Исследование препарата Лютеций [¹⁷⁷Lu]-BL-ARC001 у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком легкого, раком молочной железы, плоскоклеточным раком головы и шеи и другими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Добровольное подписание информированного согласия и соблюдение требований протокола;
2. Ограничений по полу нет;
3. Возраст: ≥18 лет и ≤75 лет (фаза Ia); ≥18 лет (фаза Ib);
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
5. Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, при которых стандартное лечение оказалось неэффективным;
6. Согласие на предоставление архивных образцов опухолевой ткани или свежих образцов ткани из первичных или метастатических очагов за последние 3 года;
7. Наличие хотя бы одного измеримого очага по критериям RECIST v1.1;
8. Показатель статуса активности по шкале ECOG 0 или 1;
9. Токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии восстановилась до уровня ≤1 степени по классификации NCI-CTCAE v5.0;
10. Отсутствие тяжелой дисфункции сердца, фракция выброса левого желудочка ≥50%;
11. Уровни функции органов должны соответствовать требованиям;
12. Функция свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5 × ВГН;
13. Белок в моче ≤2+ или ≤1000 мг/24 ч;
14. Для женщин детородного возраста в пременопаузе в течение 7 дней до начала лечения должен быть проведен тест на беременность в сыворотке крови, результат должен быть отрицательным. Пациенты не должны кормить грудью; все включенные пациенты (независимо от пола) должны использовать адекватную барьерную контрацепцию на протяжении всего цикла лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Критерии исключения:

1. Применение химиотерапии, биологической терапии или иммунотерапии в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до первого введения препарата;
2. Наличие в анамнезе тяжелых заболеваний сердца;
3. Удлиненный интервал QT, полная блокада левой ножки пучка Гиса или атриовентрикулярная блокада III степени;
4. Активные аутоиммунные или воспалительные заболевания;
5. Диагностика других злокачественных новообразований в течение 5 лет до первого введения препарата;
6. Артериальная гипертензия, плохо контролируемая двумя антигипертензивными препаратами;
7. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), требующего гормональной терапии, текущее ИЗЛ или лучевой пневмонит ≥2 степени;
8. Симптомы активного метастазирования в центральную нервную систему;
9. Наличие в анамнезе аллергии на рекомбинантные гуманизированные антитела или химерные антитела человек-мышь, или аллергии на любой вспомогательный компонент 177Lu-BL-ARC001;
10. Предыдущая трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК);
11. Кумулятивная доза антрациклинов >360 мг/м² во время предыдущей (нео)адъювантной антрациклиновой терапии;
12. Положительный анализ на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), активный туберкулез, активная инфекция вируса гепатита B или активная инфекция вируса гепатита C;
13. Активная инфекция, требующая системного лечения, например тяжелая пневмония, бактериемия, сепсис и т.д.;
14. Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до первого введения препарата;
15. Беременные или кормящие женщины;
16. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном клиническом исследовании.