局所進行性または転移性肺がん、乳がん、頭頸部扁平上皮がんおよびその他の固形がん患者を対象としたルテチウム[177Lu]-BL-ARC001の研究
2026年1月4日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性または転移性肺がん、乳がん、頭頸部扁平上皮がんおよびその他の固形腫瘍患者におけるLutetium[177Lu]-BL-ARC001注射の安全性、忍容性、薬物動態特性および予備的有効性を評価する第I相臨床試験
この研究は、局所進行性または転移性固形がん患者におけるルテチウム[177Lu] BL-ARC001の安全性、忍容性、薬物動態特性および予備的有効性を評価するための、非無作為化第I相臨床試験であり、オープン、多施設共同、用量漸増およびコホート拡張を特徴とします。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、用量漸増相（第Ia相）とコホート拡張相（第Ib相）の2段階に分かれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sa Xiao, PHD
- 電話番号：15013238943
- メール：xiaosa@baili-pharm.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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主任研究者：
- Meijuan Huang
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コンタクト：
- Rui Huang
-
主任研究者：
- Rui Huang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 自発的にインフォームド・コンセントに署名し、プロトコール要件を遵守すること;
- 性別の制限なし;
- 年齢: ≥18歳以上≤75歳以下（第Ia相）; ≥18歳以上（第Ib相）;
- 予想生存期間≥3か月;
- 標準治療が無効であった、組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形がん;
- 過去3年以内の原発巣または転移巣からのアーカイブ腫瘍組織標本または新鮮組織サンプルの提供に同意すること;
- RECIST v1.1で定義される少なくとも1つの測定可能病変を有すること;
- ECOG performance status score 0または1;
- 既往の抗腫瘍治療による毒性がNCI-CTCAE v5.0で定義されるGrade 1以下に回復していること;
- 重度の心機能障害がなく、左心室駆出率≥50%;
- 臓器機能レベルが要件を満たすこと;
- 凝固機能: 国際標準化比（INR）≤1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN;
- 尿蛋白≤2+または≤1000mg/24h;
- 妊娠可能な閉経前女性の場合、治療開始前7日以内に血清妊娠検査を実施し、結果が陰性であること。患者は授乳中であってはならない; 登録された全患者（性別に関わらず）は、治療サイクル全体および治療終了後6か月間、適切なバリア避妊法を採用すること。
除外基準:
- 初回投与前4週間または5半減期内の化学療法、生物学的療法、または免疫療法の使用;
- 重度の心疾患の既往;
- QT間隔延長、完全左脚ブロック、または第3度房室ブロック;
- 活動性自己免疫疾患または炎症性疾患;
- 初回投与前5年以内の他の悪性腫瘍の診断;
- 2種類の降圧薬でコントロール不良の高血圧;
- ホルモン療法を要する間質性肺疾患（ILD）の既往、現在のILD、または≥Grade 2の放射線肺炎;
- 活動性中枢神経系転移の症状;
- 組換えヒト化抗体またはヒトーマウスキメラ抗体に対するアレルギーの既往、または177Lu-BL-ARC001の添加剤成分に対するアレルギー;
- 既往の臓器移植または同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）;
- 既往の（ネオ）アジュバントアントラサイクリン療法中の累積投与量>360 mg/m²;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染、または活動性C型肝炎ウイルス感染;
- 全身治療を要する活動性感染症（重症肺炎、菌血症、敗血症など）;
- 初回投与前4週間以内の他の臨床試験への参加;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 試験責任医師が本臨床試験への参加に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルテチウム［¹⁷⁷Lu］BL-ARC001
参加者は最初のサイクル（6週間）でルテチウム［¹⁷⁷Lu］BL-ARC001を受けます。
臨床的メリットが認められた参加者は、追加のサイクルで治療を継続できる可能性があります。
疾患の進行、耐えられない毒性の発現、その他の理由が生じた場合には投与を終了します。
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6週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase Ia：用量制限毒性（DLT）
時間枠：初回投与後最大42日間
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DLTは第1サイクル中にNCI-CTCAE v5.0に従って評価され、治験責任医師が試験薬投与に起因する可能性がおそらくある、または確実にあると判断した場合に、DLT定義におけるいずれかの有害事象の発生として定義されます。
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初回投与後最大42日間
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フェーズIa：最大耐用量（MTD）
時間枠：初回投与後最大42日間
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MTDは、最初のサイクル中に6人中1人以下の参加者しかDLTを経験しなかった最高用量レベルと定義されます。
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初回投与後最大42日間
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フェーズIb：推奨フェーズII用量（RP2D）
時間枠：約24か月まで
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RP2Dは、ルテチウム[177Lu] BL-ARC001の用量漸増試験中に収集された安全性、忍容性、有効性、PK（薬物動態）、およびPD（薬力学的）データに基づき、スポンサー（治験担当医師と協議の上）が第II相試験のために選択した用量レベルと定義されます。
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約24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t
時間枠：最長約24ヶ月
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AUC0-t は、時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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最長約24ヶ月
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フェーズ Ib: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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ORRは、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を有する参加者の割合として定義されます。
確認された CR または PR を経験した参加者の割合は、RECIST 1.1 に準拠しています。
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最長約24ヶ月
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フェーズ Ib: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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DCRは、CR、PR、または安定した疾患を有する参加者の割合として定義されます（SD：PRの資格を得るのに十分な縮小も、進行性の疾患の資格を得るのに十分な増加もありません[PD：合計の少なくとも20％の増加）標的病変の直径と少なくとも 5 mm の絶対的な増加。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます])。
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最長約24ヶ月
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フェーズ Ib: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
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反応者の DOR は、参加者の最初の客観的反応から、病気の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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治療発現性有害事象 (TEAE)
時間枠：約24ヶ月まで
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TEAEは、Lutetium [177Lu] BL-ARC001の治療期間中に時間的に出現する、構造、機能、または身体の化学的性質における好ましくない意図しない変化、または既存状態の悪化（すなわち、頻度および/または強度における臨床的に有意な有害な変化）と定義されます。
TEAEの種類、頻度、重症度は、Lutetium [177Lu] BL-ARC001の治療期間中に評価されます。
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約24ヶ月まで
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Cmax
時間枠：最大約24か月
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ルテチウム[¹⁷⁷Lu] BL-ARC001の最高血中濃度（Cmax）を調査します。
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最大約24か月
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最大血中濃度到達時間
時間枠：最大約24ヶ月
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ルテチウム[¹⁷⁷Lu] BL-ARC001の最高血中濃度到達時間（Tmax）を調査する。
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最大約24ヶ月
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T1/2
時間枠：約24か月まで
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ルテチウム[¹⁷⁷Lu] BL-ARC001の半減期（T₁/₂）を調査します。
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約24か月まで
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CL (クリアランス)
時間枠：約24か月まで
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Lutetium [177Lu] BL-ARC001の血清中CLの単位時間あたりの値を調査する。
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約24か月まで
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トラフ値
時間枠：約24ヶ月まで
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Ctroughは、次回投与前のルテチウム[177Lu] BL-ARC001の最低血中濃度と定義されます。
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約24ヶ月まで
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ADA（抗薬物抗体）
時間枠：最大約24ヶ月
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抗ルテチウム［¹⁷⁷Lu］BL-ARC001抗体（ADA）の頻度を調査します。
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最大約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (推定)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 177Lu-BL-ARC001-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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