仮想対対面アプローチ

緩和ケア提供の評価：バーチャル対対面アプローチの無作為化比較試験 背景 緩和ケアは、重篤または生命を脅かす疾患を抱える個人の生活の質を向上させ、苦痛を軽減することを目的とした、患者および家族中心のアプローチである（Wantonoro et al., 2022）。 これは、心理社会的、感情的、精神的懸念に対処しながら、痛みやその他の苦痛を伴う症状からの緩和を強調する（世界保健機関、2018年）。 緩和ケアを終末期治療とする従来の認識とは異なり、現代の定義は、疾患経過の早期に統合され、治癒的または延命的治療と同時に提供されることを強調している（Wantonoro et al., 2022）。 この早期統合への移行は、患者が進行性疾患の診断時点からしばしば著しい症状負担と心理社会的苦痛を経験し、適時介入がこれらの課題を緩和し、より良い対処と意思決定を促進できることを認識している。

歴史的に、緩和ケアは主に病院ベースのサービス、外来診療、または在宅プログラムを通じて対面で提供されてきた（Ferrell et al., 2017）。 これらのモデルは、包括的ケアを提供するために協力する医師、看護師、ソーシャルワーカー、スピリチュアルケア提供者からなる学際的チームをしばしば含む（Ferrell et al., 2017）。 効果的である一方、このようなモデルは資源集約的であり、特に専門家の利用可能性が乏しい地域では地理的に制限される可能性がある。 技術の進歩とCOVID-19パンデミックはバーチャルモダリティの採用を加速させ、曝露リスクと移動負担を軽減しながらケアの継続性を維持する可能性を示した（Calton et al., 2020）。

テレ緩和ケア（ビデオ相談、電話フォローアップ、デジタルプラットフォームを含む）は、対面接触に対する実行可能かつ効果的な代替手段として登場した。 例えば、在宅環境で看護師によって提供されるビデオ相談は、患者と家族の強い関与を得て、実行可能かつ費用対効果が高いことが示されている（Ma et al., 2025）。 文化的に調整されたビデオ相談は、緩和サービスを欠く地方病院で成功裏に実施されている（Bakitas et al., 2025）。 ビデオ訪問による早期緩和ケアは、対面ケアと同等の結果を示している。 さらに、患者と家族は、テレ緩和ケアがアクセス、利便性、満足度を向上させると報告しており、特に標準的なケアワークフローに統合された場合に顕著である（Greer et al., 2024; Mathews et al., 2023）。 テレヘルスモデルは、専門家不足と地理的不平等がアクセスを制限する状況において特に魅力的である。

遠隔医療の普及が進むにつれ、バーチャル緩和ケアが従来の対面提供と同等の結果を達成できるかどうかに関心が向けられている（Greer et al., 2024; Sebastian et al., 2024; Yang et al., 2024）。 慢性心不全患者における無作為化比較試験の最近の系統的レビューとメタアナリシスは、テレヘルスを通じて提供される統合緩和ケアを評価した（Sebastian et al., 2024）。 彼らは、カンザスシティ心筋症質問票および慢性疾患治療機能評価-緩和ケア尺度で測定された生活の質の有意な改善、および通常ケアと比較した入院回数の減少を発見した（Sebastian et al., 2024）。 同様に、緩和ケア患者のインフォーマル介護者に焦点を当てた系統的レビューとメタアナリシスが実施された（Yang et al., 2024）。 彼らの分析は、テレメディシン介入が介護者の負担、不安、うつ病、生活の質を含むアウトカムに影響を与え、バーチャルモデルの家族へのより広範な影響を強調した（Yang et al., 2024）。

メタアナリシスに加えて、最近の大規模無作為化比較試験は高品質のエビデンスを提供している。 進行性非小細胞肺癌患者1,250人を対象とした多施設無作為化臨床試験が実施された（Greer et al., 2024）。 参加者は、米国22の癌センターで、安全なビデオ訪問または対面セッションのいずれかによる早期緩和ケアを受けるように無作為に割り付けられた。 24週時点で、癌治療機能評価-肺尺度で評価された生活の質の結果は、群間で統計的に同等であった。 気分、対処、満足度、医療利用にも有意差はなかった。 しかし、介護者の参加率はテレヘルス群でわずかに低く、バーチャル環境での家族の関与を最適化するための調整された戦略の必要性を浮き彫りにした（Greer et al., 2024）。

