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CAR-T allogenico derivato da UCB per il LES

9 dicembre 2025 aggiornato da: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Studio Clinico sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia con Cellule T CAR Derivate da Sangue del Cordone Ombelicale Allogenico per il Lupus Eritematoso Sistemico Refrattario

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se le cellule T con recettore chimerico dell'antigene (UCAR-T) derivate da sangue cordonale omologo, mirate a CD19 e BCMA, siano efficaci nel trattamento del lupus eritematoso sistemico refrattario negli adulti. Lo studio valuterà inoltre la sicurezza e l'efficacia del prodotto cellulare UCAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Le principali domande a cui si intende rispondere sono: Quali eventi avversi (EA) correlati alle CAR-T si verificano entro 3 mesi dall'infusione di cellule UCAR-T? Quale livello di dosaggio è la dose biologica ottimale (OBD)? Quali sono le variazioni dello stato di attività della malattia, la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione DORIS, la percentuale di partecipanti che mantengono la remissione DORIS senza farmaci, la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione SRI-4, la percentuale di partecipanti che mantengono lo stato LLDAS?
  • I partecipanti potrebbero ricevere chemioterapia di linfodeplezione (fludarabina più ciclofosfamide) se clinicamente necessario. Se viene somministrata chemioterapia di linfodeplezione, riposare per 2 giorni il Giorno -2 e il Giorno -1. Ricevere l'infusione di cellule UCAR-T il Giorno 0. Quindi essere ricoverati per almeno 7 giorni dopo l'infusione per un attento monitoraggio della sicurezza e rimanere entro 2 ore dalla struttura di trattamento per almeno 28 giorni. Visitare la clinica al Giorno 14, Giorno 28, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18 e mese 24 dopo l'infusione di cellule UCAR-T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Yancheng Third People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dongmei Jiang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Investigatore principale:
          • Tao Wang, M.D.
        • Contatto:
          • lin Ling, Bachelor's degree
          • Numero di telefono: +8602886570332
          • Email: linglinlam@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), indipendentemente dal genere.
  • Diagnosi definitiva di lupus eritematoso sistemico (LES) che soddisfa i criteri di classificazione 2019 dell'European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) per il LES.
  • Refrattarietà al trattamento: fallimento di ≥ 2 trattamenti convenzionali per il LES per almeno 3 mesi.
  • Attività di malattia valutata dal punteggio SELENA-SLEDAI ≥ 6 con almeno un punteggio d'organo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 Classe A (manifestazione grave) o due punteggi Classe B (manifestazione moderata) (o entrambi); OPPURE punteggio SELENA-SLEDAI ≥ 8.
  • Funzione adeguata degli organi principali come segue:

Funzione midollare: a. Conta dei neutrofili ≥ 1 × 10⁹/L (nessuna terapia con fattori stimolanti le colonie entro 2 settimane prima del test, esclusa la neutropenia causata dal LES); b. Emoglobina ≥ 60 g/L.

Funzione epatica: Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore del normale (ULN) (escluso l'aumento di ALT causato dal LES); Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN (escluso l'aumento di AST causato dal LES); Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (escluso l'aumento di TBIL causato dal LES).

Funzione renale: Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/minuto (calcolata con la formula di Cockcroft/Gault, esclusa la riduzione di CrCl causata dal LES).

Funzione coagulativa: Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN; Tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Funzione cardiaca: Emodinamicamente stabile.

  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi approvati medici o astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test sierico della gonadotropina corionica umana (HCG) negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e non devono allattare.
  • Acconsente volontariamente a partecipare allo studio clinico, firma il modulo di consenso informato (ICF) e dimostra una buona compliance con le procedure dello studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi allergie farmacologiche o diatesi atopica.
  • Presenza o sospetto di infezioni fungine, batteriche, virali o altre non controllate o che richiedono trattamento.
  • Funzione cardiaca insufficiente per tollerare il trattamento dello studio.
  • Deficit congenito di immunoglobuline.
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  • Insufficienza renale terminale.
  • Positività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb) con titolo di DNA dell'HBV nel sangue periferico superiore al limite inferiore di rilevazione; positività per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) con RNA dell'HCV nel sangue periferico positivo; positività per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); test della sifilide positivo.
  • Storia di malattia mentale o grave deterioramento cognitivo.
  • Uso di agenti immunosoppressori modificanti la malattia entro 5 emivite o agenti biologici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Donne in gravidanza o donne che pianificano una gravidanza.
  • Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore incompatibili con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento delle cellule UCAR-T
Droga: CAR-T allogenico derivato da sangue cordonale ombelicale mirato a CD19 e BCMA
iniezione endovenosa di CAR-T allogenico derivato da sangue del cordone ombelicale mirato a CD19 e BCMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione
La tossicità dose limitante (DLT) è stata definita come l'occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi entro 28 giorni dall'infusione delle cellule UCAR-T.
Fino a 28 giorni dopo l'infusione
il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'iniezione di UCAR-T
Il numero, la frequenza, la gravità e i risultati di laboratorio di tutti gli eventi avversi/eventi avversi gravi correlati al trattamento sono inclusi.
fino a 2 mesi dopo l'iniezione di UCAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione DORIS
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'iniezione di UCAR-T
fino a 2 anni dopo l'iniezione di UCAR-T
le variazioni del punteggio SELENA-SLEDAI
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'iniezione di UCAR-T
fino a 2 anni dopo l'iniezione di UCAR-T
Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione SRI-4
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'iniezione di UCAR-T
fino a 2 anni dopo l'iniezione di UCAR-T
Percentuale di partecipanti che raggiungono il mantenimento della remissione DORIS senza farmaci
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'iniezione di UCAR-T
fino a 2 anni dopo l'iniezione di UCAR-T
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il mantenimento di LLDAS
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'iniezione di UCAR-T
fino a 2 anni dopo l'iniezione di UCAR-T
le modifiche del punteggio BILANG 2004
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'iniezione di UCAR-T
Il punteggio BILAG 2004 è uno strumento di valutazione clinica validato per il lupus eritematoso sistemico (LES), che valuta l'attività della malattia in 9 sistemi d'organo (costituzionale, cutaneo, mucoso, muscoloscheletrico, renale, neurologico, cardiovascolare, respiratorio ed ematologico) utilizzando una scala di valutazione a 5 punti (A=attivo/grave, B=attivo/leve-moderato, C=stabile/attività minore, D=inattivo, E=non coinvolto) per guidare le decisioni terapeutiche e monitorare le risposte ai trattamenti nella pratica clinica e nella ricerca.
fino a 2 anni dopo l'iniezione di UCAR-T
le modifiche della Valutazione Globale del Medico (PGA)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'iniezione di UCAR-T
fino a 2 anni dopo l'iniezione di UCAR-T

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'iniezione di UCAR-T
L'AUC è definita come l'area sotto la curva in 2 mesi.
fino a 2 mesi dopo l'iniezione di UCAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Collaboratori

The General Hospital of Western Theater Command
Yancheng Third People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command
  • Investigatore principale: Mei Dong Jiang, M.D., Yancheng Third People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDCAR-SLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di sicurezza ed efficacia saranno condivisi in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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