治療抵抗性うつ病に対する定位放射線治療

対象者選定基準：

• 性別を問わず、18歳から50歳（含む）までの外来患者または入院患者。
• 『精神疾患の診断・統計マニュアル』第5版（DSM-5）で定義される、精神病性特徴を伴わない反復性うつ病（大うつ病性障害）の診断基準を満たすこと。
• マサチューセッツ総合病院抗うつ薬治療反応質問票（MGH-ATRQ）に記録された、治療抵抗性うつ病（現在のエピソード中に、少なくとも2回の適切な抗うつ薬治療試験に対して臨床的に有意な反応がないこと（うつ症状の改善が50％未満））が文書化されていること。適切な試験には、十分な投与量（推奨治療範囲内）と期間（少なくとも6週間）が必要です。現在のエピソードには、少なくとも1回の治療失敗が含まれている必要があります。
• スクリーニング時およびベースライン時のハミルトンうつ病評価尺度17項目（HAMD-17）の総合スコアが両方とも≥20であること。
• 被験者が研究期間を通じて、既存のベースライン抗うつ薬療法レジメンを変更せずに維持することに同意すること。
• 患者およびその法定保護者が本研究への参加を理解し自発的に同意し、治療プロトコルに従う能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

• 現在または過去に、他のDSM-5精神障害（神経発達症、双極性障害および関連障害、強迫症および関連障害、統合失調症スペクトラムおよび他の精神病性障害、物質関連障害および嗜癖性障害、または人格障害を含むがこれらに限定されない）の診断を受けていること。
• 臨床的に有意な身体疾患（重度または不安定な心血管、呼吸器、消化器、内分泌、泌尿器、血液、または神経系疾患、良性／悪性腫瘍など）の既往歴または現在の存在、または研究者が患者の安全性または研究への完全参加能力に潜在的なリスクをもたらすと判断する状態。
• 重度の神経疾患または障害（頭蓋内圧亢進に関連する可能性のある状態、脳占拠性病変、脳梗塞、頭蓋内出血、てんかん発作の既往歴または家族歴（ECT誘発性を除く）、脳動脈瘤、パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症、意識消失を伴う重度頭部外傷の既往歴を含むがこれらに限定されない）、または研究者が患者の安全性または研究への完全参加能力に潜在的なリスクをもたらすと判断する状態。
• 研究者により自殺の重大なリスクがあると評価されること：過去6か月以内のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の「自殺念慮」セクションの項目4（行動する意図を伴う能動的自殺念慮、具体的な計画なし）または項目5（具体的な計画と意図を伴う能動的自殺念慮）に「はい」と回答した場合、または過去6か月以内のC-SSRS「自殺行動」セクションのいずれかの項目（実際の企図、中断された企図、中止された企図、準備的行動または行為）に「はい」と回答した場合、またはモンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）の項目10（自殺念慮）のスコアが≥5である場合。
• スクリーニング前3か月以内に他の系統的神経調節療法（例：MECT、rTMS、tDCS、VNS、DBS）に参加した場合、またはスクリーニング前1か月以内に介入臨床試験に参加した場合。
• 系統的MECT治療コースに反応しなかった患者。
• 他の精神外科的処置（ラジオ波焼灼術、集束超音波などを含む）の既往歴がある患者。
• 過去の放射線療法、化学療法、または免疫療法の既往歴、または放射線／有害物質への職業的曝露の既往歴。
• 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌（頭蓋内または体内金属インプラント、植込み型ペースメーカーまたは人工内耳、閉所恐怖症を含むがこれらに限定されない）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 今後6か月以内に妊娠を計画している、または効果的な避妊法を使用する意思がない男女の被験者。
• 体重が150 kgを超える被験者。
• 研究者が被験者が本研究への参加に不適切であると判断するその他の状態。