Stereotaktyczna radioterapia w leczeniu depresji lekoopornej

Kryteria włączenia:

• Pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni w wieku od 18 do 50 lat (włącznie), niezależnie od płci.
• Spełniają kryteria diagnostyczne dla nawracającej dużej depresji (MDD) bez cech psychotycznych, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
• Udokumentowana depresja lekooporna, zdefiniowana jako brak znaczącej klinicznie odpowiedzi (mniej niż 50% poprawy w objawach depresyjnych) na co najmniej dwa odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego w trakcie obecnego epizodu, odnotowane w Kwestionariuszu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne Szpitala Ogólnego Massachusetts (MGH-ATRQ). Odpowiednia próba wymaga wystarczającej dawki (w zalecanym zakresie terapeutycznym) i czasu trwania (co najmniej 6 tygodni). Obecny epizod musi obejmować co najmniej jedną nieudaną próbę leczenia.
• Łączny wynik w skali depresji Hamiltona 17-punktowej (HAMD-17) ≥ 20 zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych.
• Badany wyraża zgodę na utrzymanie niezmienionego istniejącego wyjściowego schematu leczenia przeciwdepresyjnego przez cały okres badania.
• Pacjent i jego opiekun prawny rozumieją i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu, są zdolni do przestrzegania protokołu leczenia oraz dostarczają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Aktualna lub wcześniejsza diagnoza jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego według DSM-5, w tym, ale nie ograniczając się do: zaburzeń neurorozwojowych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych, zaburzeń ze spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń związanych z używaniem substancji i uzależnień lub zaburzeń osobowości.
• W przeszłości lub obecnie występujące klinicznie istotne choroby somatyczne, takie jak ciężkie lub niestabilne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, hormonalnego, moczowego, hematologicznego lub nerwowego, lub guzy łagodne/złośliwe; lub jakikolwiek stan uznany przez badacza za stwarzający potencjalne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub jego zdolności do pełnego udziału w badaniu.
• Jakakolwiek ciężka choroba lub upośledzenie neurologiczne, w tym, ale nie ograniczając się do: jakiegokolwiek stanu potencjalnie związanego ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, zmianami ogniskowymi w mózgu, zawałem mózgu, krwotokiem śródczaszkowym, historią napadów padaczkowych lub rodzinną historią padaczki (z wyjątkiem tych wywołanych przez ECT), tętniakiem mózgu, chorobą Parkinsona, chorobą Huntingtona, stwardnieniem rozsianym lub historią ciężkiego urazu głowy z utratą przytomności; lub jakikolwiek stan uznany przez badacza za stwarzający potencjalne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub jego zdolności do pełnego udziału w badaniu.
• Oceniony przez badacza jako znajdujący się w znacznym ryzyku samobójstwa, na podstawie: odpowiedzi „Tak” na punkt 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub punkt 5 (aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem) w sekcji „Myśli samobójcze” w Skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; LUB odpowiedzi „Tak” na jakikolwiek punkt w sekcji „Zachowania samobójcze” C-SSRS (rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba, czynności lub zachowania przygotowawcze) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; LUB wyniku ≥5 w punkcie 10 (Myśli samobójcze) w Skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
• Udział w innych systematycznych terapiach neuromodulacyjnych (np. MECT, rTMS, tDCS, VNS, DBS) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy nie zareagowali na systematyczny cykl leczenia MECT.
• Pacjenci z historią innych procedur psychochirurgicznych (w tym ablacji prądem o częstotliwości radiowej, skoncentrowanego ultradźwięku itp.).
• Historia wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii lub historia zawodowej ekspozycji na promieniowanie/substancje toksyczne.
• Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), w tym, ale nie ograniczając się do: śródmózgowych lub wewnątrzcielesnych implantów metalowych, wszczepionych rozruszników serca lub implantów ślimakowych, lub klaustrofobii.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Badani obojga płci, którzy planują zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.
• Badani z masą ciała przekraczającą 150 kg.
• Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za czyniący badanego nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.