虚拟与现实面对面方法

评估姑息照护服务提供：虚拟与面对面方式的随机对照试验 背景 姑息照护是一种以患者和家庭为中心的方法，旨在提高患有严重或危及生命疾病的个体的生活质量并减轻痛苦（Wantonoro 等人，2022 年）。 它强调缓解疼痛和其他令人痛苦的症状，同时解决心理社会、情感和精神层面的问题（世界卫生组织，2018 年）。 与将姑息照护传统视为临终治疗的观点不同，当代定义强调其在疾病进程早期的整合，并与治愈性或延长生命的疗法同时提供（Wantonoro 等人，2022 年）。 这种向早期整合的转变认识到，患者从确诊晚期疾病起就常常经历显著的症状负担和心理社会困扰，及时的干预可以缓解这些挑战，同时促进更好的应对和决策。<\/p>

历史上，姑息照护主要通过医院服务、门诊诊所或家庭项目以面对面的方式提供（Ferrell 等人，2017 年）。 这些模式通常涉及由医生、护士、社会工作者和灵性照护提供者组成的跨学科团队，他们合作提供整体照护（Ferrell 等人，2017 年）。 虽然有效，但此类模式资源密集，并且可能在地理上受限，特别是在专科医生稀缺的地区。 技术进步和 COVID-19 大流行加速了虚拟模式的采用，证明了它们在维持照护连续性同时降低暴露风险和减轻旅行负担方面的潜力（Calton 等人，2020 年）。<\/p>

远程姑息照护，包括视频会诊、电话随访和数字平台，已成为面对面接触的可行且有效的替代方案。 例如，由护士在家庭环境中提供的视频会诊已被证明是可行且具有成本效益的，患者和家庭参与度高（Ma 等人，2025 年）。 文化定制的视频会诊已在缺乏姑息服务的农村医院成功实施（Bakitas 等人，2025 年）。 通过视频访问进行的早期姑息照护已显示出与面对面照护相当的结果。 此外，患者和家属报告称，远程姑息照护提高了可及性、便利性和满意度，特别是当与标准照护工作流程整合时（Greer 等人，2024 年；Mathews 等人，2023 年）。 在专科医生短缺和地理不平等限制可及性的背景下，远程医疗模式尤其具有吸引力。<\/p>

随着远程医疗的日益普及，注意力已转向虚拟姑息照护是否能实现与传统面对面提供相当的结果（Greer 等人，2024 年；Sebastian 等人，2024 年；Yang 等人，2024 年）。 最近一项针对慢性心力衰竭患者的随机对照试验的系统综述和荟萃分析评估了通过远程医疗提供的整合姑息照护（Sebastian 等人，2024 年）。 他们发现，与常规照护相比，通过堪萨斯城心肌病问卷和慢性疾病治疗功能评估-姑息照护量表测量的生活质量有显著改善，并且住院率降低（Sebastian 等人，2024 年）。 同样，针对姑息照护患者的非正式照护者进行了一项系统综述和荟萃分析（Yang 等人，2024 年）。 他们的分析表明，远程医疗干预影响了照护者的结果，包括负担、焦虑、抑郁和生活质量，强调了虚拟模式对家庭的更广泛影响（Yang 等人，2024 年）。<\/p>

除了荟萃分析，最近的大型随机对照试验提供了高质量证据。 一项涉及 1,250 名晚期非小细胞肺癌患者的多中心随机临床试验得以进行（Greer 等人，2024 年）。 参与者被随机分配通过安全视频访问或通过面对面会话在美国 22 个癌症中心接受早期姑息照护。 在 24 周时，使用癌症治疗功能评估-肺癌量表评估的生活质量结果在两组间具有统计学等效性。 在情绪、应对、满意度或医疗保健利用方面也没有显著差异。 然而，远程医疗组的照护者参与度略低，突显了需要制定量身定制的策略以优化虚拟环境中的家庭参与（Greer 等人，2024 年）。<\/p>

总的来说，这些发现提供了令人信服的证据，表明远程姑息照护可以提供与传统模式相当的结果，同时也指出了照护者参与的重要考虑因素。 尽管取得了这些进展，但大多数姑息照护研究是在高收入国家进行的。 全球范围内，估计每年有 4000 万人需要姑息照护，但只有 14% 的人获得，绝大多数未满足的需求集中在低收入和中等收入国家（世界卫生组织，2020 年）。 低收入和中等收入国家的障碍包括专科劳动力有限、地理上难以到达、卫生系统基础设施薄弱以及相互竞争的医疗保健优先事项（Clark 等人，2018 年）。 即使在存在姑息照护服务的地方，可及性也常常不公平，偏向城市中心和较富裕人群。<\/p>

姑息照护被广泛认为是全面癌症照护的重要组成部分，但全球在可及性方面的不平等仍然显著。 远程姑息照护已成为一种有前景的策略，可以扩展专科服务、减轻旅行负担并促进可扩展的早期干预模式，特别是在劳动力短缺和地理障碍限制可及性的地方。 尽管有这些优势，但在低收入和中等收入国家，缺乏评估远程姑息照护与面对面提供效果的有力比较数据。 高收入国家的证据可能无法直接推广，因为基础设施、数字素养、文化规范和卫生系统能力存在根本差异。 最近的系统综述强化了这一证据缺口。 一项关于肿瘤学远程医疗干预的综合综述得出结论，虽然远程姑息照护可以改善心理结果并增强可及性，但对身体症状负担和患者福祉其他核心方面的报告仍然不一致（Mathews 等人，2023 年）。 这突显了需要进行研究，严格评估远程姑息模式对身体痛苦维度的影响，包括疼痛、疲劳和其他令人痛苦的症状。 重要的是，肿瘤护理学会当前的研究议程明确将精确症状科学和将姑息照护整合到常规肿瘤学实践中确定为关键研究重点，强调了解决以症状为重点的证据缺口的紧迫性（Rosenzweig 等人，2024 年）。<\/p>

综上所述，这些缺口为拟议的研究建立了一个令人信服的理由。 通过在低收入和中等收入国家生成与当地相关的高质量远程姑息照护证据，该研究将同时满足对身体症状负担数据的科学需求以及国际专业机构阐述的战略研究重点。 研究结果将为政策制定者、卫生系统和临床医生提供关键指导，说明如何最好地将远程姑息照护整合到不同背景中，确保有效利用有限资源以改善患者和照护者的结果。 因此，本研究的目的是评估远程姑息照护在约旦癌症患者中的有效性、可行性和可接受性。 具体而言，该研究旨在确定远程姑息照护在生活质量、症状负担和医疗设施利用方面是否能提供与面对面照护相当的结果。<\/p>

目标与假设 主要目标<\/p>

1. 评估远程姑息照护在约旦癌症患者中是否提供与面对面姑息照护相当的生活质量结果。<\/li>
2. 评估远程姑息照护是否导致与面对面姑息照护相当的症状负担水平。<\/li>
3. 确定患者对远程姑息照护模式中照护的满意度是否与面对面照护中报告的满意度相当。<\/li><\/ol>

   零假设：在约旦癌症患者中，远程姑息照护与面对面照护在生活质量、症状负担和照护满意度方面没有显著差异。<\/p>

   次要目标<\/p>

   1. 评估远程姑息照护与面对面照护相比对心理困扰的影响。<\/li>
   2. 比较接受远程姑息照护与面对面姑息照护患者的非计划医院就诊率。<\/li>
   3. 比较两种照护模式之间的住院次数和住院时间。<\/li><\/ol>

      零假设：远程姑息照护在心理困扰、非计划医院就诊频率、住院次数和住院时间方面与面对面姑息照护没有显著差异。<\/p>

      方法 设计 本研究将作为一项单中心、非盲随机临床试验进行，符合条件的参与者将被随机分配接受远程姑息照护或标准面对面姑息照护。 鉴于干预的性质，非盲设计是合适的，因为对参与者和提供者掩盖照护提供模式是不可行的。<\/p>

      地点 该研究将在约旦安曼的侯赛因国王癌症中心进行。 KHCC 是该国癌症照护的主要转诊中心，提供一系列肿瘤学和姑息支持服务。 其姑息照护项目包括住院和门诊服务、会诊支持以及由医生、护士、社会工作者、心理学家和灵性照护提供者组成的跨学科团队提供的家庭照护部分。 该中心还提供由约旦和阿拉伯医学委员会认证的临终关怀和姑息医学奖学金。 这一地点提供了接触多样化患者群体的机会，并拥有一个已建立的姑息照护基础设施，可用于评估远程姑息照护干预措施。<\/p>

      样本 样本将包括在 KHCC 内转诊至姑息照护服务的患者。 如果参与者是 18 岁或以上的成年人，被诊断为任何阶段的实体瘤，转诊至 KHCC 的姑息照护服务，能够读写阿拉伯语，并且能够提供知情同意，则符合纳入条件。 如果患者有严重的认知障碍或精神疾病限制了他们有意义地同意或参与的能力，病情危重或接受临终照护，参与会造成不当负担，或者由于缺乏必要的技术且没有照护者支持而无法参与远程医疗干预，则将被排除。<\/p>

      样本量 样本量计算基于计划的统计分析。 将使用独立样本 t 检验比较研究对照组和干预组之间的结果。 使用 G*Power 版本 3.1，并假设双尾检验，显著性水平 α = 0.05，中等效应量（Cohen's d = 0.5），检验效能 = 0.95，以及 1:1 分配比，估计所需样本量为每组 105 名参与者。 考虑到预期的 20% 流失率，最终目标样本量将为 252 名参与者，每组分配 126 名。<\/p>

      研究组 干预组（远程姑息照护） 随机分配到远程姑息照护组的参与者将每四周接受一次预定的姑息照护会诊，主要通过虚拟方式提供。 访问将使用安全的视频会议平台进行，或在必要时通过电话进行。 临床团队将包括医生、护士和其他姑息照护专业人员，他们将提供症状评估、管理建议、心理社会支持和照护计划。 将鼓励照护者在可用时加入虚拟会议。 可能会根据需要安排额外的随访联系，以解决新出现的问题、药物调整或紧急症状管理。<\/p>

      对照组（面对面姑息照护） 随机分配到面对面照护组的参与者将每四周在侯赛因国王癌症中心通过面对面预约接受标准姑息照护服务。 照护将由一个多学科姑息照护团队提供，包括医生、护士、社会工作者和其他姑息支持照护提供者。 服务将包括常规症状监测、治疗计划调整和支持性咨询。 非计划访问或额外评估将根据临床指示进行安排。<\/p>

      两组都将遵循基于证据的姑息照护指南，并能够获得相同范围的临床专业知识。 两组之间的主要区别在于服务提供模式（虚拟与面对面）。<\/p>

      随机化 所有转诊至姑息照护服务的患者将在常规门诊就诊期间被邀请参与。 确认资格并获得知情同意后，参与者将以 1:1 的比例随机分配到远程姑息照护组或面对面姑息照护组。 随机化将使用计算机生成的随机分配序列进行，以确保组间平衡并最小化选择偏倚。 分配序列将隐藏在密封、不透明的信封中，这些信封将在入组后按顺序打开。<\/p>

      结果测量 生活质量（EORTC QLQ-C15-PAL） 生活质量将使用 EORTC QLQ-C15-PAL 进行评估，这是为姑息癌症照护开发的 QLQ-C30 的 15 项简短形式（Groenvold 等人，2006 年）。 该工具包括两个多项目功能量表（身体功能：3 项；情绪功能：2 项），两个多项目症状量表（疲劳：2 项；疼痛：2 项），五个单项目症状测量（呼吸困难、失眠、恶心/呕吐、食欲不振、便秘），以及一个总体健康状况/生活质量项目。 大多数项目采用 4 点李克特量表评分，从“一点也不”到“非常”，总体生活质量项目使用 7 点量表。 分数将转换为 0-100 分制，其中较高的分数代表更好的功能或更大的症状负担，具体取决于领域。 阿拉伯语版本已在约旦晚期癌症患者中得到验证，显示出令人满意的信度，Cronbach's α 值 = .898（Alawneh 等人，2016 年）。<\/p>

      症状负担（MD 安德森症状量表，MDASI） 症状负担将使用 MD 安德森症状量表进行测量，该量表旨在评估多种癌症相关症状的严重程度及其对日常生活的干扰（Cleeland 等人，2000 年）。 该工具由 19 个项目组成：13 个评估症状严重程度（例如，疼痛、疲劳、恶心、睡眠障碍、呼吸急促），6 个评估对功能的干扰（例如，一般活动、情绪、工作、生活享受、人际关系、行走）。 每个项目按 0-10 数字量表评分，分数越高表示严重程度或干扰越大。 阿拉伯语版本已在肿瘤学人群中得到验证，报告的 Cronbach's α 系数在 0.78 到 0.85 之间，表明内部一致性良好（Nejmi 等人，2010 年）。<\/p>

      患者满意度（EORTC IN-PATSAT32） 患者满意度将使用 EORTC IN-PATSAT32 进行测量，该量表旨在评估肿瘤学中对医生、护士和照护组织方面的满意度（Bredart 等人，2005 年）。 32 个项目被分组为评估沟通、技术能力、人际技能、可用性和组织因素的子量表。 项目采用 5 点李克特量表评分，并转换为 0-100 分数，分数越高表示满意度越高。 阿拉伯语版本显示出可接受的心理测量特性，各子量表的 Cronbach's α 值在 0.72 到 0.95 之间，证实了其在阿拉伯语癌症人群中的信度（Obtel 等人，2017 年）。<\/p>

