Approcci Virtuali Versus In Persona

Valutazione dell'erogazione delle cure palliative: uno studio randomizzato controllato sugli approcci virtuali rispetto a quelli in presenza Contesto Le cure palliative sono un approccio centrato sul paziente e sulla famiglia che mira a migliorare la qualità della vita e ad alleviare la sofferenza tra gli individui affetti da malattie gravi o potenzialmente letali (Wantonoro et al., 2022). Sottolineano il sollievo dal dolore e da altri sintomi angoscianti affrontando al contempo le preoccupazioni psicosociali, emotive e spirituali (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2018). A differenza delle percezioni tradizionali delle cure palliative come trattamento di fine vita, le definizioni contemporanee sottolineano la loro integrazione precoce nel decorso della malattia, erogate contemporaneamente a terapie curative o prolunganti la vita (Wantonoro et al., 2022). Questo spostamento verso l'integrazione precoce riconosce che i pazienti spesso sperimentano un carico sintomatologico significativo e un disagio psicosociale sin dal momento della diagnosi di malattia avanzata, e che un intervento tempestivo può mitigare queste sfide favorendo al contempo un migliore adattamento e processo decisionale.

Storicamente, le cure palliative sono state erogate prevalentemente in presenza attraverso servizi ospedalieri, ambulatori o programmi domiciliari (Ferrell et al., 2017). Questi modelli spesso coinvolgono team interdisciplinari di medici, infermieri, assistenti sociali e fornitori di assistenza spirituale che collaborano per fornire cure olistiche (Ferrell et al., 2017). Sebbene efficaci, tali modelli sono ad alta intensità di risorse e possono essere limitati geograficamente, specialmente nelle regioni con scarsa disponibilità di specialisti. I progressi tecnologici e la pandemia di COVID-19 hanno accelerato l'adozione di modalità virtuali, dimostrando il loro potenziale nel mantenere la continuità assistenziale riducendo al contempo i rischi di esposizione e gli oneri di viaggio (Calton et al., 2020).

La telecura palliativa, inclusi consulti video, follow-up telefonici e piattaforme digitali, è emersa come un'alternativa fattibile ed efficace agli incontri in presenza. Ad esempio, è stato dimostrato che i consulti video erogati da infermieri in contesti domiciliari sono fattibili e convenienti con un forte coinvolgimento di pazienti e familiari (Ma et al., 2025). Consulti video culturalmente adattati sono stati implementati con successo in ospedali rurali privi di servizi di cure palliative (Bakitas et al., 2025). Le cure palliative precoci tramite visite video hanno dimostrato risultati equivalenti alle cure in presenza. Inoltre, pazienti e familiari riferiscono che la telecura palliativa migliora l'accesso, la convenienza e la soddisfazione, specialmente quando integrata nei flussi di lavoro assistenziali standard (Greer et al., 2024; Mathews et al., 2023). I modelli di telemedicina sono particolarmente interessanti in contesti dove carenze di specialisti e disuguaglianze geografiche limitano l'accesso.

Con la crescente adozione della telemedicina, l'attenzione si è rivolta a se le cure palliative virtuali possano ottenere risultati comparabili a quelli dell'erogazione tradizionale in presenza (Greer et al., 2024; Sebastian et al., 2024; Yang et al., 2024). Una recente revisione sistematica e meta-analisi di studi randomizzati controllati in pazienti con insufficienza cardiaca cronica ha valutato le cure palliative integrate erogate tramite telemedicina (Sebastian et al., 2024). Hanno riscontrato miglioramenti significativi nella qualità della vita misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire e dalla scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care, nonché riduzioni dei ricoveri ospedalieri rispetto alle cure abituali (Sebastian et al., 2024). Analogamente, è stata condotta una revisione sistematica e meta-analisi focalizzata sui caregiver informali di pazienti in cure palliative (Yang et al., 2024). La loro analisi ha mostrato che gli interventi di telemedicina influenzavano gli esiti dei caregiver, inclusi carico, ansia, depressione e qualità della vita, sottolineando l'impatto più ampio dei modelli virtuali sulle famiglie (Yang et al., 2024).

Oltre alle meta-analisi, recenti ampi studi randomizzati controllati hanno fornito prove di alta qualità. È stato condotto uno studio clinico randomizzato multisito che coinvolgeva 1.250 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (Greer et al., 2024). I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere cure palliative precoci tramite visite video sicure o tramite sessioni in presenza in 22 centri oncologici degli Stati Uniti. A 24 settimane, gli esiti sulla qualità della vita valutati con la scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung erano statisticamente equivalenti tra i gruppi. Non c'erano differenze significative neanche nell'umore, nell'adattamento, nella soddisfazione o nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Tuttavia, la partecipazione dei caregiver era leggermente inferiore nel braccio di telemedicina, evidenziando la necessità di strategie mirate per ottimizzare il coinvolgimento familiare in contesti virtuali (Greer et al., 2024).

Collettivamente, questi risultati forniscono prove convincenti che la telecura palliativa possa ottenere risultati comparabili ai modelli tradizionali, identificando al contempo importanti considerazioni sul coinvolgimento dei caregiver. Nonostante questi progressi, la maggior parte della ricerca sulle cure palliative è stata condotta in paesi ad alto reddito (HIC). Globalmente, si stima che 40 milioni di persone abbiano bisogno di cure palliative ogni anno, ma solo il 14% le riceve, con la stragrande maggioranza del bisogno insoddisfatto concentrata in paesi a basso e medio reddito (LMIC) (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2020). Le barriere negli LMIC includono una forza lavoro specialistica limitata, inaccessibilità geografica, infrastrutture sanitarie deboli e priorità sanitarie concorrenti (Clark et al., 2018). Anche dove esistono servizi di cure palliative, l'accesso è spesso iniquo, favorendo i centri urbani e le popolazioni più ricche.

Le cure palliative sono ampiamente riconosciute come una componente essenziale delle cure oncologiche complete, ma le disuguaglianze globali nell'accesso rimangono marcate. La telecura palliativa è emersa come una strategia promettente per estendere i servizi specialistici, ridurre gli oneri di viaggio e facilitare modelli scalabili di intervento precoce, specialmente dove carenze di personale e barriere geografiche limitano l'accesso. Nonostante questi vantaggi, mancano dati comparativi solidi che valutino l'efficacia della telecura palliativa rispetto all'erogazione in presenza negli LMIC. Le prove dagli HIC potrebbero non essere direttamente generalizzabili a causa di differenze fondamentali nelle infrastrutture, nell'alfabetizzazione digitale, nelle norme culturali e nella capacità del sistema sanitario. Recenti revisioni sistematiche rafforzano questa lacuna di prove. Una revisione completa degli interventi di telemedicina in oncologia ha concluso che mentre la telecura palliativa può migliorare gli esiti psicologici e migliorare l'accesso, la segnalazione sul carico sintomatologico fisico e altri aspetti fondamentali del benessere del paziente rimane incoerente (Mathews et al., 2023). Ciò evidenzia la necessità di ricerca che valuti rigorosamente l'impatto dei modelli di telecura palliativa sulle dimensioni fisiche della sofferenza, inclusi dolore, affaticamento e altri sintomi angoscianti. In modo significativo, l'agenda di ricerca attuale della Oncology Nursing Society (ONS) identifica esplicitamente la scienza dei sintomi di precisione e l'integrazione delle cure palliative nella pratica oncologica di routine come priorità di ricerca critiche, sottolineando l'urgenza di colmare le lacune nelle prove focalizzate sui sintomi (Rosenzweig et al., 2024).

Considerati insieme, queste lacune stabiliscono una motivazione convincente per lo studio proposto. Generando prove di alta qualità e rilevanti localmente sulla telecura palliativa negli LMIC, la ricerca affronterà sia il bisogno scientifico di dati sul carico sintomatologico fisico sia le priorità di ricerca strategiche articolate dagli organismi professionali internazionali. I risultati forniranno indicazioni critiche per i responsabili politici, i sistemi sanitari e i clinici su come integrare al meglio la telecura palliativa in contesti diversi, garantendo che le risorse limitate siano utilizzate efficacemente per migliorare gli esiti di pazienti e caregiver. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità della telecura palliativa tra i pazienti oncologici in Giordania. In particolare, lo studio mira a determinare se la telecura palliativa possa fornire risultati comparabili alle cure in presenza in termini di qualità della vita, carico sintomatologico e utilizzo delle strutture sanitarie.

Obiettivi e Ipotesi Obiettivi Primari

1. Valutare se la telecura palliativa fornisce esiti sulla qualità della vita comparabili alle cure palliative in presenza tra i pazienti oncologici in Giordania.
2. Valutare se la telecura palliativa risulta in un livello comparabile di carico sintomatologico rispetto alle cure palliative in presenza.
3. Determinare se la soddisfazione del paziente con le cure nel modello di telecura palliativa è comparabile alla soddisfazione riportata nelle cure in presenza.

Ipotesi Nulla: Tra i pazienti oncologici in Giordania, non ci sono differenze significative tra la telecura palliativa e le cure in presenza per quanto riguarda la qualità della vita, il carico sintomatologico e la soddisfazione con le cure.

Obiettivi Secondari

1. Valutare l'effetto della telecura palliativa sul disagio psicologico rispetto alle cure in presenza.
2. Confrontare i tassi di visite ospedaliere non programmate tra i pazienti che ricevono telecura palliativa rispetto a cure palliative in presenza.
3. Confrontare i ricoveri ospedalieri e la durata della degenza tra i due modelli di cura.

Ipotesi Nulla: La telecura palliativa non differisce significativamente dalle cure palliative in presenza in termini di disagio psicologico, frequenza di visite ospedaliere non programmate, numero di ricoveri e durata della degenza ospedaliera.

Metodi Disegno Questo studio sarà condotto come uno studio clinico randomizzato non in cieco a singolo centro, in cui i partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a ricevere telecura palliativa o cure palliative standard in presenza. Il disegno non in cieco è appropriato data la natura dell'intervento, poiché mascherare il modo di erogazione delle cure a partecipanti e fornitori non è fattibile.

Ambiente Lo studio sarà condotto presso il King Hussein Cancer Center (KHCC) ad Amman, Giordania. Il KHCC è un importante centro di riferimento per le cure oncologiche nel paese e fornisce una gamma di servizi di oncologia e cure di supporto. Il suo programma di cure palliative include servizi per pazienti ricoverati e ambulatoriali, supporto di consultazione e una componente di assistenza domiciliare erogata da un team interdisciplinare di medici, infermieri, assistenti sociali, psicologi e fornitori di assistenza spirituale. Il centro offre anche una specializzazione in medicina palliativa e hospice accreditata dai Consigli Medici Giordano e Arabo. Questo ambiente fornisce accesso a una popolazione di pazienti diversificata e a un'infrastruttura di cure palliative consolidata in cui valutare gli interventi di telecura palliativa.

Campione Il campione includerà pazienti indirizzati ai servizi di cure palliative all'interno del KHCC. I partecipanti saranno idonei per l'inclusione se sono adulti di 18 anni o più, diagnosticati con tumori solidi in qualsiasi stadio, indirizzati ai servizi di cure palliative presso il KHCC, in grado di leggere e scrivere in arabo, e capaci di fornire consenso informato. I pazienti saranno esclusi se hanno compromissione cognitiva grave o condizioni psichiatriche che limitano la loro capacità di dare consenso o partecipare in modo significativo, sono gravemente malati o ricevono cure di fine vita dove la partecipazione causerebbe un onere indebito o non sono in grado di partecipare agli interventi di telemedicina a causa della mancanza di accesso alla tecnologia necessaria e dell'assenza di supporto del caregiver.

Dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione si è basato sull'analisi statistica pianificata. Un test t indipendente sarà utilizzato per confrontare gli esiti tra i bracci di controllo e intervento dello studio. Utilizzando G*Power versione 3.1, e assumendo un test a due code con un livello di significatività di α = 0,05, una dimensione dell'effetto media (d di Cohen = 0,5), potenza = 0,95 e un rapporto di allocazione 1:1, la dimensione del campione richiesta è stata stimata in 105 partecipanti per gruppo. Per tenere conto di un tasso di abbandono anticipato del 20%, la dimensione del campione target finale sarà di 252 partecipanti, con 126 assegnati a ciascun gruppo.

Bracci dello studio Braccio di Intervento (Telecura Palliativa) I partecipanti randomizzati al braccio di telecura palliativa riceveranno consulti di cure palliative programmati ogni quattro settimane, erogati principalmente attraverso modalità virtuali. Le visite saranno condotte utilizzando piattaforme di videoconferenza sicure o, quando necessario, chiamate telefoniche. Il team clinico includerà medici, infermieri e altri professionisti delle cure palliative, che forniranno valutazione dei sintomi, raccomandazioni di gestione, supporto psicosociale e pianificazione delle cure. Ai caregiver sarà incoraggiato di unirsi alle sessioni virtuali quando disponibili. Ulteriori contatti di follow-up potranno essere organizzati secondo necessità per affrontare preoccupazioni emergenti, aggiustamenti di farmaci o gestione urgente dei sintomi.

Braccio di Controllo (Cure Palliative in Presenza) I partecipanti randomizzati al braccio di cure in presenza riceveranno servizi standard di cure palliative attraverso appuntamenti faccia a faccia presso il King Hussein Cancer Center ogni quattro settimane. Le cure saranno erogate da un team multidisciplinare di cure palliative, inclusi medici, infermieri, assistenti sociali e altri fornitori di cure di supporto. I servizi includeranno monitoraggio di routine dei sintomi, aggiustamento dei piani di trattamento e consulenza di supporto. Visite non programmate o valutazioni aggiuntive saranno programmate secondo indicazione clinica.

Entrambi i bracci seguiranno linee guida di cure palliative basate su prove e avranno accesso alla stessa gamma di competenze cliniche. La differenza primaria tra i due bracci sarà la modalità di erogazione del servizio (virtuale rispetto a in presenza).

Randomizzazione Tutti i pazienti che sono indirizzati ai servizi di cure palliative saranno invitati a partecipare durante la loro visita clinica di routine. Dopo aver confermato l'idoneità e ottenuto il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di telecura palliativa o al gruppo di cure palliative in presenza. La randomizzazione sarà condotta utilizzando una sequenza di allocazione casuale generata dal computer per garantire l'equilibrio tra i gruppi e minimizzare il bias di selezione. La sequenza di allocazione sarà nascosta in buste sigillate e opache che saranno aperte sequenzialmente dopo l'arruolamento.

Misurazioni degli Esiti Qualità della Vita (EORTC QLQ-C15-PAL) La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C15-PAL, una forma breve di 15 item del QLQ-C30 sviluppata per l'uso nelle cure palliative oncologiche (Groenvold et al., 2006). Lo strumento include due scale funzionali multi-item (funzionamento fisico: 3 item; funzionamento emotivo: 2 item), due scale di sintomi multi-item (affaticamento: 2 item; dolore: 2 item), cinque misure di sintomi a item singolo (dispnea, insonnia, nausea/vomito, perdita di appetito, stitichezza) e un item di stato di salute globale/qualità della vita. La maggior parte degli item è valutata su una scala Likert a 4 punti da "per niente" a "molto", e l'item QoL globale utilizza una scala a 7 punti. I punteggi saranno trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore o un carico sintomatologico maggiore, a seconda del dominio. Una versione araba è stata validata in pazienti giordani con cancro avanzato, mostrando un'affidabilità soddisfacente con valori di alpha di Cronbach = .898 (Alawneh et al., 2016).

Carico Sintomatologico (MD Anderson Symptom Inventory, MDASI) Il carico sintomatologico sarà misurato utilizzando l'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), sviluppato per valutare la gravità di più sintomi correlati al cancro e la loro interferenza con la vita quotidiana (Cleeland et al., 2000). Lo strumento consiste di 19 item: 13 valutano la gravità dei sintomi (es. dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, mancanza di respiro) e 6 valutano l'interferenza con il funzionamento (es. attività generale, umore, lavoro, godimento della vita, relazioni con gli altri, deambulazione). Ogni item è valutato su una scala numerica 0-10, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità o interferenza. Versioni arabe sono state validate in popolazioni oncologiche, riportando coefficienti alpha di Cronbach tra 0,78 e 0,85, indicando una forte consistenza interna (Nejmi et al., 2010).

Soddisfazione del Paziente (EORTC IN-PATSAT32) La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando l'EORTC IN-PATSAT32, sviluppato per valutare la soddisfazione con medici, infermieri e aspetti dell'organizzazione delle cure in oncologia (Bredart et al., 2005). I 32 item sono raggruppati in sottoscale che valutano comunicazione, competenza tecnica, abilità interpersonali, disponibilità e fattori organizzativi. Gli item sono valutati su scale Likert a 5 punti e trasformati in punteggi 0-100, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione. La versione araba ha dimostrato proprietà psicometriche accettabili, con valori di alpha di Cronbach che vanno da 0,72 a 0,95 tra le sottoscale, confermando la sua affidabilità nelle popolazioni oncologiche di lingua araba (Obtel et al., 2017).

Disagio Psicologico (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) Ansia e depressione saranno misurate con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sviluppata per rilevare queste condizioni in pazienti con malattia fisica minimizzando la confusione con sintomi somatici (Zigmond & Snaith, 1983). La HADS include 14 item, con 7 che valutano l'ansia (HADS-A) e 7 che valutano la depressione (HADS-D). Ogni item è valutato da 0 a 3, producendo punteggi di sottoscale che vanno da 0 a 21. Saranno applicati i cutoff standard: 0-7 (normale), 8-10 (borderline) e ≥11 (caso probabile) (Zigmond & Snaith, 1983). La versione araba è stata validata in pazienti oncologici, mostrando un'eccellente affidabilità (α di Cronbach = 0,83 per l'ansia, 0,77 per la depressione) (Terkawi et al., 2017).

Dati Sociodemografici, Caratteristiche cliniche del paziente: Tipo di tumore, stadio del cancro, data di diagnosi, stato di performance, ecc. tramite revisione della cartella clinica elettronica. Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente: visite di CP, somministrazione di chemioterapia e radioterapia, visite al pronto soccorso, ammissioni in terapia intensiva, ricoveri ospedalieri e luogo di morte per cartella clinica elettronica.

Caratteristiche Sociodemografiche e Cliniche. Saranno raccolti dati sociodemografici, inclusi età, sesso, stato civile, livello di istruzione, stato occupazionale, copertura assicurativa sanitaria, reddito familiare e luogo di residenza (urbano rispetto a rurale). Le caratteristiche cliniche saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche e includeranno tipo di tumore, stadio del cancro alla diagnosi, data di diagnosi, trattamenti precedenti (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) e stato attuale del trattamento.

Utilizzo dell'Assistenza Sanitaria Le informazioni sull'utilizzo dei servizi sanitari saranno anche estratte dalle cartelle cliniche elettroniche. Ciò includerà il numero di visite di cure palliative non programmate, sessioni di chemioterapia e radioterapia, visite al pronto soccorso, ammissioni in terapia intensiva e ricoveri ospedalieri (inclusa la durata della degenza). Questi dati aiuteranno a valutare l'impatto della telecura palliativa rispetto alle cure in presenza sull'uso delle risorse sanitarie.

Procedura di Raccolta Dati La raccolta dati inizierà solo dopo aver ottenuto l'approvazione etica dai comitati di revisione istituzionale dell'università affiliata al ricercatore principale e del King Hussein Cancer Center. Alla visita clinica iniziale, tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a screening, informati dello studio e invitati a fornire consenso informato scritto. I dati basali saranno quindi raccolti per entrambi i gruppi durante questo primo incontro faccia a faccia. Le informazioni sociodemografiche e cliniche saranno ottenute attraverso una piattaforma online sicura, e i partecipanti completeranno questionari basali che misurano la loro qualità della vita, carico sintomatologico, soddisfazione con le cure e disagio psicologico. Le informazioni cliniche saranno anche estratte dalle cartelle cliniche elettroniche.

Seguendo la valutazione basale, i partecipanti saranno randomizzati nel braccio di telecura palliativa o nel braccio di cure palliative in presenza. In entrambi i gruppi, gli appuntamenti di cure palliative saranno programmati ogni quattro settimane. Se un appuntamento viene perso, il coordinatore della ricerca contatterà il partecipante entro 48 ore per riprogrammare, e la visita sarà condotta entro una settimana utilizzando la modalità di erogazione assegnata.

I dati sugli esiti saranno raccolti al basale e a 3, 6 e 12 mesi utilizzando gli stessi questionari validati. Gli esiti sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, inclusi visite di cure palliative non programmate, sessioni di chemioterapia e radioterapia, visite al pronto soccorso, ammissioni in terapia intensiva e ricoveri ospedalieri (inclusa la durata della degenza), saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche agli stessi intervalli. Per garantire la qualità dei dati, le voci sono state controllate per completezza e accuratezza, e le discrepanze sono state verificate rispetto ai documenti sorgente. Tutti i dati saranno de-identificati, archiviati su server protetti da password e resi accessibili solo al team di ricerca.

Considerazioni Etiche Questo studio sarà condotto in conformità con i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki e i suoi emendamenti. L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) dell'università affiliata al ricercatore principale, seguita dall'approvazione del Comitato di Revisione Istituzionale del KHCC, prima dell'inizio dello studio.

La partecipazione sarà volontaria. Ai pazienti sarà fornita informazione dettagliata verbale e scritta sugli obiettivi dello studio, procedure, rischi potenziali e benefici attesi in lingua araba. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'arruolamento, e ai partecipanti sarà assicurato che il loro rifiuto di partecipare o il ritiro dallo studio in qualsiasi fase non influenzerà la qualità delle cure che ricevono. La riservatezza sarà strettamente mantenuta. A ciascun partecipante sarà assegnato un numero di identificazione unico dello studio, e tutti i dati saranno archiviati in modo sicuro in file elettronici protetti da password accessibili solo al team di ricerca. Informazioni personali identificabili non saranno incluse nelle pubblicazioni o presentazioni di questo studio.

Data la natura della popolazione dello studio, sarà prestata particolare attenzione a minimizzare l'onere. Gli interventi dello studio, telecura palliativa e cure palliative in presenza, rappresentano variazioni nella pratica clinica standard, e nessun partecipante sarà privato di cure essenziali. Se un partecipante sperimenta peggioramento dei sintomi o disagio, sarà fornito immediatamente supporto clinico appropriato.

Analisi dei Dati I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics versione 30 (IBM Corp., Armonk, NY). Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche demografiche e cliniche basali. Per gli esiti primari e secondari, test t indipendenti saranno utilizzati per confrontare i punteggi medi tra i gruppi di intervento e controllo, e ANOVA a misure ripetute sarà applicata per esaminare i cambiamenti nel tempo. Tutte le analisi saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare, con significatività statistica fissata a α = 0,05 (due code).