Tutkimus lutetium [177Lu]-BL-ARC001:stä potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolu-karsinooma sekä muut kiinteät kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hakeutuu vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumukseen ja noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
2. Sukupuolirajoituksia ei ole;
3. Ikä: ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta (vaihe Ia); ≥18 vuotta (vaihe Ib);
4. Odotettu elinaika ≥3 kuukautta;
5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeistä kiinni oleva kiinteä kasvain, johon standardihoidot eivät ole tehonneet;
6. Suostuu antamaan arkistoituja kasvainkudoksenäytteitä tai tuoreita kudosnäytteitä primaarisista tai metastaseista leesioista viimeisten 3 vuoden aikana;
7. Täytyy olla vähintään yksi RECIST v1.1:n määrittelemä mitattava leesio;
8. ECOG suorituskykypistemäärä 0 tai 1;
9. Aikaisemman antikasvainhoidon myrkyllisyys on palautunut ≤1. asteen NCI-CTCAE v5.0:n määritelmän mukaisesti;
10. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion poiskuljetusosuus ≥50%;
11. Elinten toimintatasojen täytyy täyttää vaatimukset;
12. Hyytymistoiminta: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5, ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 × yläraja (ULN);
13. Virtsan proteiini ≤2+ tai ≤1000 mg/24 h;
14. Ennen kuin menopaussiin päässeillä lapsentekokyvyn omaavilla naisilla täytyy suorittaa seerumin raskauskoe 7 päivän kuluessa ennen hoidon alkamista, ja tuloksen täytyy olla negatiivinen. Potilaiden ei saa olla imettäviä; kaikkien rekisteröityjen potilaiden (sukupuolesta riippumatta) tulisi käyttää riittävää ehkäisyä koko hoitosyklin ajan ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kemoterapian, biologisten hoitojen tai immunoterapian käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
2. Vakavan sydäntaudin historia;
3. Pidentynyt QT-väli, täydellinen vasemman haaran tukos tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen tukos;
4. Aktiivinen autoimmuuni- tai tulehdussairaus;
5. Muu syöpädiagnoosi 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
6. Kahdella verenpainelääkkeellä huonosti kontrolloitu hypertonia;
7. Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) historia, joka vaatii hormonihoidon, nykyinen ILD tai ≥2. asteen sädekeuhkokuume;
8. Aktiivisen keskushermoston metastasin oireet;
9. Allergiahistoria rekombinanttiin humanisoituihin vasta-aineisiin tai hiiri-ihminen-kimeerisiin vasta-aineisiin, tai allergia mihin tahansa 177Lu-BL-ARC001:n apuaineosaan;
10. Aikaisempi elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT);
11. Anthrasykliinien kumulatiivinen annos >360 mg/m² aikaisemman (neo)adjuvanttisen anthrasykliinihoidon aikana;
12. Positiivinen HIV-vasta-aine, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
13. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, kuten vakava keuhkokuume, bakteeremia, sepsis jne.;
14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
15. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
16. Muut tutkijan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen sopimattomiksi katsotut olosuhteet.