総合的に、これらの知見は、テレ緩和ケアが従来のモデルと同等の結果を提供できるという説得力のあるエビデンスを提供すると同時に、介護者関与に関する重要な考慮事項を特定している。 これらの進歩にもかかわらず、緩和ケア研究の大半は高所得国（HICs）で実施されている。 世界的に、年間約4,000万人が緩和ケアを必要としているが、受けているのはわずか14％であり、未充足ニードの大部分は低・中所得国（LMICs）に集中している（世界保健機関、2020年）。 LMICsにおける障壁には、限られた専門家の労働力、地理的アクセス不能性、脆弱な医療システムインフラ、競合する医療優先事項が含まれる（Clark et al., 2018）。 緩和ケアサービスが存在する場合でも、アクセスはしばしば不平等であり、都市部と富裕層に有利である。

緩和ケアは包括的癌ケアの不可欠な構成要素として広く認識されているが、アクセスにおける世界的な不平等は依然として顕著である。 テレ緩和ケアは、専門家サービスを拡張し、移動負担を軽減し、特に労働力不足と地理的障壁がアクセスを制限する場合に、早期介入のスケーラブルなモデルを促進する有望な戦略として登場した。 これらの利点にもかかわらず、LMICsにおけるテレ緩和ケアと対面提供の有効性を評価する堅牢な比較データは不足している。 HICsのエビデンスは、インフラ、デジタルリテラシー、文化的規範、医療システム能力の根本的な違いにより、直接一般化できない可能性がある。 最近の系統的レビューはこのエビデンスギャップを強化している。 腫瘍学におけるテレヘルス介入の包括的レビューは、テレ緩和ケアが心理的アウトカムを改善しアクセスを向上させることができる一方で、身体的症状負担や患者の健康のその他の核心的側面に関する報告は一貫していないと結論付けた（Mathews et al., 2023）。 これは、痛み、疲労、その他の苦痛を伴う症状を含む、苦しみの身体的側面に対するテレ緩和モデルの影響を厳密に評価する研究の必要性を強調している。 重要なことに、腫瘍看護学会（ONS）の現在の研究アジェンダは、精密症状科学と緩和ケアの日常的な腫瘍学診療への統合を重要な研究優先事項として明示的に特定しており、症状に焦点を当てたエビデンスのギャップに対処する緊急性を強調している（Rosenzweig et al., 2024）。

総合すると、これらのギャップは提案された研究の説得力のある理論的根拠を確立する。 LMICsにおけるテレ緩和ケアに関する地域に関連した高品質のエビデンスを生成することにより、この研究は身体的症状負担に関するデータの科学的必要性と国際的な専門機関によって表明された戦略的研究優先事項の両方に対処する。 知見は、政策立案者、医療システム、臨床医に対し、テレ緩和ケアを多様な文脈に統合する最善の方法について重要な指針を提供し、限られた資源が患者と介護者のアウトカムを改善するために効果的に活用されることを保証する。 したがって、本研究の目的は、ヨルダンの癌患者におけるテレ緩和ケアの有効性、実行可能性、受容可能性を評価することである。 具体的には、本研究は、生活の質、症状負担、医療施設利用の点で、テレ緩和ケアが対面ケアと同等の結果を提供できるかどうかを明らかにすることを目指す。

目的と仮説 主要目的

1. ヨルダンの癌患者において、テレ緩和ケアが対面緩和ケアと同等の生活の質の結果を提供するかどうかを評価する。
2. テレ緩和ケアが、対面緩和ケアと比較して同等の症状負担レベルをもたらすかどうかを評価する。
3. テレ緩和モデルにおけるケアに対する患者満足度が、対面ケアで報告される満足度と同等であるかどうかを決定する。

