EGFRエクソン20挿入変異を有するステージII-IIIB非小細胞肺癌におけるネオアジュバントスンボゼルチニブ

選定基準:

• 1. 患者は試験の要件と内容を理解し、文書によるインフォームドコンセントを提供しなければならない。

  2.年齢 ≥ 18歳。 3.組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）。 切除可能なステージII-III疾患と評価されること（米国癌合同委員会（AJCC）第8版に基づく）。

  4.検証済みの検査によりEGFRエクソン20挿入変異が確認されていること。 5.インフォームドコンセント署名前の過去2週間以内に疾患進行の証拠がなく、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。

  6.以下に定義する十分な血液学的および臓器機能を有すること: 7.血液学的: 好中球絶対数（ANC） ≥ 1.5 × 10^9/L 血小板数 ≥ 100 × 10^9/L ヘモグロビン ≥ 9 g/dL

肝機能:

総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；ギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）または肝転移を有する患者では、総ビリルビン ≤ 3 × ULN。

アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 2.5 × ULN および アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 2.5 × ULN（肝転移がない場合）；または ALTおよびAST ≤ 5 × ULN（肝転移を有する患者の場合）。

腎機能:

血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、かつ 算出または測定クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分（Cockcroft-Gaultの式を使用）。

8.妊娠可能な女性パートナーを有する男性患者は、試験介入期間中および最終投与後6ヶ月間、効果的なバリア法による避妊（例：コンドーム）を使用することに同意しなければならない。 男性患者は、同期間中、精子提供を控えなければならない。

9.女性患者は、スクリーニング時から最終投与後6週間まで避妊を行うことに同意しなければならず、授乳中であってはならず、スクリーニング時に妊娠検査（血清または尿中β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン、β-hCG）が陰性でなければならない。

除外基準:

• 1.過去の全身的抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、免疫療法、および他の臨床試験からの試験薬を含む）。

  2.過去2年以内の他の悪性腫瘍の既往（適切に治療された皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。

  3.初回投与6ヶ月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往。

  4.重度または制御不能な全身性疾患/活動性感染症。 5.試験責任医師の判断において、重度または十分に制御されていない全身性疾患、以下を含むがこれに限らない心臓疾患または異常：安静時心電図（ECG）におけるFridericiaの式で補正したQT間隔（QTcF） > 470ミリ秒。

安静時ECGにおける臨床的に有意な心臓リズム、伝導、または形態の異常、例えば完全左脚ブロック、第3度房室ブロック、第2度房室ブロック、PR間隔 > 250ミリ秒。

QT間隔延長または不整脈イベントのリスクを増加させる要因、例えば心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴または40歳未満の第一度近親者における原因不明の突然死の家族歴、またはQT間隔延長に関連するその他の既知の状態。

心房細動の存在（原因薬剤中止後に消失した薬剤誘発性心房細動を除く）。

初回投与 ≤ 6ヶ月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、または薬物治療にもかかわらず制御不良の不整脈。

6.間質性肺疾患（ILD）、薬剤誘発性ILDの既往、またはスクリーニング時の画像検査におけるILDの証拠。

7.Sunvozertinibの十分な吸収を妨げる難治性悪心嘔吐、慢性胃腸疾患、または重大な腸管切除。

8.授乳中または妊娠中の女性。 9.Sunvozertinibの有効成分またはいずれかの添加剤に対する既知の過敏症。

10.試験責任医師の判断において、この臨床試験への参加が不適切、または研究手順と要件に従う可能性が低い患者。