Виртуальные и очные подходы

Оценка оказания паллиативной помощи: рандомизированное контролируемое исследование виртуальных подходов в сравнении с очными Введение Паллиативная помощь – это подход, ориентированный на пациента и семью, который направлен на улучшение качества жизни и облегчение страданий людей с серьезными или угрожающими жизни заболеваниями (Wantonoro et al., 2022). Она делает акцент на облегчении боли и других тягостных симптомов, одновременно решая психосоциальные, эмоциональные и духовные проблемы (Всемирная организация здравоохранения, 2018). В отличие от традиционного восприятия паллиативной помощи как лечения в конце жизни, современные определения подчеркивают ее интеграцию на ранних этапах развития болезни, оказываемую параллельно с лечебной или пролонгирующей жизнь терапией (Wantonoro et al., 2022). Этот сдвиг в сторону ранней интеграции признает, что пациенты часто испытывают значительную симптоматическую нагрузку и психосоциальный дистресс с момента постановки диагноза прогрессирующего заболевания, и что своевременное вмешательство может смягчить эти трудности, способствуя лучшему совладанию и принятию решений.

Исторически паллиативная помощь оказывалась преимущественно очно через больничные службы, амбулаторные клиники или программы на дому (Ferrell et al., 2017). Эти модели часто включают междисциплинарные команды врачей, медсестер, социальных работников и духовных наставников, которые сотрудничают для оказания комплексной помощи (Ferrell et al., 2017). Хотя и эффективные, такие модели требуют значительных ресурсов и могут быть географически ограничены, особенно в регионах с дефицитом специалистов. Технологический прогресс и пандемия COVID-19 ускорили внедрение виртуальных методов, продемонстрировав их потенциал для поддержания непрерывности ухода при одновременном снижении рисков заражения и транспортной нагрузки (Calton et al., 2020).

Телепаллиативная помощь, включающая видеоконсультации, телефонные наблюдения и цифровые платформы, стала выполнимой и эффективной альтернативой очным встречам. Например, видеоконсультации, проводимые медсестрами в домашних условиях, оказались выполнимыми и экономически эффективными при высокой вовлеченности пациентов и семей (Ma et al., 2025). Культурно адаптированные видеоконсультации были успешно внедрены в сельских больницах, не имеющих паллиативных услуг (Bakitas et al., 2025). Ранняя паллиативная помощь посредством видеовизитов продемонстрировала эквивалентные результаты по сравнению с очным уходом. Более того, пациенты и семьи сообщают, что телепаллиативная помощь улучшает доступность, удобство и удовлетворенность, особенно при интеграции в стандартные рабочие процессы оказания помощи (Greer et al., 2024; Mathews et al., 2023). Модели телемедицины особенно привлекательны в условиях, где нехватка специалистов и географическое неравенство ограничивают доступ.

С ростом внедрения телемедицины внимание обратилось к вопросу, может ли виртуальная паллиативная помощь достичь результатов, сопоставимых с традиционным очным оказанием (Greer et al., 2024; Sebastian et al., 2024; Yang et al., 2024). Недавний систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований у пациентов с хронической сердечной недостаточностью оценивал интегрированную паллиативную помощь, оказываемую через телемедицину (Sebastian et al., 2024). Были обнаружены значительные улучшения качества жизни, измеряемого с помощью опросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire и шкалы Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care, а также сокращение госпитализаций по сравнению с обычным уходом (Sebastian et al., 2024). Аналогично был проведен систематический обзор и метаанализ, посвященный неформальным ухаживающим лицам пациентов паллиативной помощи (Yang et al., 2024). Их анализ показал, что телемедицинские вмешательства влияли на исходы у ухаживающих, включая нагрузку, тревогу, депрессию и качество жизни, подчеркивая более широкое влияние виртуальных моделей на семьи (Yang et al., 2024).

В дополнение к метаанализам, недавние крупные рандомизированные контролируемые исследования предоставили высококачественные доказательства. Было проведено многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с участием 1250 пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (Greer et al., 2024). Участники были рандомизированы для получения ранней паллиативной помощи либо через защищенные видеовизиты, либо через очные сессии в 22 онкологических центрах США. На 24-й неделе исходы качества жизни, оцененные с помощью шкалы Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung, были статистически эквивалентны между группами. Также не было значительных различий в настроении, совладании, удовлетворенности или использовании медицинской помощи. Однако участие ухаживающих лиц было несколько ниже в группе телемедицины, что подчеркивает необходимость адаптированных стратегий для оптимизации вовлеченности семьи в виртуальных условиях (Greer et al., 2024).

В совокупности эти данные представляют убедительные доказательства того, что телепаллиативная помощь может обеспечивать результаты, сопоставимые с традиционными моделями, одновременно выявляя важные аспекты вовлеченности ухаживающих лиц. Несмотря на эти успехи, большинство исследований паллиативной помощи проводилось в странах с высоким уровнем дохода (СВД). Глобально, по оценкам, 40 миллионов человек ежегодно нуждаются в паллиативной помощи, однако получают ее лишь 14%, причем подавляющее большинство неудовлетворенных потребностей сосредоточено в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) (Всемирная организация здравоохранения, 2020). Препятствия в СНСД включают ограниченные кадровые ресурсы специалистов, географическую недоступность, слабую инфраструктуру системы здравоохранения и конкурирующие приоритеты здравоохранения (Clark et al., 2018). Даже там, где существуют службы паллиативной помощи, доступ часто является неравным, благоприятствуя городским центрам и более обеспеченному населению.

Паллиативная помощь широко признана как неотъемлемый компонент комплексной онкологической помощи, однако глобальное неравенство в доступе остается резким. Телепаллиативная помощь стала многообещающей стратегией для расширения специализированных услуг, снижения транспортной нагрузки и облегчения масштабируемых моделей раннего вмешательства, особенно там, где нехватка кадров и географические барьеры ограничивают доступ. Несмотря на эти преимущества, надежные сравнительные данные, оценивающие эффективность телепаллиативной помощи в сравнении с очным оказанием, отсутствуют в СНСД. Доказательства из СВД могут не быть напрямую обобщаемыми из-за фундаментальных различий в инфраструктуре, цифровой грамотности, культурных нормах и потенциале системы здравоохранения. Недавние систематические обзоры подтверждают этот пробел в доказательствах. Всесторонний обзор телемедицинских вмешательств в онкологии пришел к выводу, что хотя телепаллиативная помощь может улучшать психологические исходы и повышать доступность, отчетность о физической симптоматической нагрузке и других ключевых аспектах благополучия пациентов остается неоднородной (Mathews et al., 2023). Это подчеркивает необходимость исследований, которые строго оценивают влияние телепаллиативных моделей на физические аспекты страдания, включая боль, усталость и другие тягостные симптомы. Важно, что текущая повестка исследований Общества онкологических медсестер (ONS) явно определяет точную науку о симптомах и интеграцию паллиативной помощи в рутинную онкологическую практику как критические исследовательские приоритеты, подчеркивая срочность устранения пробелов в доказательствах, ориентированных на симптомы (Rosenzweig et al., 2024).

В совокупности эти пробелы устанавливают убедительное обоснование для предлагаемого исследования. Генерируя локально релевантные, высококачественные доказательства о телепаллиативной помощи в СНСД, исследование ответит как на научную потребность в данных о физической симптоматической нагрузке, так и на стратегические исследовательские приоритеты, сформулированные международными профессиональными организациями. Результаты предоставят критическое руководство для политиков, систем здравоохранения и клиницистов о том, как наилучшим образом интегрировать телепаллиативную помощь в различные контексты, обеспечивая эффективное использование ограниченных ресурсов для улучшения исходов пациентов и ухаживающих лиц. Следовательно, цель данного исследования – оценить эффективность, выполнимость и приемлемость телепаллиативной помощи среди онкологических пациентов в Иордании. В частности, исследование направлено на определение, может ли телепаллиативная помощь обеспечить результаты, сопоставимые с очным уходом, с точки зрения качества жизни, симптоматической нагрузки и использования медицинских учреждений.

Цели и гипотезы Основные цели

1. Оценить, обеспечивает ли телепаллиативная помощь исходы качества жизни, сопоставимые с очной паллиативной помощью, среди онкологических пациентов в Иордании.
2. Оценить, приводит ли телепаллиативная помощь к сопоставимому уровню симптоматической нагрузки относительно очной паллиативной помощи.
3. Определить, является ли удовлетворенность пациентов уходом в телепаллиативной модели сопоставимой с удовлетворенностью, сообщаемой при очном уходе.

Нулевая гипотеза: Среди онкологических пациентов в Иордании нет значимых различий между телепаллиативной помощью и очным уходом в отношении качества жизни, симптоматической нагрузки и удовлетворенности уходом.

Вторичные цели

1. Оценить влияние телепаллиативной помощи на психологический дистресс по сравнению с очным уходом.
2. Сравнить частоту незапланированных посещений больницы между пациентами, получающими телепаллиативную помощь, и пациентами, получающими очную паллиативную помощь.
3. Сравнить госпитализации и длительность пребывания в стационаре между двумя моделями ухода.

Нулевая гипотеза: Телепаллиативная помощь не отличается значимо от очной паллиативной помощи с точки зрения психологического дистресса, частоты незапланированных посещений больницы, количества госпитализаций и длительности пребывания в стационаре.

Методы Дизайн Это исследование будет проводиться как одноцентровое неослепленное рандомизированное клиническое исследование, в котором подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо телепаллиативной помощи, либо стандартной очной паллиативной помощи. Неослепленный дизайн уместен, учитывая характер вмешательства, поскольку маскировка участников и поставщиков от способа оказания помощи неосуществима.

Место проведения Исследование будет проводиться в Онкологическом центре Короля Хусейна (KHCC) в Аммане, Иордания. KHCC является крупным реферальным центром онкологической помощи в стране и предоставляет спектр онкологических и поддерживающих услуг. Его программа паллиативной помощи включает стационарные и амбулаторные услуги, консультативную поддержку и компонент помощи на дому, оказываемый междисциплинарной командой врачей, медсестер, социальных работников, психологов и духовных наставников. Центр также предлагает стипендию по хосписной и паллиативной медицине, аккредитованную Иорданским и Арабским медицинскими советами. Это место предоставляет доступ к разнообразной популяции пациентов и устоявшейся инфраструктуре паллиативной помощи для оценки телепаллиативных вмешательств.

Выборка Выборка будет включать пациентов, направленных в службы паллиативной помощи в KHCC. Участники будут иметь право на включение, если они являются взрослыми в возрасте 18 лет и старше, с диагнозом солидной опухоли на любой стадии, направленными в службы паллиативной помощи в KHCC, способными читать и писать на арабском языке и способными дать информированное согласие. Пациенты будут исключены, если у них есть тяжелое когнитивное нарушение или психическое состояние, ограничивающее их способность дать согласие или осмысленно участвовать; если они находятся в критическом состоянии или получают помощь в конце жизни, где участие создало бы непомерное бремя; или если они не могут участвовать в телемедицинских вмешательствах из-за отсутствия доступа к необходимой технологии и отсутствия поддержки ухаживающих лиц.

Размер выборки Расчет размера выборки был основан на планируемом статистическом анализе. Для сравнения исходов между контрольной и интервенционной группами исследования будет использован t-критерий для независимых выборок. Используя G*Power версии 3.1 и предполагая двусторонний критерий с уровнем значимости α = 0.05, средний размер эффекта (d Коэна = 0.5), мощность = 0.95 и соотношение распределения 1:1, требуемый размер выборки был оценен в 105 участников на группу. Чтобы учесть ожидаемый уровень отсева 20%, окончательный целевой размер выборки составит 252 участника, с распределением по 126 в каждую группу.

Группы исследования Интервенционная группа (Телепаллиативная помощь) Участники, рандомизированные в группу телепаллиативной помощи, будут получать запланированные консультации по паллиативной помощи каждые четыре недели, оказываемые преимущественно через виртуальные методы. Визиты будут проводиться с использованием защищенных платформ видеоконференцсвязи или, при необходимости, телефонных звонков. Клиническая команда будет включать врачей, медсестер и других специалистов паллиативной помощи, которые будут предоставлять оценку симптомов, рекомендации по лечению, психосоциальную поддержку и планирование ухода. Ухаживающим лицам будет рекомендовано присоединяться к виртуальным сессиям при возможности. Дополнительные контакты для наблюдения могут быть организованы по мере необходимости для решения возникающих проблем, корректировки лекарств или неотложного купирования симптомов.

Контрольная группа (Очная паллиативная помощь) Участники, рандомизированные в группу очного ухода, будут получать стандартные услуги паллиативной помощи через очные приемы в Онкологическом центре Короля Хусейна каждые четыре недели. Помощь будет оказываться многодисциплинарной командой паллиативной помощи, включающей врачей, медсестер, социальных работников и других поставщиков поддерживающей помощи. Услуги будут включать рутинный мониторинг симптомов, корректировку планов лечения и поддерживающее консультирование. Незапланированные визиты или дополнительные оценки будут назначаться по клиническим показаниям.

Обе группы будут следовать основанным на доказательствах рекомендациям по паллиативной помощи и будут иметь доступ к тому же спектру клинической экспертизы. Основное различие между двумя группами будет заключаться в способе оказания услуг (виртуальный против очного).

Рандомизация Все пациенты, направленные в службы паллиативной помощи, будут приглашены к участию во время их планового визита в клинику. После подтверждения соответствия критериям и получения информированного согласия участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу телепаллиативной помощи, либо в группу очной паллиативной помощи. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерно-генерированной последовательности случайного распределения для обеспечения баланса между группами и минимизации систематической ошибки отбора. Последовательность распределения будет скрыта в запечатанных непрозрачных конвертах, которые будут вскрываться последовательно после включения.

Измерения исходов Качество жизни (EORTC QLQ-C15-PAL) Качество жизни будет оцениваться с помощью EORTC QLQ-C15-PAL, краткой 15-пунктовой формы QLQ-C30, разработанной для использования в паллиативной онкологической помощи (Groenvold et al., 2006). Инструмент включает две многопунктовые функциональные шкалы (физическое функционирование: 3 пункта; эмоциональное функционирование: 2 пункта), две многопунктовые симптоматические шкалы (усталость: 2 пункта; боль: 2 пункта), пять однопунктовых симптоматических мер (одышка, бессонница, тошнота/рвота, потеря аппетита, запор) и один пункт общего состояния здоровья/качества жизни. Большинство пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от "совсем нет" до "очень сильно", а глобальный пункт качества жизни использует 7-балльную шкалу. Баллы будут преобразованы в шкалу 0-100, где более высокие баллы представляют лучшее функционирование или большую симптоматическую нагрузку в зависимости от домена. Арабская версия была валидирована у иорданских пациентов с распространенным раком, показав удовлетворительную надежность со значениями альфа Кронбаха = 0,898 (Alawneh et al., 2016).

Симптоматическая нагрузка (Опросник симптомов MD Anderson, MDASI) Симптоматическая нагрузка будет измеряться с помощью Опросника симптомов MD Anderson (MDASI), разработанного для оценки тяжести множественных симптомов, связанных с раком, и их влияния на повседневную жизнь (Cleeland et al., 2000). Инструмент состоит из 19 пунктов: 13 оценивают тяжесть симптомов (например, боль, усталость, тошнота, нарушение сна, одышка) и 6 оценивают влияние на функционирование (например, общая активность, настроение, работа, удовольствие от жизни, отношения с другими, ходьба). Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть или влияние. Арабские версии были валидированы в онкологических популяциях, сообщая о коэффициентах альфа Кронбаха между 0,78 и 0,85, что указывает на сильную внутреннюю согласованность (Nejmi et al., 2010).

Удовлетворенность пациента (EORTC IN-PATSAT32) Удовлетворенность пациента будет измеряться с помощью EORTC IN-PATSAT32, разработанного для оценки удовлетворенности врачами, медсестрами и аспектами организации ухода в онкологии (Bredart et al., 2005). 32 пункта сгруппированы в подшкалы, оценивающие коммуникацию, техническую компетентность, межличностные навыки, доступность и организационные факторы. Пункты оцениваются по 5-балльным шкалам Лайкерта и преобразуются в баллы 0-100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. Арабская версия продемонстрировала приемлемые психометрические свойства, со значениями альфа Кронбаха от 0,72 до 0,95 по подшкалам, подтверждая ее надежность в арабоязычных онкологических популяциях (Obtel et al., 2017).

Психологический дистресс (Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS) Тревога и депрессия будут измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), разработанной для выявления этих состояний у пациентов с соматическими заболеваниями при минимизации смешения соматическими симптомами (Zigmond & Snaith, 1983). HADS включает 14 пунктов, из которых 7 оценивают тревогу (HADS-A) и 7 оценивают депрессию (HADS-D). Каждый пункт оценивается от 0 до 3, давая баллы по подшкалам от 0 до 21. Будут применяться стандартные пороговые значения: 0-7 (норма), 8-10 (пограничный случай) и ≥11 (вероятный случай) (Zigmond & Snaith, 1983). Арабская версия была валидирована у онкологических пациентов, показав отличную надежность (альфа Кронбаха = 0,83 для тревоги, 0,77 для депрессии) (Terkawi et al., 2017).

Социодемографические данные, клинические характеристики пациента: тип опухоли, стадия рака, дата диагноза, статус работоспособности и т.д. по данным обзора электронных медицинских карт. Использование медицинской помощи пациентом: визиты паллиативной помощи, проведение химиотерапии и лучевой терапии, посещения отделения неотложной помощи, поступления в ОИТ, госпитализации и место смерти по данным электронных медицинских карт.

Социодемографические и клинические характеристики. Будут собраны социодемографические данные, включая возраст, пол, семейное положение, уровень образования, статус занятости, наличие медицинской страховки, доход домохозяйства и место жительства (городское против сельского). Клинические характеристики будут получены из электронных медицинских карт и будут включать тип опухоли, стадию рака на момент диагноза, дату диагноза, предыдущее лечение (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия) и текущий статус лечения.

Использование медицинской помощи Информация об использовании медицинских услуг также будет извлечена из электронных медицинских карт. Это будет включать количество незапланированных визитов паллиативной помощи, сеансов химиотерапии и лучевой терапии, посещений отделения неотложной помощи, поступлений в отделение интенсивной терапии и госпитализаций (включая длительность пребывания). Эти данные помогут оценить влияние телепаллиативной помощи по сравнению с очным уходом на использование ресурсов здравоохранения.

Процедура сбора данных Сбор данных начнется только после получения этического одобрения от Институциональных наблюдательных советов университета, аффилированного с главным исследователем, и Онкологического центра Короля Хусейна. На начальном визите в клинику все подходящие пациенты будут проверены, проинформированы об исследовании и приглашены дать письменное информированное согласие. Затем исходные данные будут собраны для обеих групп во время этой первой очной встречи. Социодемографическая и клиническая информация будет получена через защищенную онлайн-платформу, и участники заполнят исходные опросники, измеряющие их качество жизни, симптоматическую нагрузку, удовлетворенность уходом и психологический дистресс. Клиническая информация также будет извлечена из электронных медицинских карт.

После исходной оценки участники будут рандомизированы либо в группу телепаллиативной помощи, либо в группу очной паллиативной помощи. В обеих группах приемы паллиативной помощи будут назначаться каждые четыре недели. Если прием будет пропущен, координатор исследования свяжется с участником в течение 48 часов для переназначения, и визит будет проведен в течение одной недели с использованием назначенного способа доставки.

Данные исходов будут собираться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев с использованием тех же валидированных опросников. Исходы использования медицинской помощи, включая незапланированные визиты паллиативной помощи, сеансы химиотерапии и лучевой терапии, посещения отделения неотложной помощи, поступления в отделение интенсивной терапии и госпитализации (включая длительность пребывания), будут извлекаться из электронных медицинских карт с теми же интервалами. Для обеспечения качества данных записи проверялись на полноту и точность, а расхождения сверялись с исходными документами. Все данные будут обезличены, храниться на защищенных паролем серверах и доступны только исследовательской команде.

Этические соображения Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации и ее поправках. Этическое одобрение будет получено от Институционального наблюдательного совета (IRB) университета, аффилированного с главным исследователем, с последующим одобрением от Институционального наблюдательного совета KHCC до начала исследования.

Участие будет добровольным. Пациентам будет предоставлена подробная устная и письменная информация о целях исследования, процедурах, потенциальных рисках и ожидаемых преимуществах на арабском языке. Информированное согласие будет получено до включения, и участникам будет гарантировано, что их отказ от участия или выход из исследования на любом этапе не повлияет на качество получаемой ими помощи. Конфиденциальность будет строго соблюдаться. Каждому участнику будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования, и все данные будут храниться в безопасности в защищенных паролем электронных файлах, доступных только исследовательской команде. Идентифицируемая личная информация не будет включена в публикации или презентации этого исследования.

Учитывая характер исследуемой популяции, особое внимание будет уделено минимизации нагрузки. Исследовательские вмешательства, телепаллиативная помощь и очная паллиативная помощь, представляют собой варианты стандартной клинической практики, и ни один участник не будет лишен необходимой помощи. Если у участника возникнут ухудшение симптомов или дистресс, соответствующая клиническая поддержка будет оказана немедленно.

Анализ данных Данные будут анализироваться с использованием IBM SPSS Statistics версии 30 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк). Описательная статистика суммирует исходные демографические и клинические характеристики. Для первичных и вторичных исходов t-критерий для независимых выборок будет использоваться для сравнения средних баллов между интервенционной и контрольной группами, а дисперсионный анализ с повторными измерениями будет применяться для изучения изменений во времени. Все анализы будут проводиться в соответствии с принципом анализа по намерению лечить, со статистической значимостью, установленной на α = 0,05 (двусторонний).