帰無仮説：ヨルダンの癌患者において、生活の質、症状負担、ケアに対する満足度に関して、テレ緩和ケアと対面ケアの間に有意差はない。

副次目的

1. 対面ケアと比較して、テレ緩和ケアの心理的苦痛への影響を評価する。
2. テレ緩和ケアを受ける患者と対面緩和ケアを受ける患者の間の予定外病院訪問率を比較する。
3. 2つのケアモデル間で入院と入院期間を比較する。

帰無仮説：テレ緩和ケアは、心理的苦痛、予定外病院訪問の頻度、入院回数、入院期間に関して、対面緩和ケアと有意に異ならない。

方法 デザイン 本研究は、単一施設、非盲検無作為化臨床試験として実施され、適格参加者は無作為にテレ緩和ケアまたは標準的な対面緩和ケアのいずれかを受けるように割り付けられる。 介入の性質を考慮すると、参加者と提供者をケア提供モードに対して盲検化することは実行不可能であるため、非盲検デザインが適切である。

設定 本研究は、ヨルダンのアンマンにあるキングフセイン癌センター（KHCC）で実施される。 KHCCは、国内における癌ケアの主要な紹介センターであり、様々な腫瘍学および支持療法サービスを提供している。 その緩和ケアプログラムには、入院および外来サービス、コンサルテーションサポート、医師、看護師、ソーシャルワーカー、心理学者、スピリチュアルケア提供者からなる学際的チームによって提供される在宅ケアコンポーネントが含まれる。 このセンターはまた、ヨルダンおよびアラブ医学評議会によって認定されたホスピス・緩和医療フェローシップを提供している。 この設定は、多様な患者集団へのアクセスと、テレ緩和ケア介入を評価するための確立された緩和ケアインフラを提供する。

サンプル サンプルには、KHCC内の緩和ケアサービスに紹介された患者が含まれる。 参加者は、18歳以上の成人であり、あらゆる段階の固形癌と診断され、KHCCの緩和ケアサービスに紹介され、アラビア語の読み書きができ、インフォームドコンセントを提供できる場合に適格となる。 重度の認知障害または精神疾患があり、同意または有意義な参加を制限する、重篤な疾患または終末期ケアを受けており、参加が不当な負担を引き起こす、または必要な技術へのアクセス不足と介護者サポートの欠如によりテレヘルス介入に参加できない患者は除外される。

サンプルサイズ サンプルサイズ計算は、計画された統計分析に基づいていた。 独立したt検定を使用して、研究の対照群と介入群の間のアウトカムを比較する。 G*Powerバージョン3.1を使用し、両側検定、有意水準α=0.05、中程度の効果量（Cohen's d=0.5）、検出力=0.95、1:1割付比を仮定すると、必要なサンプルサイズは群あたり105人と推定された。 予想される脱落率20％を考慮して、最終目標サンプルサイズは252人となり、各群に126人が割り付けられる。

研究群 介入群（テレ緩和ケア） テレ緩和ケア群に無作為に割り付けられた参加者は、主にバーチャルモダリティを通じて提供される、4週間ごとの予定された緩和ケア相談を受ける。 訪問は、安全なビデオ会議プラットフォームまたは必要に応じて電話を使用して実施される。 臨床チームには、症状評価、管理推奨、心理社会的支援、ケア計画を提供する医師、看護師、その他の緩和ケア専門家が含まれる。 介護者は、利用可能な場合にバーチャルセッションに参加することが推奨される。 新たな懸念、薬剤調整、または緊急の症状管理に対処するために、必要に応じて追加のフォローアップ連絡が手配される場合がある。

対照群（対面緩和ケア） 対面ケア群に無作為に割り付けられた参加者は、キングフセイン癌センターでの対面予約を通じて、4週間ごとに標準的な緩和ケアサービスを受ける。 ケアは、医師、看護師、ソーシャルワーカー、その他の支持療法提供者を含む多職種緩和ケアチームによって提供される。 サービスには、定期的な症状モニタリング、治療計画の調整、支持的カウンセリングが含まれる。 予定外の訪問または追加評価は、臨床的に適応がある場合に予定される。

両群は、エビデンスに基づく緩和ケアガイドラインに従い、同じ範囲の臨床専門知識にアクセスできる。 2つの群の主な違いは、サービス提供のモード（バーチャル対対面）である。

