Virtuální versus osobní přístupy

Hodnocení poskytování paliativní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie virtuálního versus osobního přístupu Pozadí Paliativní péče je přístup zaměřený na pacienta a rodinu, který usiluje o zlepšení kvality života a zmírnění utrpení u osob se závažným nebo život ohrožujícím onemocněním (Wantonoro et al., 2022). Zdůrazňuje úlevu od bolesti a dalších obtěžujících příznaků a zároveň řeší psychosociální, emocionální a duchovní problémy (World Health, 2018). Na rozdíl od tradičních představ o paliativní péči jako o péči na konci života současné definice zdůrazňují její integraci již na začátku průběhu onemocnění, poskytovanou souběžně s léčebnými nebo život prodlužujícími terapiemi (Wantonoro et al., 2022). Tento posun směrem k časné integraci uznává, že pacienti často zažívají významnou zátěž příznaků a psychosociální tísně od okamžiku diagnózy pokročilého onemocnění, a že včasný zásah může tyto výzvy zmírnit a zároveň podpořit lepší zvládání a rozhodování.

Historicky byla paliativní péče poskytována převážně osobně prostřednictvím nemocničních služeb, ambulantních klinik nebo domácích programů (Ferrell et al., 2017). Tyto modely často zahrnují interdisciplinární týmy lékařů, sester, sociálních pracovníků a duchovních pracovníků, kteří spolupracují na poskytování holistické péče (Ferrell et al., 2017). Přestože jsou účinné, takové modely jsou náročné na zdroje a mohou být geograficky omezené, zejména v oblastech s nedostatkem specialistů. Technologický pokrok a pandemie COVID-19 urychlily přijetí virtuálních modalit, což ukázalo jejich potenciál udržet kontinuitu péče a zároveň snížit rizika expozice a zátěž spojenou s cestováním (Calton et al., 2020).

Telepaliativní péče, včetně videokonzultací, telefonických kontrol a digitálních platforem, se ukázala jako proveditelná a účinná alternativa k osobním setkáním. Například videokonzultace poskytované sestrami v domácím prostředí se ukázaly jako proveditelné a nákladově efektivní s vysokou angažovaností pacientů a rodin (Ma et al., 2025). Kulturně přizpůsobené videokonzultace byly úspěšně implementovány ve venkovských nemocnicích bez paliativních služeb (Bakitas et al., 2025). Časná paliativní péče prostřednictvím videonávštěv prokázala srovnatelné výsledky s osobní péčí. Navíc pacienti a rodiny uvádějí, že telepaliativní péče zlepšuje přístup, pohodlí a spokojenost, zejména když je integrována do standardních pracovních postupů péče (Greer et al., 2024; Mathews et al., 2023). Modely telemedicíny jsou obzvláště atraktivní v kontextech, kde nedostatek specialistů a geografické nerovnosti omezují přístup.

S rostoucím přijetím telemedicíny se pozornost obrátila na to, zda může virtuální paliativní péče dosáhnout výsledků srovnatelných s tradičním osobním poskytováním (Greer et al., 2024; Sebastian et al., 2024; Yang et al., 2024). Nedávný systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií u pacientů s chronickým srdečním selháním vyhodnotila integrovanou paliativní péči poskytovanou prostřednictvím telemedicíny (Sebastian et al., 2024). Zjistili významné zlepšení kvality života měřené dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire a škálou Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care, stejně jako snížení hospitalizací ve srovnání s obvyklou péčí (Sebastian et al., 2024). Podobně byl proveden systematický přehled a metaanalýza zaměřená na neformální pečovatele pacientů v paliativní péči (Yang et al., 2024). Jejich analýza ukázala, že intervence telemedicíny ovlivnily výsledky pečovatelů, včetně zátěže, úzkosti, deprese a kvality života, což podtrhuje širší dopad virtuálních modelů na rodiny (Yang et al., 2024).

Kromě metaanalýz poskytly nedávné rozsáhlé randomizované kontrolované studie vysoce kvalitní důkazy. Byla provedena multicentrická randomizovaná klinická studie zahrnující 1 250 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (Greer et al., 2024). Účastníci byli randomizováni k přijímání časné paliativní péče buď prostřednictvím zabezpečených videonávštěv, nebo prostřednictvím osobních sezení ve 22 amerických onkologických centrech. Po 24 týdnech byly výsledky kvality života hodnocené škálou Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung statisticky ekvivalentní mezi skupinami. Nebyly také žádné významné rozdíly v náladě, zvládání, spokojenosti nebo využívání zdravotní péče. Účast pečovatelů však byla v rameni telemedicíny mírně nižší, což zdůrazňuje potřebu přizpůsobených strategií pro optimalizaci zapojení rodiny ve virtuálním prostředí (Greer et al., 2024).

Souhrnně tyto zjištění poskytují přesvědčivé důkazy, že telepaliativní péče může dosáhnout výsledků srovnatelných s tradičními modely, a zároveň identifikují důležité aspekty pro zapojení pečovatelů. Navzdory těmto pokrokům byla většina výzkumu paliativní péče provedena ve vysoko příjmových zemích (HICs). Celosvětově odhadovaných 40 milionů lidí ročně potřebuje paliativní péči, ale pouze 14 % ji dostává, přičemž naprostá většina neuspokojené potřeby je soustředěna v zemích s nízkými a středními příjmy (LMICs) (World Health Organization, 2020). Překážky v LMICs zahrnují omezenou pracovní sílu specialistů, geografickou nedostupnost, slabou infrastrukturu zdravotního systému a konkurenční priority zdravotní péče (Clark et al., 2018). I tam, kde paliativní péče existuje, je přístup často nerovný, upřednostňující městská centra a bohatší populace.

Paliativní péče je široce uznávána jako nezbytná součást komplexní onkologické péče, ale globální nerovnosti v přístupu zůstávají výrazné. Telepaliativní péče se ukázala jako slibná strategie pro rozšíření specializovaných služeb, snížení zátěže spojené s cestováním a usnadnění škálovatelných modelů časné intervence, zejména tam, kde nedostatek pracovní síly a geografické bariéry omezují přístup. Navzdory těmto výhodám v LMICs chybí robustní srovnávací údaje hodnotící účinnost telepaliativní péče versus osobního poskytování. Důkazy z HICs nemusí být přímo zobecnitelné kvůli zásadním rozdílům v infrastruktuře, digitální gramotnosti, kulturních normách a kapacitě zdravotního systému. Nedávné systematické přehledy tento důkazový gap potvrzují. Komplexní přehled telemedicínských intervencí v onkologii dospěl k závěru, že zatímco telepaliativní péče může zlepšit psychologické výsledky a zvýšit přístup, hlášení o fyzické zátěži příznaků a dalších klíčových aspektech pohody pacientů zůstává nekonzistentní (Mathews et al., 2023). To zdůrazňuje potřebu výzkumu, který důsledně hodnotí dopad telepaliativních modelů na fyzické dimenze utrpení, včetně bolesti, únavy a dalších obtěžujících příznaků. Důležité je, že současná výzkumná agenda Oncology Nursing Society (ONS) výslovně identifikuje precizní vědu o příznacích a integraci paliativní péče do rutinní onkologické praxe jako kritické výzkumné priority, což podtrhuje naléhavost řešení mezer v důkazech zaměřených na příznaky (Rosenzweig et al., 2024).

Dohromady tyto mezery vytvářejí přesvědčivé odůvodnění pro navrhovanou studii. Generováním lokálně relevantních, vysoce kvalitních důkazů o telepaliativní péči v LMICs tento výzkum řeší jak vědeckou potřebu údajů o fyzické zátěži příznaků, tak strategické výzkumné priority vyjádřené mezinárodními profesními organizacemi. Zjištění poskytnou kritické vodítko pro tvůrce politik, zdravotní systémy a kliniky o tom, jak nejlépe integrovat telepaliativní péči do různých kontextů, a zajistí, že omezené zdroje budou efektivně využity ke zlepšení výsledků pacientů a pečovatelů. Proto je cílem této studie vyhodnotit účinnost, proveditelnost a přijatelnost telepaliativní péče u onkologických pacientů v Jordánsku. Konkrétně studie si klade za cíl zjistit, zda telepaliativní péče může poskytnout výsledky srovnatelné s osobní péčí z hlediska kvality života, zátěže příznaků a využívání zdravotnických zařízení.

Cíle a hypotézy Primární cíle

1. Vyhodnotit, zda telepaliativní péče poskytuje výsledky kvality života srovnatelné s osobní paliativní péčí u onkologických pacientů v Jordánsku.
2. Posoudit, zda telepaliativní péče vede k srovnatelné úrovni zátěže příznaků ve srovnání s osobní paliativní péčí.
3. Určit, zda je spokojenost pacientů s péčí v telepaliativním modelu srovnatelná se spokojeností hlášenou v osobní péči.

Nulová hypotéza: U onkologických pacientů v Jordánsku neexistují žádné významné rozdíly mezi telepaliativní péčí a osobní péčí s ohledem na kvalitu života, zátěž příznaků a spokojenost s péčí.

Sekundární cíle

1. Vyhodnotit účinek telepaliativní péče na psychickou tíseň ve srovnání s osobní péčí.
2. Porovnat míry neplánovaných návštěv nemocnice mezi pacienty přijímajícími telepaliativní versus osobní paliativní péči.
3. Porovnat hospitalizace a délku pobytu mezi dvěma modely péče.

Nulová hypotéza: Telepaliativní péče se významně neliší od osobní paliativní péče z hlediska psychické tísně, frekvence neplánovaných návštěv nemocnice, počtu hospitalizací a délky hospitalizace.

Metody Design Tato studie bude provedena jako jednocentrová, neseslepená randomizovaná klinická studie, ve které budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni k přijímání buď telepaliativní péče, nebo standardní osobní paliativní péče. Neseslepený design je vhodný vzhledem k povaze intervence, protože maskování účastníků a poskytovatelů ohledně způsobu poskytování péče není proveditelné.

Prostředí Studie bude provedena v King Hussein Cancer Center (KHCC) v Ammánu v Jordánsku. KHCC je hlavním referenčním centrem pro onkologickou péči v zemi a poskytuje řadu onkologických a podpůrných služeb. Jeho program paliativní péče zahrnuje lůžkové a ambulantní služby, konzultační podporu a domácí péči poskytovanou interdisciplinárním týmem lékařů, sester, sociálních pracovníků, psychologů a duchovních pracovníků. Centrum také nabízí stáž v hospicové a paliativní medicíně akreditovanou jordánskou a arabskou lékařskou radou. Toto prostředí poskytuje přístup k různorodé populaci pacientů a zavedené infrastruktuře paliativní péče, ve které lze hodnotit intervence telepaliativní péče.

Vzorek Vzorek bude zahrnovat pacienty odeslané do služeb paliativní péče v KHCC. Účastníci budou způsobilí pro zařazení, pokud jsou dospělí ve věku 18 let nebo starší, diagnostikováni solidními tumory v jakémkoli stádiu, odesláni do služeb paliativní péče v KHCC, schopni číst a psát arabsky a schopni poskytnout informovaný souhlas. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají těžkou kognitivní poruchu nebo psychiatrické stavy, které omezují jejich schopnost souhlasit nebo se smysluplně účastnit, jsou kriticky nemocní nebo přijímají péči na konci života, kde by účast způsobila nepřiměřenou zátěž, nebo nejsou schopni účastnit se telemedicínských intervencí z důvodu nedostupnosti potřebné technologie a absence podpory pečovatele.

Velikost vzorku Výpočet velikosti vzorku byl založen na plánované statistické analýze. Pro porovnání výsledků mezi kontrolní a intervenční skupinou studie bude použit nezávislý t-test. Pomocí G*Power verze 3.1 a za předpokladu oboustranného testu s hladinou významnosti α = 0,05, středního efektu (Cohenovo d = 0,5), síly = 0,95 a alokačního poměru 1:1 byla odhadovaná požadovaná velikost vzorku 105 účastníků na skupinu. S ohledem na očekávanou míru úbytku 20 % bude konečná cílová velikost vzorku 252 účastníků, s 126 přidělenými do každé skupiny.

Studijní ramena Intervenční rameno (Telepaliativní péče) Účastníci randomizovaní do ramene telepaliativní péče budou přijímat plánované konzultace paliativní péče každé čtyři týdny, poskytované primárně prostřednictvím virtuálních modalit. Návštěvy budou prováděny pomocí zabezpečených platform pro videokonference nebo v případě potřeby telefonických hovorů. Klinický tým bude zahrnovat lékaře, sestry a další odborníky na paliativní péči, kteří poskytnou hodnocení příznaků, doporučení managementu, psychosociální podporu a plánování péče. Pečovatelé budou povzbuzováni k připojení k virtuálním sezením, pokud jsou k dispozici. Další kontaktní kontroly mohou být domluveny podle potřeby k řešení nových problémů, úpravám léků nebo urgentnímu zvládání příznaků.

Kontrolní rameno (Osobní paliativní péče) Účastníci randomizovaní do ramene osobní péče budou přijímat standardní služby paliativní péče prostřednictvím osobních schůzek v King Hussein Cancer Center každé čtyři týdny. Péče bude poskytována multidisciplinárním týmem paliativní péče, včetně lékařů, sester, sociálních pracovníků a dalších poskytovatelů podpůrné péče. Služby budou zahrnovat rutinní monitorování příznaků, úpravy léčebných plánů a podpůrné poradenství. Neplánované návštěvy nebo další hodnocení budou naplánovány podle klinické indikace.

Obě ramena budou následovat důkazem podložené směrnice paliativní péče a budou mít přístup ke stejnému rozsahu klinických odborností. Hlavní rozdíl mezi oběma rameny bude způsob poskytování služeb (virtuální versus osobní).

Randomizace Všem pacientům odeslaným do služeb paliativní péče bude nabídnuta účast během jejich rutinní klinické návštěvy. Po potvrzení způsobilosti a získání informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny telepaliativní péče, nebo do skupiny osobní paliativní péče. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované náhodné alokační sekvence, aby byla zajištěna rovnováha mezi skupinami a minimalizován výběrový bias. Alokační sekvence bude ukryta v zapečetěných, neprůhledných obálkách, které budou otevřeny postupně po zařazení.

Měření výsledků Kvalita života (EORTC QLQ-C15-PAL) Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C15-PAL, 15položkové zkrácené verze QLQ-C30 vyvinuté pro použití v paliativní onkologické péči (Groenvold et al., 2006). Nástroj zahrnuje dvě vícepoložkové funkční škály (fyzické fungování: 3 položky; emocionální fungování: 2 položky), dvě vícepoložkové škály příznaků (únava: 2 položky; bolest: 2 položky), pět jednopoložkových měření příznaků (dušnost, nespavost, nevolnost/zvracení, ztráta chuti k jídlu, zácpa) a jednu položku celkového zdravotního stavu/kvality života. Většina položek je hodnocena na 4bodové Likertově škále od „vůbec ne“ do „velmi“, a celková položka QoL používá 7bodovou škálu. Skóre budou transformována na škálu 0-100, kde vyšší skóre představuje lepší fungování nebo větší zátěž příznaků v závislosti na doméně. Arabská verze byla validována u jordánských pacientů s pokročilým karcinomem a vykazovala uspokojivou spolehlivost s hodnotami Cronbachova alfa = .898 (Alawneh et al., 2016).

Zátěž příznaků (MD Anderson Symptom Inventory, MDASI) Zátěž příznaků bude měřena pomocí MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), vyvinutého k posouzení závažnosti více příznaků souvisejících s karcinomem a jejich interference s každodenním životem (Cleeland et al., 2000). Nástroj se skládá z 19 položek: 13 hodnotí závažnost příznaků (např. bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, dušnost) a 6 hodnotí interferenci s fungováním (např. obecná aktivita, nálada, práce, radost ze života, vztahy s ostatními, chůze). Každá položka je skórována na číselné škále 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost nebo interferenci. Arabské verze byly validovány v onkologických populacích, uvádějící koeficienty Cronbachova alfa mezi 0,78 a 0,85, což indikuje silnou vnitřní konzistenci (Nejmi et al., 2010).

Spokojenost pacientů (EORTC IN-PATSAT32) Spokojenost pacientů bude měřena pomocí EORTC IN-PATSAT32, vyvinutého k posouzení spokojenosti s lékaři, sestrami a aspekty organizace péče v onkologii (Bredart et al., 2005). 32 položek je seskupeno do subškálek, které hodnotí komunikaci, technickou kompetenci, interpersonální dovednosti, dostupnost a organizační faktory. Položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách a transformovány na skóre 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost. Arabská verze prokázala přijatelné psychometrické vlastnosti, s hodnotami Cronbachova alfa v rozmezí 0,72 až 0,95 napříč subškálami, což potvrzuje její spolehlivost v arabsky mluvících onkologických populacích (Obtel et al., 2017).

Psychická tíseň (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) Úzkost a deprese budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), vyvinuté k detekci těchto stavů u pacientů s fyzickým onemocněním při minimalizaci zkreslení somatickými příznaky (Zigmond & Snaith, 1983). HADS zahrnuje 14 položek, přičemž 7 hodnotí úzkost (HADS-A) a 7 hodnotí depresi (HADS-D). Každá položka je skórována od 0 do 3, produkující skóre subškálek v rozsahu 0 až 21. Budou použity standardní hranice: 0-7 (normální), 8-10 (hraniční) a ≥11 (pravděpodobný případ) (Zigmond & Snaith, 1983). Arabská verze byla validována u onkologických pacientů a vykazovala vynikající spolehlivost (Cronbachovo α = 0,83 pro úzkost, 0,77 pro depresi) (Terkawi et al., 2017).

Sociodemografická data, klinické charakteristiky pacienta: Typ tumoru, stádium karcinomu, datum diagnózy, výkonnostní stav atd. podle přehledu elektronické zdravotní dokumentace. Využívání zdravotní péče pacientem: Návštěvy paliativní péče, podávání chemoterapie a radioterapie, návštěvy pohotovosti, přijetí na JIP, hospitalizace a místo úmrtí podle elektronické zdravotní dokumentace.

Sociodemografické a klinické charakteristiky. Budou shromážděna sociodemografická data, včetně věku, pohlaví, rodinného stavu, úrovně vzdělání, zaměstnání, zdravotního pojištění, příjmu domácnosti a místa bydliště (městské versus venkovské). Klinické charakteristiky budou získány z elektronické zdravotní dokumentace a budou zahrnovat typ tumoru, stádium karcinomu při diagnóze, datum diagnózy, předchozí léčbu (chirurgie, chemoterapie, radioterapie) a současný stav léčby.

Využívání zdravotní péče Informace o využívání zdravotních služeb budou také extrahovány z elektronické zdravotní dokumentace. To bude zahrnovat počet neplánovaných návštěv paliativní péče, sezení chemoterapie a radioterapie, návštěv pohotovosti, přijetí na jednotku intenzivní péče a hospitalizací (včetně délky pobytu). Tyto údaje pomohou posoudit dopad telepaliativní versus osobní péče na využívání zdravotních zdrojů.

