Стереотаксическая лучевая терапия для лечения резистентной депрессии

Критерии включения:

• Амбулаторные или стационарные пациенты в возрасте от 18 до 50 лет (включительно), независимо от пола.
• Соответствие диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР), рекуррентного, без психотических черт, согласно определению Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам пятого издания (DSM-5).
• Документированная резистентная к лечению депрессия, определяемая как отсутствие клинически значимого ответа (улучшение депрессивных симптомов менее чем на 50%) на как минимум два адекватных курса антидепрессивной терапии в течение текущего эпизода, зафиксированное с помощью Анкеты оценки ответа на антидепрессивное лечение Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ). Адекватный курс требует достаточной дозировки (в пределах рекомендуемого терапевтического диапазона) и продолжительности (не менее 6 недель). Текущий эпизод должен включать как минимум одну неудачу лечения.
• Общий балл по 17-пунктовой шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) ≥ 20 как при скрининге, так и на визите в исходном состоянии.
• Субъект соглашается сохранять свою существующую базовую схему антидепрессивной терапии неизменной на протяжении всего периода исследования.
• Пациент и его законный опекун понимают и добровольно соглашаются участвовать в данном исследовании, способны соблюдать протокол лечения и предоставляют письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Текущий или предыдущий диагноз любого другого психического расстройства по DSM-5, включая, но не ограничиваясь: расстройствами нейроразвития, биполярными и связанными расстройствами, обсессивно-компульсивными и связанными расстройствами, расстройствами шизофренического спектра и другими психотическими расстройствами, расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ и аддиктивными расстройствами, или расстройствами личности.
• Предыдущий медицинский анамнез или текущее наличие клинически значимых соматических заболеваний, таких как тяжелые или нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные, пищеварительные, эндокринные, мочевыделительные, гематологические заболевания или заболевания нервной системы, или доброкачественные/злокачественные опухоли; или любое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет потенциальный риск для безопасности пациента или его способности полностью участвовать в исследовании.
• Любое тяжелое неврологическое заболевание или нарушение, включая, но не ограничиваясь: любым состоянием, потенциально связанным с повышенным внутричерепным давлением, объемными образованиями головного мозга, инфарктом мозга, внутричерепным кровоизлиянием, анамнезом эпилептических приступов или семейным анамнезом эпилепсии (за исключением вызванных ЭСТ), аневризмой головного мозга, болезнью Паркинсона, болезнью Хантингтона, рассеянным склерозом или анамнезом тяжелой черепно-мозговой травмы с потерей сознания; или любое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет потенциальный риск для безопасности пациента или его способности полностью участвовать в исследовании.
• Оценка исследователем как имеющего значительный риск суицида, подтвержденная: ответом «Да» на пункт 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) в разделе «Суицидальные мысли» Шкалы оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS) в течение последних 6 месяцев; ИЛИ ответом «Да» на любой пункт в разделе «Суицидальное поведение» C-SSRS (реальная попытка, прерванная попытка, отмененная попытка, подготовительные действия или поведение) в течение последних 6 месяцев; ИЛИ баллом ≥5 по пункту 10 (Суицидальные мысли) Шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
• Участие в других системных нейромодуляционных терапиях (например, МЭКТ, рТМС, tDCS, VNS, DBS) в течение 3 месяцев до скрининга или участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 1 месяца до скрининга.
• Пациенты, не ответившие на систематический курс лечения МЭКТ.
• Пациенты с анамнезом других психохирургических процедур (включая радиочастотную абляцию, фокусированный ультразвук и т.д.).
• Анамнез предшествующей лучевой терапии, химиотерапии или иммунотерапии, или анамнез профессионального воздействия радиации/токсичных веществ.
• Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая, но не ограничиваясь: внутричерепные или телесные металлические имплантаты, имплантированные кардиостимуляторы или кохлеарные имплантаты, или клаустрофобия.
• Беременные или кормящие женщины.
• Субъекты любого пола, которые планируют беременность в течение следующих 6 месяцев или не желают использовать эффективные методы контрацепции.
• Субъекты с массой тела, превышающей 150 кг.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в данном исследовании.