Wang, M.D.
-
Kontakt:
- lin Ling, Bachelor's degree
- Telefonní číslo: +8602886570332
- E-mail: linglinlam@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
- Definitivní diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) splňující klasifikační kritéria Evropské ligy proti revmatismu/Americké vysoké školy revmatologie (EULAR/ACR) pro SLE z roku 2019.
- Refrakterní na léčbu: selhání ≥ 2 konvenčních léčeb SLE po dobu nejméně 3 měsíců.
- Aktivita onemocnění hodnocená skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6 s alespoň jedním orgánovým skóre Skupiny pro hodnocení lupusu Britských ostrovů (BILAG)-2004 třídy A (závažný projev) nebo dvěma třídy B (středně závažný projev) (nebo obojím); NEBO skóre SELENA-SLEDAI ≥ 8.
- Dostatečná funkce hlavních orgánů následovně:
Funkce kostní dřeně: a. Počet neutrofilů ≥ 1 × 10⁹/l (bez terapie kolonie-stimulujícím faktorem do 2 týdnů před testováním, kromě neutropenie způsobené SLE); b. Hemoglobin ≥ 60 g/l.
Funkce jater: Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normálu (HHN) (kromě zvýšení ALT způsobeného SLE); Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 × HHN (kromě zvýšení AST způsobeného SLE); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × HHN (kromě zvýšení TBIL způsobeného SLE).
Funkce ledvin: Clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/minutu (vypočteno Cockcroftovou/Gaultovou formulí, kromě snížení CrCl způsobeného SLE).
Funkce srážení: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × HHN; Protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × HHN.
Srdeční funkce: Hemodynamicky stabilní.
- Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem a mužští subjekty, jejichž partneři mají reprodukční potenciál, musí používat lékařsky schválené antikoncepční metody nebo se zdržet pohlavního styku během období studijní léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení studijní léčby. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru do 7 dnů před zařazením do studie a nesmí kojit.
- Dobrovolně souhlasí s účastí v klinické studii, podepíší informovaný souhlas (ICF) a projeví dobrou dodržování studijních postupů a následného sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza závažných alergií na léky nebo atopické diatézy.
- Přítomnost nebo podezření na nekontrolované nebo léčbu vyžadující plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce.
- Srdeční funkce nedostatečná pro toleranci studijní léčby.
- Vrozený nedostatek imunoglobulinů.
- Anamnéza maligních nádorů v posledních 5 letech.
- Selhání ledvin v terminálním stádiu.
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s titrem HBV DNA v periferní krvi nad dolní mezí detekce; pozitivní na protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) s pozitivní HCV RNA v periferní krvi; pozitivní na protilátku proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV); pozitivní test na syfilis.
- Anamnéza duševního onemocnění nebo těžké kognitivní poruchy.
- Užití chorobu modifikujících imunosupresivních látek do 5 poločasů nebo biologických látek do 4 týdnů před zařazením.
- Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství.
- Další stavy, které podle zkoušejícího vylučují účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření buněk UCAR-T
|
intravenózní injekce alogenního krevního derivátu z pupečníkové krve CAR-T cíleného na CD19 a BCMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
incidence dávkově limitované toxicity (DLT)
Časové okno: Až do 28 dnů po infuzi
|
Dávkově limitovaná toxicita (DLT) byla definována jako výskyt kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků do 28 dnů po infuzi UCAR-T buněk.
|
Až do 28 dnů po infuzi
|
|
míra nežádoucích příhod
Časové okno: až 2 měsíce po aplikaci UCAR-T
|
Jsou zahrnuty počet, frekvence, závažnost a laboratorní nálezy všech nežádoucích událostí souvisejících s léčbou/ závažných nežádoucích událostí.
|
až 2 měsíce po aplikaci UCAR-T
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících remise DORIS
Časové okno: až 2 roky po podání UCAR-T
|
až 2 roky po podání UCAR-T
|
|
|
změny skóre SELENA-SLEDAI
Časové okno: až 2 roky po aplikaci UCAR-T
|
až 2 roky po aplikaci UCAR-T
|
|
|
Podíl pacientů dosahujících remise SRI-4
Časové okno: až 2 roky po podání UCAR-T
|
až 2 roky po podání UCAR-T
|
|
|
Procento účastníků dosahujících udržení remise DORIS bez léčby
Časové okno: až 2 roky po podání UCAR-T
|
až 2 roky po podání UCAR-T
|
|
|
Procento účastníků dosahujících udržení LLDAS
Časové okno: až 2 roky po aplikaci UCAR-T
|
až 2 roky po aplikaci UCAR-T
|
|
|
změny skóre BILANG 2004
Časové okno: až 2 roky po aplikaci UCAR-T
|
BILAG 2004 je validovaný klinický hodnoticí nástroj pro systémový lupus erythematodes (SLE), který hodnotí aktivitu onemocnění v 9 orgánových systémech (celkový stav, kožní, slizniční, muskuloskeletální, renální, neurologický, kardiovaskulární, respirační a hematologický) pomocí 5bodové stupnice (A=aktivní/těžká, B=aktivní/mírná-střední, C=stabilní/lehká aktivita, D=neaktivní, E=nezapojený) za účelem vedení léčebných rozhodnutí a sledování terapeutických odpovědí v klinické praxi a výzkumu.
|
až 2 roky po aplikaci UCAR-T
|
|
změny celkového posouzení lékařem (PGA)
Časové okno: až 2 roky po aplikaci UCAR-T
|
až 2 roky po aplikaci UCAR-T
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC buněk CAR-T
Časové okno: až 2 měsíce po injekci UCAR-T
|
AUC je definováno jako plocha pod křivkou za 2 měsíce.
|
až 2 měsíce po injekci UCAR-T
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command
- Vrchní vyšetřovatel: Mei Dong Jiang, M.D., Yancheng Third People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDCAR-SLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o bezpečnosti a účinnosti budou sdíleny v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíců po zveřejnění
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .