Virtuelle kontra personlige tilgange

Evaluering af Palliativ Behandling: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse af Virtuel versus Personlig Tilgang Baggrund Palliativ behandling er en patient- og familiecentreret tilgang, der søger at forbedre livskvaliteten og lindre lidelse blandt personer med alvorlig eller livstruende sygdom (Wantonoro et al., 2022). Den lægger vægt på lindring af smerter og andre generende symptomer, mens den adresserer psykosociale, følelsesmæssige og åndelige bekymringer (World Health, 2018). I modsætning til traditionelle opfattelser af palliativ behandling som behandling i slutningen af livet, understreger nutidige definitioner dens integration tidligt i sygdomsforløbet, leveret samtidigt med helbredende eller livsforlængende terapier (Wantonoro et al., 2022). Dette skift mod tidlig integration anerkender, at patienter ofte oplever betydelig symptombelastning og psykosocial nød fra tidspunktet for diagnosen af fremskreden sygdom, og at rettidig intervention kan afbøde disse udfordringer samtidig med at det fremmer bedre håndtering og beslutningstagning.

Historisk set er palliativ behandling primært blevet leveret personligt gennem hospitalsbaserede tjenester, ambulante klinikker eller hjemmebaserede programmer (Ferrell et al., 2017). Disse modeller involverer ofte tværfaglige hold af læger, sygeplejersker, socialarbejdere og åndelige omsorgsydere, der samarbejder om at give holistisk omsorg (Ferrell et al., 2017). Selvom de er effektive, er sådanne modeller ressourcekrævende og kan være geografisk begrænsede, især i regioner med sparsom specialisttilgængelighed. Teknologiske fremskridt og COVID-19-pandemien accelererede indførelsen af virtuelle modaliteter, hvilket demonstrerede deres potentiale til at opretholde kontinuitet i plejen samtidig med at reducere eksponeringsrisici og rejsebyrder (Calton et al., 2020).

Telepalliativ behandling, herunder videokonsultationer, telefonopfølgninger og digitale platforme, er opstået som et gennemførligt og effektivt alternativ til personlige møder. For eksempel er det vist, at videokonsultationer leveret af sygeplejersker i hjemmebaserede miljøer er gennemførlige og omkostningseffektive med stærk patient- og familieengagement (Ma et al., 2025). Kulturelt tilpassede videokonsultationer er blevet implementeret med succes i landdistriktshospitaler uden palliativtjenester (Bakitas et al., 2025). Tidlig palliativ behandling via videobesøg har vist tilsvarende resultater som personlig pleje. Desuden rapporterer patienter og familier, at telepalliativ behandling forbedrer adgang, bekvemmelighed og tilfredshed, især når den integreres med standardplejearbejdsgange (Greer et al., 2024; Mathews et al., 2023). Telehealth-modeller er særligt tiltalende i sammenhænge, hvor specialistskort og geografiske uligheder begrænser adgangen.

Med den voksende indførelse af telemedicin er opmærksomheden vendt mod, hvorvidt virtuel palliativ behandling kan opnå resultater, der kan sammenlignes med traditionel personlig levering (Greer et al., 2024; Sebastian et al., 2024; Yang et al., 2024). En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg hos patienter med kronisk hjertesvigt evaluerede integreret palliativ behandling leveret gennem telehealth (Sebastian et al., 2024). De fandt signifikante forbedringer i livskvalitet – målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care-skalaen – samt reducerede indlæggelser sammenlignet med sædvanlig pleje (Sebastian et al., 2024). Tilsvarende blev der udført en systematisk gennemgang og meta-analyse med fokus på uformelle omsorgspersoner for palliative patienter (Yang et al., 2024). Deres analyse viste, at telemedicin-interventioner påvirkede omsorgspersoners resultater, herunder byrde, angst, depression og livskvalitet, hvilket understreger den bredere indvirkning af virtuelle modeller på familier (Yang et al., 2024).

