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Allogeneische UCB-abgeleitete CAR-T-Zellen für SLE

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen, aus Nabelschnurblut gewonnenen CAR-T-Zellen bei refraktärem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob allogene, aus Nabelschnurblut gewonnene chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (UCAR-T), die auf CD19 und BCMA abzielen, zur Behandlung von refraktärem SLE bei Erwachsenen wirken. Es werden auch die Sicherheit und Wirksamkeit des UCAR-T-Zellprodukts untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Welche CAR-T-bezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs) treten innerhalb von 3 Monaten nach der UCAR-T-Zellinfusion auf? Welche Dosisstufe ist die optimale biologische Dosis (OBD)? Wie verändert sich der Krankheitsaktivitätsstatus, der Anteil der Patienten, die eine DORIS-Remission erreichen, der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufrechterhaltung der medikamentenfreien DORIS-Remission erreichen, der Anteil der Patienten, die eine SRI-4-Remission erreichen, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufrechterhaltung des LLDAS erreichen?
  • Teilnehmer können bei klinischem Bedarf eine lymphodepletierende Chemotherapie (Fludarabin plus Cyclophosphamid) erhalten. Wenn eine lymphodepletierende Chemotherapie verabreicht wird, ruhen Sie sich an Tag -2 und Tag -1 für 2 Tage aus. Erhalten Sie die UCAR-T-Zellinfusion an Tag 0. Anschließend werden Sie für mindestens 7 Tage nach der Infusion zur engen Sicherheitsüberwachung stationär aufgenommen und bleiben für mindestens 28 Tage innerhalb von 2 Stunden von der Behandlungseinrichtung entfernt. Besuchen Sie die Klinik an Tag 14, Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 nach der UCAR-T-Zellinfusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dongmei Jiang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Hauptermittler:
          • Tao Wang, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
  • Definitive Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE), die die EULAR/ACR-Klassifikationskriterien für SLE von 2019 erfüllt.
  • Behandlungsrefraktär: Versagen von ≥ 2 konventionellen SLE-Behandlungen für mindestens 3 Monate.
  • Krankheitsaktivität bewertet durch SELENA-SLEDAI-Score ≥ 6 mit mindestens einem British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 Klasse A (schwere Manifestation) oder zwei Klasse B (moderate Manifestation) Organscores (oder beides); ODER SELENA-SLEDAI-Score ≥ 8.
  • Ausreichende Funktion der Hauptorgane wie folgt:

Knochenmarkfunktion: a. Neutrophilenzahl ≥ 1 × 10⁹/L (keine Kolonie-stimulierende Faktor-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Test, ausschließlich Neutropenie verursacht durch SLE); b. Hämoglobin ≥ 60 g/L.

Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × obere Normgrenze (ULN) (ausschließlich ALT-Erhöhung verursacht durch SLE); Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN (ausschließlich AST-Erhöhung verursacht durch SLE); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (ausschließlich TBIL-Erhöhung verursacht durch SLE).

Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/Minute (berechnet nach Cockcroft/Gault-Formel, ausschließlich CrCl-Reduktion verursacht durch SLE).

Gerinnungsfunktion: International normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Herzfunktion: Hämodynamisch stabil.

  • Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotenzial und männliche Probanden, deren Partnerinnen Kinderwunschpotenzial haben, müssen während der Studienbehandlungszeit und für mindestens 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten. Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studienaufnahme einen negativen Serum-HCG-Test haben und dürfen nicht stillen.
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) und Nachweis guter Compliance mit Studienabläufen und Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerer Arzneimittelallergien oder atopischer Diathese.
  • Vorliegen oder Verdacht auf unkontrollierte oder behandlungsbedürftige Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen.
  • Herzfunktion unzureichend zur Verträglichkeit der Studienbehandlung.
  • Angeborener Immunglobulinmangel.
  • Anamnese von malignen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Terminales Nierenversagen.
  • Positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis B-Core-Antikörper (HBcAb) mit peripherem HBV-DNA-Titer über der unteren Nachweisgrenze; positiv für Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper mit positivem peripherem HCV-RNA; positiv für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper; positiver Syphilis-Test.
  • Anamnese psychischer Erkrankungen oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
  • Einnahme krankheitsmodifizierender Immunsuppressiva innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder biologischer Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme.
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch.
  • Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers eine Studienteilnahme ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit UCAR-T-Zellen
Arzneimittel: allogeneische Nabelschnurblut-abgeleitete CAR-T-Zellen, die auf CD19 und BCMA abzielen
intravenöse Injektion von allogenen CAR-T-Zellen aus Nabelschnurblut, die auf CD19 und BCMA abzielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenzrate der dosislimitierenden Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Infusion
Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde definiert als das Auftreten eines der folgenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion von UCAR-T-Zellen.
Bis zu 28 Tage nach der Infusion
die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach UCAR-T-Injektion
Die Anzahl, Häufigkeit, Schwere und Laborbefunde aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse/ernsten unerwünschten Ereignisse sind enthalten.
bis zu 2 Monate nach UCAR-T-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine DORIS-Remission erreichen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der UCAR-T-Injektion
bis zu 2 Jahre nach der UCAR-T-Injektion
die Veränderungen des SELENA-SLEDAI-Scores
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der UCAR-T-Injektion
bis zu 2 Jahre nach der UCAR-T-Injektion
Anteil der Patienten, die eine SRI-4-Remission erreichen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach UCAR-T-Injektion
bis zu 2 Jahre nach UCAR-T-Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufrechterhaltung der medikamentenfreien DORIS-Remission erreichen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der UCAR-T-Injektion
bis zu 2 Jahre nach der UCAR-T-Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufrechterhaltung von LLDAS erreichen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach UCAR-T-Injektion
bis zu 2 Jahre nach UCAR-T-Injektion
die Veränderungen des BILANG 2004 Scores
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach UCAR-T-Injektion
Der BILAG 2004-Score ist ein validiertes klinisches Bewertungsinstrument für systemischen Lupus erythematodes (SLE), das die Krankheitsaktivität in 9 Organsystemen (allgemein, kutan, Schleimhaut, muskuloskelettal, renal, neurologisch, kardiovaskulär, respiratorisch und hämatologisch) mithilfe einer 5-stufigen Skala (A=aktiv/schwer, B=aktiv/leicht-moderat, C=stabil/geringe Aktivität, D=inaktiv, E=nicht betroffen) bewertet, um Behandlungsentscheidungen zu steuern und Therapieantworten in der klinischen Praxis und Forschung zu überwachen.
bis zu 2 Jahre nach UCAR-T-Injektion
die Veränderungen des Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach UCAR-T-Injektion
bis zu 2 Jahre nach UCAR-T-Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der CAR-T-Zellen
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach der UCAR-T-Injektion
AUC wird als die Fläche unter der Kurve innerhalb von 2 Monaten definiert.
bis zu 2 Monate nach der UCAR-T-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Mitarbeiter

The General Hospital of Western Theater Command
Yancheng Third People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command
  • Hauptermittler: Mei Dong Jiang, M.D., Yancheng Third People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDCAR-SLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden in einer Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monaten nach Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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