Postup sběru dat Sběr dat bude zahájen až po získání etického schválení od institucionálních revizních komisí univerzity spojené s hlavním vyšetřovatelem a King Hussein Cancer Center. Při první klinické návštěvě budou všichni způsobilí pacienti vyšetřeni, informováni o studii a vyzváni k poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Základní data budou poté shromážděna pro obě skupiny během tohoto prvního osobního setkání. Sociodemografické a klinické informace budou získány prostřednictvím zabezpečené online platformy a účastníci vyplní základní dotazníky měřící jejich kvalitu života, zátěž příznaků, spokojenost s péčí a psychickou tíseň. Klinické informace budou také extrahovány z elektronické zdravotní dokumentace.

Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni buď do ramene telepaliativní péče, nebo do ramene osobní paliativní péče. V obou skupinách budou schůzky paliativní péče naplánovány každé čtyři týdny. Pokud bude schůzka zmeškána, výzkumný koordinátor kontaktuje účastníka do 48 hodin za účelem přeplánování a návštěva bude provedena do jednoho týdne pomocí přiřazeného způsobu poskytování.

Výsledná data budou shromážděna na základě a po 3, 6 a 12 měsících pomocí stejných validovaných dotazníků. Výsledky využívání zdravotní péče, včetně neplánovaných návštěv paliativní péče, sezení chemoterapie a radioterapie, návštěv pohotovosti, přijetí na jednotku intenzivní péče a hospitalizací (včetně délky pobytu), budou extrahovány z elektronické zdravotní dokumentace ve stejných intervalech. Pro zajištění kvality dat byly záznamy kontrolovány na úplnost a přesnost a nesrovnalosti byly ověřeny proti zdrojovým dokumentům. Všechna data budou anonymizována, uložena na serverech chráněných heslem a zpřístupněna pouze výzkumnému týmu.

Etické aspekty Tato studie bude provedena v souladu s principy uvedenými v Helsinské deklaraci a jejích dodatcích. Etické schválení bude získáno od institucionální revizní komise (IRB) univerzity spojené s hlavním vyšetřovatelem, následované schválením od institucionální revizní komise KHCC před zahájením studie.

Účast bude dobrovolná. Pacientům budou poskytnuty podrobné ústní a písemné informace o cílech studie, postupech, potenciálních rizicích a očekávaných přínosech v arabštině. Informovaný souhlas bude získán před zařazením a účastníci budou ujištěni, že jejich odmítnutí účasti nebo odstoupení ze studie v jakékoli fázi neovlivní kvalitu péče, kterou dostávají. Důvěrnost bude přísně zachována. Každému účastníkovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie a všechna data budou bezpečně uložena v elektronických souborech chráněných heslem, které jsou přístupné pouze výzkumnému týmu. Identifikovatelné osobní údaje nebudou zahrnuty do publikací nebo prezentací této studie.

Vzhledem k povaze studované populace bude věnována zvláštní pozornost minimalizaci zátěže. Studijní intervence, telepaliativní péče a osobní paliativní péče, představují varianty standardní klinické praxe a žádný účastník nebude ochuzen o nezbytnou péči. Pokud účastník zažije zhoršení příznaků nebo tísně, bude okamžitě poskytnuta vhodná klinická podpora.

Analýza dat Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics verze 30 (IBM Corp., Armonk, NY). Deskriptivní statistika shrne základní demografické a klinické charakteristiky. Pro primární a sekundární výsledky budou použity nezávislé t-testy k porovnání průměrných skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou a bude aplikována ANOVA s opakovanými měřeními k prozkoumání změn v čase. Všechny analýzy budou provedeny podle principu záměru k léčbě, s statistickou významností nastavenou na α = 0,05 (oboustranně).