EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 보유한 II-IIIB기 비소세포폐암에서의 선행 Sunvozertinib 요법.

포함 기준:

• 1. 환자는 임상시험의 요구사항과 내용을 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

  2. 연령 ≥ 18세.

  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC).

  미국암연합위원회(AJCC) 제8판 기준에 따라 절제 가능한 2기 또는 3기 질환으로 평가된 경우.

  4. 검증된 검사법으로 확인된 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이.

  5. 동의서 서명 전 2주 이내에 질환 진행의 증거가 없으며, 동부종양학연구그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1.

  6. 적절한 혈액학적 및 장기 기능, 다음과 같이 정의됨: 7. 혈액학적: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L 혈색소 ≥ 9 g/dL

간 기능:

총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 길버트 증후군(비접합형 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 환자의 경우, 총 빌리루빈 ≤ ULN의 3배.

간 전이가 없는 경우: 알라닌아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 2.5배 및 아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.5배; 또는 간 전이가 있는 환자의 경우 ALT 및 AST ≤ ULN의 5배.

신장 기능:

혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배, 그리고 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 공식 사용).

8. 가임 가능한 여성 파트너가 있는 남성 환자는 임상시험 중재 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 고효율 장벽 피임법(예: 콘돔) 사용에 동의해야 합니다.

남성 환자는 동일한 기간 동안 정자 기부를 삼가야 합니다.

9. 여성 환자는 선별 시점부터 마지막 투여 후 6주까지 피임에 동의해야 하며, 모유 수유 중이 아니어야 하며, 선별 시 음성 임신 검사(혈청 또는 요 중 베타-인간융모생식선자극호르몬, β-hCG) 결과를 가져야 합니다.

제외 기준:

• 1. 이전의 전신 항암 치료(화학요법, 표적치료, 면역요법 및 다른 임상시험의 연구용 약물 포함).

  2. 과거 2년 이내 다른 악성 종양 병력(충분히 치료된 피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외).

  3. 첫 투여 6개월 이내 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력.

  4. 중증 또는 조절되지 않은 전신 질환/활성 감염.

  5. 연구자의 판단에 따라, 다음 심장 상태 또는 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는, 중증 또는 조절되지 않은 전신 질환: 휴식 시 심전도(ECG)에서 프리데리시아 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) > 470 msec.

휴식 시 ECG에서 임상적으로 유의한 심장 리듬, 전도 또는 형태 이상, 예: 완전 좌각차단, 3도 방실차단, 2도 방실차단, PR 간격 > 250 msec.

QTc 연장 또는 부정맥 사건 위험을 증가시키는 요인, 예: 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 장 QT 증후군, 1촌 친족 중 장 QT 증후군 가족력 또는 40세 미만 원인 불명의 급사 가족력, 또는 QT 간격 연장과 관련된 기타 알려진 상태.

심방세동 존재(원인 약물 중단 후 해결된 약물 유발성 심방세동 제외).

첫 투여 6개월 이내 심근경색, 뉴욕심장협회(NYHA) 2급 이상 울혈성 심부전, 또는 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 부정맥.

6. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD 병력, 또는 선별 시 영상 검사에서 ILD의 증거.

7. 치료 저항성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환, 또는 Sunvozertinib의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 중대한 장 절제.

8. 모유 수유 중이거나 임신한 여성.

9. Sunvozertinib의 유효 성분 또는 첨가제에 대한 알려진 과민 반응.

10. 연구자의 판단에 따라, 이 임상시험 참여에 부적합하거나 연구 절차와 요구사항을 준수하기 어려운 환자.