無作為化 緩和ケアサービスに紹介されたすべての患者は、定期的な診察中に参加を招待される。 適格性を確認しインフォームドコンセントを取得した後、参加者は1:1の比率でテレ緩和ケア群または対面緩和ケア群のいずれかに無作為に割り付けられる。 無作為化は、群間のバランスを確保し選択バイアスを最小限に抑えるために、コンピューター生成の無作為割付シーケンスを使用して実施される。 割付シーケンスは、登録後に順次開封される密封された不透明な封筒に隠蔽される。

アウトカム測定 生活の質（EORTC QLQ-C15-PAL） 生活の質は、緩和癌ケアで使用するために開発されたQLQ-C30の15項目短縮版であるEORTC QLQ-C15-PALを使用して評価される（Groenvold et al., 2006）。 この尺度は、2つの多項目機能尺度（身体的機能：3項目；情緒的機能：2項目）、2つの多項目症状尺度（疲労：2項目；痛み：2項目）、5つの単一項目症状測定（呼吸困難、不眠、悪心/嘔吐、食欲不振、便秘）、および1つの全般的健康状態/生活の質項目を含む。 ほとんどの項目は「全くない」から「非常に多い」までの4段階リッカート尺度で評価され、全般的QoL項目は7段階尺度を使用する。 スコアは0-100スケールに変換され、高いスコアはドメインに応じてより良い機能またはより大きな症状負担を表す。 アラビア語版は、進行性癌を抱えるヨルダン人患者で検証され、Cronbachのα値=.898で満足のいく信頼性を示した（Alawneh et al., 2016）。

症状負担（MDアンダーソン症状目録、MDASI） 症状負担は、複数の癌関連症状の重症度と日常生活への干渉を評価するために開発されたMDアンダーソン症状目録（MDASI）を使用して測定される（Cleeland et al., 2000）。 このツールは19項目から構成される：13項目は症状重症度（例：痛み、疲労、悪心、睡眠障害、息切れ）を評価し、6項目は機能への干渉（例：一般的活動、気分、仕事、人生の楽しみ、他者との関係、歩行）を評価する。 各項目は0-10の数値尺度で採点され、高いスコアはより大きな重症度または干渉を示す。 アラビア語版は腫瘍学集団で検証され、強い内的整合性を示すCronbachのα係数0.78から0.85を報告している（Nejmi et al., 2010）。

患者満足度（EORTC IN-PATSAT32） 患者満足度は、腫瘍学における医師、看護師、およびケア組織の側面に対する満足度を評価するために開発されたEORTC IN-PATSAT32を使用して測定される（Bredart et al., 2005）。 32項目は、コミュニケーション、技術的能力、対人スキル、可用性、および組織的要因を評価するサブスケールにグループ化される。 項目は5段階リッカート尺度で評価され、0-100スコアに変換され、高いスコアはより大きな満足度を示す。 アラビア語版は許容できる心理測定特性を示し、サブスケール全体でCronbachのα値が0.72から0.95の範囲であり、アラビア語を話す癌集団における信頼性を確認した（Obtel et al., 2017）。

心理的苦痛（病院不安抑うつ尺度、HADS） 不安と抑うつは、身体疾患を抱える患者においてこれらの状態を検出し、身体症状による交絡を最小限に抑えるために開発された病院不安抑うつ尺度（HADS）で測定される（Zigmond & Snaith, 1983）。 HADSは14項目を含み、7項目が不安（HADS-A）を評価し、7項目が抑うつ（HADS-D）を評価する。 各項目は0から3で採点され、0から21の範囲のサブスケールスコアを生成する。 標準的なカットオフが適用される：0-7（正常）、8-10（境界）、≧11（疑い例）（Zigmond & Snaith, 1983）。 アラビア語版は癌患者で検証され、優れた信頼性（不安のCronbach α=0.83、抑うつのCronbach α=0.77）を示した（Terkawi et al., 2017）。

社会人口統計学的データ、患者の臨床的特徴：腫瘍タイプ、癌ステージ、診断日、パフォーマンスステータスなど、電子健康記録レビューによる。 患者の医療利用：緩和ケア訪問、化学療法および放射線治療の実施、救急部門訪問、ICU入院、入院、および死亡場所、電子健康記録による。

社会人口統計学的および臨床的特徴。 年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、雇用状況、健康保険適用範囲、世帯収入、居住地（都市対地方）を含む社会人口統計学的データが収集される。 臨床的特徴は電子健康記録から取得され、腫瘍タイプ、診断時の癌ステージ、診断日、以前の治療（手術、化学療法、放射線療法）、および現在の治療状況を含む。

医療利用 医療サービス利用に関する情報も電子健康記録から抽出される。 これには、予定外の緩和ケア訪問回数、化学療法および放射線療法セッション、救急部門訪問、集中治療室入院、および入院（入院期間を含む）が含まれる。 これらのデータは、テレ緩和ケアと対面ケアの医療資源利用への影響を評価するのに役立つ。

データ収集手順 データ収集は、主任研究者の所属大学およびキングフセイン癌センターの施設内審査委員会からの倫理的承認を取得した後にのみ開始される。 初回診察時に、すべての適格患者がスクリーニングされ、研究について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう招待される。 その後、ベースラインデータが両群に対してこの最初の対面接触中に収集される。 社会人口統計学的および臨床的情報は安全なオンラインプラットフォームを通じて取得され、参加者は生活の質、症状負担、ケアに対する満足度、心理的苦痛を測定するベースライン質問票を完了する。 臨床情報も電子健康記録から抽出される。

ベースライン評価後、参加者はテレ緩和ケア群または対面緩和ケア群のいずれかに無作為に割り付けられる。 両群において、緩和ケア予約は4週間ごとに予定される。 予約を逃した場合、研究コーディネーターは48時間以内に参加者に連絡し、訪問は割り付けられた提供モードを使用して1週間以内に実施される。

アウトカムデータは、ベースライン時および3、6、12ヶ月時に同じ検証済み質問票を使用して収集される。 予定外の緩和ケア訪問、化学療法および放射線療法セッション、救急部門訪問、集中治療室入院、および入院（入院期間を含む）を含む医療利用アウトカムは、同じ間隔で電子健康記録から抽出される。 データ品質を確保するために、エントリーは完全性と正確性についてチェックされ、不一致は元の文書に対して検証される。 すべてのデータは非識別化され、パスワードで保護されたサーバーに保存され、研究チームのみがアクセスできる。

倫理的考慮事項 本研究は、ヘルシンキ宣言とその修正で概説された原則に従って実施される。 倫理的承認は、研究開始前に、主任研究者の所属大学の施設内審査委員会（IRB）から取得され、その後KHCCの施設内審査委員会の承認が取得される。

参加は自発的である。 患者には、研究目的、手順、潜在的なリスク、期待される利益について、アラビア語で詳細な口頭および書面情報が提供される。 インフォームドコンセントは登録前に取得され、参加者は、参加を拒否するか研究からいかなる段階でも撤退しても、受け取るケアの質に影響しないことを保証される。 機密性は厳密に維持される。 各参加者には一意の研究識別番号が割り当てられ、すべてのデータは研究チームのみがアクセスできるパスワードで保護された電子ファイルに安全に保存される。 識別可能な個人情報は、本研究の出版物または発表には含まれない。

研究集団の性質を考慮して、負担を最小限に抑えることに特別な注意が払われる。 研究介入であるテレ緩和ケアと対面緩和ケアは、標準的な臨床診療の変形を表しており、いかなる参加者も必須のケアを奪われることはない。 参加者が症状の悪化または苦痛を経験した場合、適切な臨床サポートが直ちに提供される。

データ分析 データはIBM SPSS Statisticsバージョン30（IBM Corp., Armonk, NY）を使用して分析される。 記述統計はベースラインの人口統計学的および臨床的特徴を要約する。 主要および副次アウトカムについては、独立したt検定を使用して介入群と対照群の平均スコアを比較し、反復測定分散分析（ANOVA）を適用して時間経過に伴う変化を調べる。 すべての分析は意向治療の原則に従って実施され、統計的有意性はα=0.05（両側）に設定される。