Ud over meta-analyser har nylige store randomiserede kontrollerede forsøg leveret højkvalitetsbeviser. Et multisite randomiseret klinisk forsøg med 1.250 patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft blev udført (Greer et al., 2024). Deltagerne blev randomiseret til at modtage tidlig palliativ behandling enten gennem sikre videobesøg eller gennem personlige sessioner på tværs af 22 amerikanske kræftcentre. Ved 24 uger var resultaterne for livskvalitet – vurderet med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung-skalaen – statistisk ækvivalente mellem grupperne. Der var heller ingen signifikante forskelle i humør, håndtering, tilfredshed eller sundhedsydelsesudnyttelse. Dog var omsorgspersonernes deltagelse beskedent lavere i telehealth-armen, hvilket fremhæver behovet for skræddersyede strategier for at optimere familieengagement i virtuelle miljøer (Greer et al., 2024).

Samlet set leverer disse fund overbevisende beviser for, at telepalliativ behandling kan levere resultater, der kan sammenlignes med traditionelle modeller, samtidig med at der identificeres vigtige overvejelser for omsorgspersonernes involvering. På trods af disse fremskridt er størstedelen af forskningen i palliativ behandling blevet udført i højindkomstlande (HIC'er). Globalt har anslået 40 millioner mennesker årligt brug for palliativ behandling, men kun 14% modtager den, hvor den overvældende mangel på dækning er koncentreret i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) (World Health Organization, 2020). Barrierer i LMIC'er omfatter begrænset specialistarbejdsstyrke, geografisk utilgængelighed, svag sundhedssysteminfrastruktur og konkurrerende sundhedsprioriteter (Clark et al., 2018). Selv hvor palliative tjenester eksisterer, er adgangen ofte uretfærdig, idet den favoriserer bycentre og rigere befolkningsgrupper.

Palliativ behandling er bredt anerkendt som en essentiel komponent af omfattende kræftbehandling, men globale uligheder i adgangen forbliver markante. Telepalliativ behandling er opstået som en lovende strategi for at udvide specialisternes tjenester, reducere rejsebyrder og facilitere skalerbare modeller for tidlig intervention, især hvor arbejdsstyrkemangel og geografiske barrierer begrænser adgangen. På trods af disse fordele mangler der robuste sammenlignende data, der evaluerer effektiviteten af telepalliativ behandling versus personlig levering i LMIC'er. Beviser fra HIC'er er muligvis ikke direkte generaliserbare på grund af fundamentale forskelle i infrastruktur, digital læsefærdighed, kulturelle normer og sundhedssystemkapacitet. Nylige systematiske gennemgange forstærker dette bevisgab. En omfattende gennemgang af telehealth-interventioner i onkologi konkluderede, at selvom telepalliativ behandling kan forbedre psykologiske resultater og forbedre adgang, er rapportering om fysisk symptombelastning og andre kernesider af patientens velvære inkonsistent (Mathews et al., 2023). Dette fremhæver behovet for forskning, der strengt evaluerer indvirkningen af telepalliative modeller på de fysiske dimensioner af lidelse, herunder smerter, træthed og andre generende symptomer. Vigtigst er, at Oncology Nursing Society's (ONS) nuværende forskningsdagsorden eksplicit identificerer præcisionssymptomvidenskab og integration af palliativ behandling i rutinemæssig onkologisk praksis som kritiske forskningsprioriteter, hvilket understreger nødvendigheden af at adressere huller i symptomfokuseret evidens (Rosenzweig et al., 2024).

Samlet set etablerer disse huller en overbevisende begrundelse for det foreslåede studie. Ved at generere lokalt relevant, højkvalitetsbevis for telepalliativ behandling i LMIC'er vil forskningen adressere både det videnskabelige behov for data om fysisk symptombelastning og de strategiske forskningsprioriteter, der er formuleret af internationale professionelle organer. Resultaterne vil give kritisk vejledning til beslutningstagere, sundhedssystemer og klinikere om, hvordan man bedst integrerer telepalliativ behandling i forskellige sammenhænge, og sikre, at begrænsede ressourcer udnyttes effektivt til at forbedre patient- og omsorgspersoners resultater. Derfor er formålet med dette studie at evaluere effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af tele palliativ behandling blandt kræftpatienter i Jordan. Specifikt sigter studiet mod at afgøre, hvorvidt tele palliativ behandling kan give resultater, der kan sammenlignes med personlig pleje med hensyn til livskvalitet, symptombelastning og udnyttelse af sundhedsfaciliteter.

Formål og Hypoteser Primære Formål

1. At evaluere, hvorvidt telepalliativ behandling giver livskvalitetsresultater, der kan sammenlignes med personlig palliativ behandling blandt kræftpatienter i Jordan.
2. At vurdere, hvorvidt telepalliativ behandling resulterer i et sammenligneligt niveau af symptombelastning i forhold til personlig palliativ behandling.
3. At bestemme, hvorvidt patienttilfredshed med pleje i den telepalliative model er sammenlignelig med tilfredshed rapporteret i personlig pleje.

Nulhypotese: Blandt kræftpatienter i Jordan er der ingen signifikante forskelle mellem telepalliativ behandling og personlig pleje med hensyn til livskvalitet, symptombelastning og tilfredshed med plejen.

Sekundære Formål

1. At evaluere effekten af telepalliativ behandling på psykologisk nød sammenlignet med personlig pleje.
2. At sammenligne frekvensen af uplanlagte hospitalsbesøg mellem patienter, der modtager telepalliativ versus personlig palliativ behandling.
3. At sammenligne hospitalsindlæggelser og længde af ophold mellem de to plejemodeller.

Nulhypotese: Telepalliativ behandling adskiller sig ikke signifikant fra personlig palliativ behandling med hensyn til psykologisk nød, hyppighed af uplanlagte hospitalsbesøg, antal indlæggelser og længde af hospitalsophold.

Metoder Design Dette studie vil blive udført som et single-site, ikke-blindet randomiseret klinisk forsøg, hvor berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten telepalliativ behandling eller standard personlig palliativ behandling. Det ikke-blindede design er passende givet interventionens natur, da det ikke er gennemførligt at maskere deltagere og udbydere for leveringsformen af plejen.

Indstilling Studiet vil blive udført på King Hussein Cancer Center (KHCC) i Amman, Jordan. KHCC er et større henvisningscenter for kræftbehandling i landet og leverer en række onkologiske og støttende plejetjenester. Dets palliative behandlingsprogram omfatter indlæggelses- og ambulante tjenester, konsultationsstøtte og en hjemmeplejekomponent leveret af et tværfagligt hold af læger, sygeplejersker, socialarbejdere, psykologer og åndelige omsorgsydere. Centret tilbyder også et fellowship i hospice og palliativ medicin akkrediteret af de jordanske og arabiske medicinske råd. Denne indstilling giver adgang til en divers patientpopulation og en etableret palliativ behandlingsinfrastruktur, hvor telepalliative interventioner kan evalueres.

Prøve Prøven vil omfatte patienter henvist til palliative behandlingstjenester inden for KHCC. Deltagere vil være berettiget til inklusion, hvis de er voksne på 18 år eller derover, diagnosticeret med solide tumorer på ethvert stadium, henvist til palliative behandlingstjenester på KHCC, i stand til at læse og skrive på arabisk og i stand til at give informeret samtykke. Patienter vil blive ekskluderet, hvis de har alvorlig kognitiv svækkelse eller psykiatriske tilstande, der begrænser deres evne til at samtykke eller deltage meningsfuldt, er kritisk syge eller modtager behandling i slutningen af livet, hvor deltagelse ville forårsage en uforholdsmæssig byrde, eller er ude af stand til at deltage i telehealth-interventioner på grund af mangel på adgang til den nødvendige teknologi og fravær af omsorgspersonstøtte.

Stikprøvestørrelse Beregningen af stikprøvestørrelsen var baseret på den planlagte statistiske analyse. En uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem kontrol- og interventionsarmene i studiet. Ved hjælp af G*Power version 3.1, og under antagelse af en to-halet test med et signifikansniveau på α = 0,05, en medium effektstørrelse (Cohen's d = 0,5), styrke = 0,95 og en 1:1 allokeringsratio, blev den nødvendige stikprøvestørrelse estimeret til 105 deltagere pr. gruppe. For at tage højde for en forventet frafaldsrate på 20%, vil den endelige målstikprøvestørrelse være 252 deltagere, med 126 tildelt til hver gruppe.

Studiearme Interventionsarm (Telepalliativ Behandling) Deltagere randomiseret til telepalliativ behandlingsarmen vil modtage planlagte palliative behandlingskonsultationer hver fjerde uge, primært leveret gennem virtuelle modaliteter. Besøg vil blive gennemført ved hjælp af sikre videokonferencingplatforme eller, når det er nødvendigt, telefonopkald. Det kliniske hold vil omfatte læger, sygeplejersker og andre palliative behandlingsprofessionelle, der vil give symptomvurdering, ledelsesanbefalinger, psykosocial støtte og plejeplanlægning. Omsorgspersoner vil blive opfordret til at deltage i virtuelle sessioner, når det er muligt. Yderligere opfølgningskontakter kan arrangeres efter behov for at adressere opståede bekymringer, lægemiddeljusteringer eller akut symptomhåndtering.

Kontrolarm (Personlig Palliativ Behandling) Deltagere randomiseret til personlig behandlingsarmen vil modtage standard palliative behandlingstjenester gennem ansigt-til-ansigt aftaler på King Hussein Cancer Center hver fjerde uge. Plejen vil blive leveret af et multidisciplinært palliativt behandlingshold, herunder læger, sygeplejersker, socialarbejdere og andre støttende plejeydere. Tjenester vil omfaste rutinemæssig symptomovervågning, justering af behandlingsplaner og støttende rådgivning. Uplanlagte besøg eller yderligere vurderinger vil blive planlagt som klinisk angivet.

Begge arme vil følge evidensbaserede retningslinjer for palliativ behandling og vil have adgang til det samme udvalg af klinisk ekspertise. Den primære forskel mellem de to arme vil være leveringsformen af tjenesten (virtuel versus personlig).

Randomisering Alle patienter, der henvises til de palliative behandlingstjenester, vil blive inviteret til at deltage under deres rutineklinikbesøg. Efter bekræftelse af berettigelse og indhentning af informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten telepalliativ behandlingsgruppen eller personlig palliativ behandlingsgruppe. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig allokeringssekvens for at sikre balance mellem grupper og minimere udvælgelsesbias. Allokeringssekvensen vil blive skjult i forseglede, uigennemsigtige konvolutter, der vil blive åbnet sekventielt efter tilmelding.

Resultatmålinger Livskvalitet (EORTC QLQ-C15-PAL) Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C15-PAL, en 15-punkts kortform af QLQ-C30 udviklet til brug i palliativ kræftbehandling (Groenvold et al., 2006). Instrumentet omfatter to multi-item funktionsskalaer (fysisk funktion: 3 punkter; følelsesmæssig funktion: 2 punkter), to multi-item symptomskalaer (træthed: 2 punkter; smerter: 2 punkter), fem enkeltpunkts symptommål (åndenød, søvnløshed, kvalme/opkastning, appetittab, forstoppelse) og et globalt sundhedsstatus/livskvalitetspunkt. De fleste punkter vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget", og det globale livskvalitetspunkt bruger en 7-punkts skala. Score vil blive transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion eller større symptombelastning, afhængigt af domænet. En arabisk version er blevet valideret hos jordanske patienter med fremskreden kræft, der viser tilfredsstillende pålidelighed med Cronbach's alfaværdier = .898 (Alawneh et al., 2016).

Symptombelastning (MD Anderson Symptom Inventory, MDASI) Symptombelastning vil blive målt ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), udviklet til at vurdere alvorligheden af flere kræftrelaterede symptomer og deres indblanding i dagligdagen (Cleeland et al., 2000). Værktøjet består af 19 punkter: 13 vurderer symptomernes alvorlighed (f.eks. smerter, træthed, kvalme, forstyrret søvn, åndenød) og 6 vurderer indblanding i funktion (f.eks. generel aktivitet, humør, arbejde, livsglæde, forhold til andre, gang). Hvert punkt scores på en 0-10 numerisk skala, hvor højere score indikerer større alvorlighed eller indblanding. Arabiske versioner er blevet valideret i onkologiske populationer, der rapporterer Cronbach's alfakoefficienter mellem 0,78 og 0,85, hvilket indikerer stærk intern konsistens (Nejmi et al., 2010).

Patienttilfredshed (EORTC IN-PATSAT32) Patienttilfredshed vil blive målt ved hjælp af EORTC IN-PATSAT32, udviklet til at vurdere tilfredshed med læger, sygeplejersker og aspekter af plejeorganisation i onkologi (Bredart et al., 2005). De 32 punkter er grupperet i subskalaer, der evaluerer kommunikation, teknisk kompetence, interpersonelle færdigheder, tilgængelighed og organisatoriske faktorer. Punkter vurderes på 5-punkts Likert-skalaer og transformeret til 0-100 score, hvor højere score indikerer større tilfredshed. Den arabiske version demonstrerede acceptable psykometriske egenskaber, med Cronbach's alfaværdier spændende fra 0,72 til 0,95 på tværs af subskalaer, hvilket bekræfter dens pålidelighed i arabisktalende kræftpopulationer (Obtel et al., 2017).

Psykologisk Nød (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) Angst og depression vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), udviklet til at opdage disse tilstande hos patienter med fysisk sygdom, mens minimering af forvirring af somatiske symptomer (Zigmond & Snaith, 1983). HADS inkluderer 14 punkter, med 7 der vurderer angst (HADS-A) og 7 der vurderer depression (HADS-D). Hvert punkt scores fra 0 til 3, hvilket producerer subskalascore spændende fra 0 til 21. Standard cutoff-værdier vil blive anvendt: 0-7 (normal), 8-10 (grænse) og ≥11 (sandsynligt tilfælde)(Zigmond & Snaith, 1983). Den arabiske version er blevet valideret hos kræftpatienter, der viser fremragende pålidelighed (Cronbach's α = 0,83 for angst, 0,77 for depression) (Terkawi et al., 2017).

Sociodemografiske Data, Patientens kliniske karakteristika: Tumortype, kræftstadie, diagnosedato, præstationsstatus mv. pr. elektronisk sundhedsjournalgennemgang. Patientens sundhedsydelsesudnyttelse: PC-besøg, kemoterapi- og strålingsadministration, akutmodtagelsesbesøg, intensivafdelingsindlæggelser, hospitalsindlæggelser og dødssted pr. elektronisk sundhedsjournal.

Sociodemografiske og Kliniske Karakteristika. Sociodemografiske data vil blive indsamlet, herunder alder, køn, civilstatus, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, sundhedsforsikringsdækning, husholdningsindkomst og bopæl (by versus landdistrikt). Kliniske karakteristika vil blive hentet fra elektroniske sundhedsjournaler og vil omfatte tumortype, kræftstadie ved diagnose, diagnosedato, tidligere behandlinger (kirurgi, kemoterapi, stråleterapi) og nuværende behandlingsstatus.

Sundhedsydelsesudnyttelse Information om sundhedstjenesteudnyttelse vil også blive uddraget fra elektroniske sundhedsjournaler. Dette vil omfatte antallet af uplanlagte palliative behandlingsbesøg, kemoterapi- og stråleterapisesioner, akutmodtagelsesbesøg, intensivafdelingsindlæggelser og hospitalsindlæggelser (herunder længde af ophold). Disse data vil hjælpe med at vurdere indvirkningen af telepalliativ versus personlig pleje på sundhedsressourceforbrug.

Dataindsamlingsprocedure Dataindsamling vil begynde først efter at have opnået etisk godkendelse fra de institutionelle gennemgangsråd på universitetet tilknyttet hovedforskeren og King Hussein Cancer Center. Ved det indledende klinikbesøg vil alle berettigede patienter blive screenet, informeret om studiet og inviteret til at give skriftligt informeret samtykke. Baselinedata vil derefter blive indsamlet for begge grupper under dette første ansigt-til-ansigt møde. Sociodemografiske og kliniske oplysninger vil blive indhentet gennem en sikker onlineplatform, og deltagerne vil udfylde baseline-spørgeskemaer, der måler deres livskvalitet, symptombelastning, tilfredshed med plejen og psykologisk nød. Kliniske oplysninger vil også blive uddraget fra de elektroniske sundhedsjournaler.

Efter baseline-vurderingen vil deltagerne blive randomiseret til enten telepalliativ behandlingsarmen eller personlig palliativ behandlingsarmen. I begge grupper vil palliative behandlingsaftaler blive planlagt hver fjerde uge. Hvis en aftale bliver overset, vil forskningskoordinatoren kontakte deltageren inden for 48 timer om omplanlægning, og besøget vil blive gennemført inden for en uge ved hjælp af den tildelte leveringsform.

Resultatdata vil blive indsamlet ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af de samme validerede spørgeskemaer. Sundhedsydelsesudnyttelsesresultater, herunder uplanlagte palliative behandlingsbesøg, kemoterapi- og stråleterapisesioner, akutmodtagelsesbesøg, intensivafdelingsindlæggelser og hospitalsindlæggelser (herunder længde af ophold), vil blive uddraget fra de elektroniske sundhedsjournaler med samme intervaller. For at sikre datakvalitet blev indtastninger kontrolleret for fuldstændighed og nøjagtighed, og uoverensstemmelser blev verificeret mod kildedokumenterne. Alle data vil blive de-identificeret, gemt på adgangskodebeskyttede servere og gjort tilgængelige kun for forskningsteamet.

Etiske Overvejelser Dette studie vil blive udført i overensstemmelse med principperne skitseret i Helsinki-erklæringen og dens ændringer. Etisk godkendelse vil blive opnået fra det institutionelle gennemgangsråd (IRB) på universitetet tilknyttet hovedforskeren, efterfulgt af godkendelse fra det institutionelle gennemgangsråd på KHCC, før studieinitiering.

Deltagelse vil være frivillig. Patienter vil blive forsynet med detaljeret verbal og skriftlig information om studieformål, procedurer, potentielle risici og forventede fordele på arabisk sprog. Informeret samtykke vil blive indhentet før tilmelding, og deltagere vil blive forsikret om, at deres afslag på at deltage eller tilbagetrækning fra studiet på ethvert tidspunkt ikke vil påvirke kvaliteten af den pleje, de modtager. Fortrolighed vil blive strengt opretholdt. Hver deltager vil blive tildelt et unikt studieidentifikationsnummer, og alle data vil blive opbevaret sikkert i adgangskodebeskyttede elektroniske filer, der kun er tilgængelige for forskningsteamet. Identificerbar personlig information vil ikke være inkluderet i publikationer eller præsentationer af dette studie.

Givet studiebefolkningsens natur vil der blive lagt særlig vægt på at minimere byrden. Studieinterventionerne, telepalliativ behandling og personlig palliativ behandling, repræsenterer variationer i standard klinisk praksis, og ingen deltager vil blive frataget essentiel pleje. Hvis en deltager oplever forværrede symptomer eller nød, vil passende klinisk støtte blive leveret omgående.

Dataanalyse Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 30 (IBM Corp., Armonk, NY). Beskrivende statistik vil opsummere baseline demografiske og kliniske karakteristika. For de primære og sekundære resultater vil uafhængige t-tests blive brugt til at sammenligne middelværdiscore mellem interventions- og kontrolgrupperne, og gentagne mål ANOVA vil blive anvendt til at undersøge ændringer over tid. Alle analyser vil blive udført i henhold til intention-to-treat-princippet, med statistisk signifikans sat til α = 0,05 (to-halet).