      心理困扰（医院焦虑抑郁量表，HADS） 焦虑和抑郁将使用医院焦虑抑郁量表进行测量，该量表旨在检测身体疾病患者的这些状况，同时最小化躯体症状的混淆（Zigmond & Snaith，1983 年）。 HADS 包括 14 个项目，其中 7 个评估焦虑（HADS-A），7 个评估抑郁（HADS-D）。 每个项目评分从 0 到 3，产生范围从 0 到 21 的子量表分数。 将应用标准分界点：0-7（正常），8-10（临界），≥11（可能病例）（Zigmond & Snaith，1983 年）。 阿拉伯语版本已在癌症患者中得到验证，显示出极佳的信度（焦虑的 Cronbach's α = 0.83，抑郁的 Cronbach's α = 0.77）（Terkawi 等人，2017 年）。<\/p>

      社会人口学数据、患者临床特征：肿瘤类型、癌症分期、诊断日期、体能状态等，通过电子健康记录审查获取。 患者医疗保健利用：姑息照护就诊、化疗和放疗实施、急诊科就诊、ICU 入院、住院以及死亡地点，通过电子健康记录获取。<\/p>

      社会人口学和临床特征。 将收集社会人口学数据，包括年龄、性别、婚姻状况、教育水平、就业状况、医疗保险覆盖范围、家庭收入和居住地（城市与农村）。 临床特征将从电子健康记录中获取，包括肿瘤类型、诊断时的癌症分期、诊断日期、既往治疗（手术、化疗、放疗）和当前治疗状态。<\/p>

      医疗保健利用 关于卫生服务利用的信息也将从电子健康记录中提取。 这将包括非计划姑息照护就诊次数、化疗和放疗疗程、急诊科就诊、重症监护病房入院和住院（包括住院时间）。 这些数据将有助于评估远程姑息照护与面对面照护对医疗资源使用的影响。<\/p>

      数据收集程序 数据收集只有在获得与主要研究者相关的大学和侯赛因国王癌症中心的机构审查委员会的伦理批准后才会开始。 在初次门诊就诊时，所有符合条件的患者将被筛选，被告知研究，并邀请提供书面知情同意。 然后将在这次首次面对面接触中为两组收集基线数据。 社会人口学和临床信息将通过安全的在线平台获取，参与者将完成测量其生活质量、症状负担、照护满意度和心理困扰的基线问卷。 临床信息也将从电子健康记录中提取。<\/p>

      基线评估后，参与者将被随机分配到远程姑息照护组或面对面姑息照护组。 在两组中，姑息照护预约将每四周安排一次。 如果错过预约，研究协调员将在重新安排后 48 小时内联系参与者，并使用指定的提供模式在一周内进行访问。<\/p>

      结果数据将在基线以及 3、6 和 12 个月时使用相同的验证问卷收集。 医疗保健利用结果，包括非计划姑息照护就诊、化疗和放疗疗程、急诊科就诊、重症监护病房入院和住院（包括住院时间），将在相同时间间隔从电子健康记录中提取。 为确保数据质量，检查了条目的完整性和准确性，并与源文件核对差异。 所有数据将被去标识化，存储在受密码保护的服务器上，并且仅研究团队可访问。<\/p>

      伦理考虑 本研究将根据《赫尔辛基宣言》及其修正案中概述的原则进行。 在研究开始前，将从与主要研究者相关的大学的机构审查委员会获得伦理批准，随后获得 KHCC 的机构审查委员会的批准。<\/p>

      参与将是自愿的。 将以阿拉伯语向患者提供关于研究目标、程序、潜在风险和预期益处的详细口头和书面信息。 将在入组前获得知情同意，并向参与者保证，他们拒绝参与或在任何阶段退出研究不会影响他们接受的照护质量。 将严格保密。 每位参与者将被分配一个唯一的研究识别号，所有数据将安全地存储在仅研究团队可访问的受密码保护的电子文件中。 可识别的个人信息将不会包含在本研究的出版物或演示中。<\/p>

      考虑到研究人群的性质，将特别注意最小化负担。 研究干预措施，远程姑息照护和面对面姑息照护，代表了标准临床实践的变化，没有参与者会被剥夺基本照护。 如果参与者经历症状恶化或困扰，将立即提供适当的临床支持。<\/p>

      数据分析 数据将使用 IBM SPSS Statistics 版本 30 进行分析。 描述性统计将总结基线人口统计学和临床特征。 对于主要和次要结果，将使用独立样本 t 检验比较干预组和对照组之间的平均分数，并应用重复测量方差分析来检查随时间的变化。 所有分析将根据意向治疗原则进行，统计显著性设定为 α = 0.05（双尾）。<\/p>