Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne CAR-T z UCB w terapii SLE

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznej terapii komórkami CAR pochodzącymi z krwi pępowinowej w leczeniu opornej toczniowej rumieniowatej układowej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy allogeniczne chimeryczne receptory antygenowe T-komórkowe (UCAR-T) pochodzące z krwi pępowinowej, ukierunkowane na CD19 i BCMA, działają w leczeniu opornej toczniowej choroby układowej (SLE) u dorosłych. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu komórkowego UCAR-T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to: Jakie działania niepożądane (AEs) związane z terapią CAR-T występują w ciągu 3 miesięcy po podaniu komórek UCAR-T? Który poziom dawkowania jest optymalną dawką biologiczną (OBD)? Jakie są zmiany w statusie aktywności choroby, odsetek pacjentów osiągających remisję według kryteriów DORIS, odsetek uczestników utrzymujących remisję według DORIS bez leków, odsetek pacjentów osiągających remisję według SRI-4, odsetek uczestników utrzymujących LLDAS?
  • Uczestnicy mogą otrzymać chemioterapię limfodeplecyjną (fludarabina plus cyklofosfamid), jeśli jest to klinicznie wskazane. Jeśli chemioterapia limfodeplecyjna jest podawana, odpoczywać przez 2 dni w Dniu -2 i Dniu -1. Otrzymać wlew komórek UCAR-T w Dniu 0. Następnie być hospitalizowanym przez co najmniej 7 dni po podaniu w celu ścisłego monitorowania bezpieczeństwa i pozostawać w odległości do 2 godzin od placówki leczniczej przez co najmniej 28 dni. Odwiedzać klinikę w Dniu 14, Dniu 28, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24 po podaniu komórek UCAR-T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dongmei Jiang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Główny śledczy:
          • Tao Wang, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  • Ostateczne rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) spełniające kryteria klasyfikacyjne Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) z 2019 roku dla SLE
  • Lekooporność: brak odpowiedzi na ≥ 2 konwencjonalne metody leczenia SLE przez co najmniej 3 miesiące.
  • Aktywność choroby oceniana na podstawie wskaźnika SELENA-SLEDAI ≥ 6 z co najmniej jednym wynikiem narządowym British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 Klasy A (ciężkie objawy) lub dwoma wynikami Klasy B (umiarkowane objawy) (lub oboma); LUB wskaźnik SELENA-SLEDAI ≥ 8.
  • Prawidłowa funkcja głównych narządów w następujący sposób:

Funkcja szpiku kostnego: a. Liczba neutrofili ≥ 1 × 10⁹/L (brak terapii czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii w ciągu 2 tygodni przed badaniem, z wyłączeniem neutropenii spowodowanej SLE); b. Hemoglobina ≥ 60 g/L.

Funkcja wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN) (z wyłączeniem podwyższonego ALT spowodowanego SLE); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN (z wyłączeniem podwyższonego AST spowodowanego SLE); Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN (z wyłączeniem podwyższonego TBIL spowodowanego SLE).

Funkcja nerek: Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/minutę (obliczony według wzoru Cockcrofta/Gaulta, z wyłączeniem zmniejszenia CrCl spowodowanego SLE).

Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN; Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × GGN.

Funkcja serca: Stabilny hemodynamicznie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie zatwierdzone metody antykoncepcyjne lub powstrzymywać się od stosunków płciowych podczas okresu leczenia w badaniu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test na ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) w surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania oraz nie mogą karmić piersią.
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu klinicznym, podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) oraz wykazanie dobrej współpracy w zakresie procedur badania i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad ciężkich alergii na leki lub skaza atopowa.
  • Obecność lub podejrzenie niekontrolowanych lub wymagających leczenia infekcji grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych lub innych.
  • Niewystarczająca czynność serca, aby tolerować leczenie w badaniu.
  • Wrodzony niedobór immunoglobulin.
  • Wywiad nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Schyłkowa niewydolność nerek.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciało anty-HBc z mianem DNA HBV we krwi obwodowej powyżej dolnej granicy wykrywalności; dodatnie przeciwciało przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim RNA HCV we krwi obwodowej; dodatnie przeciwciało przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); dodatni test na kiłę.
  • Wywiad chorób psychicznych lub ciężkich zaburzeń poznawczych.
  • Stosowanie modyfikujących przebieg choroby leków immunosupresyjnych w ciągu 5 okresów półtrwania lub leków biologicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
  • Inne stany uznane przez badacza za wykluczające udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie komórek UCAR-T
Lek: allogeniczne CAR-T pochodzące z krwi pępowinowej, ukierunkowane na CD19 i BCMA
dożylne podanie allogenicznych komórek CAR-T pochodzących z krwi pępowinowej, ukierunkowanych na CD19 i BCMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) została zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni od infuzji komórek UCAR-T.
Do 28 dni po infuzji
wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po podaniu UCAR-T
Liczba, częstość występowania, nasilenie i wyniki badań laboratoryjnych wszystkich zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem są uwzględnione.
do 2 miesięcy po podaniu UCAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających remisję DORIS
Ramy czasowe: do 2 lat po podaniu UCAR-T
do 2 lat po podaniu UCAR-T
zmiany wskaźnika SELENA-SLEDAI
Ramy czasowe: do 2 lat po podaniu UCAR-T
do 2 lat po podaniu UCAR-T
Odsetek pacjentów osiągających remisję SRI-4
Ramy czasowe: do 2 lat po wstrzyknięciu UCAR-T
do 2 lat po wstrzyknięciu UCAR-T
Procent uczestników osiągających utrzymanie remisji DORIS bez leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat po iniekcji UCAR-T
do 2 lat po iniekcji UCAR-T
Odsetek uczestników osiągających utrzymanie LLDAS
Ramy czasowe: do 2 lat po wstrzyknięciu UCAR-T
do 2 lat po wstrzyknięciu UCAR-T
zmiany wskaźnika BILANG 2004
Ramy czasowe: do 2 lat po podaniu UCAR-T
Skala BILAG 2004 jest zwalidowanym narzędziem klinicznej oceny dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE), które ocenia aktywność choroby w 9 układach narządów (ogólny, skórny, błon śluzowych, mięśniowo-szkieletowy, nerkowy, neurologiczny, sercowo-naczyniowy, oddechowy i hematologiczny) przy użyciu 5-stopniowej skali oceny (A=aktywny/ciężki, B=aktywny/łagodny-umiarkowany, C=stabilny/niewielka aktywność, D=nieaktywny, E=niewłączony) w celu kierowania decyzjami terapeutycznymi i monitorowania odpowiedzi na leczenie w praktyce klinicznej i badaniach.
do 2 lat po podaniu UCAR-T
zmiany w globalnej ocenie lekarza (PGA)
Ramy czasowe: do 2 lat po iniekcji UCAR-T
do 2 lat po iniekcji UCAR-T

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC komórek CAR-T
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po iniekcji UCAR-T
AUC jest definiowane jako pole pod krzywą w ciągu 2 miesięcy.
do 2 miesięcy po iniekcji UCAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Współpracownicy

The General Hospital of Western Theater Command
Yancheng Third People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command
  • Główny śledczy: Mei Dong Jiang, M.D., Yancheng Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDCAR-SLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną udostępnione w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynając 6 miesięcy po publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj