Tratamento com Radioterapia Estereotáxica para Depressão Resistente ao Tratamento

Critérios de Inclusão:

• Doentes ambulatórios ou hospitalizados com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos (inclusive), independentemente do género.
• Preencher os critérios de diagnóstico para Perturbação Depressiva Maior (PDM), recorrente, sem características psicóticas, conforme definido pelo Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
• Depressão resistente ao tratamento documentada, definida como a ausência de resposta clinicamente significativa (melhoria inferior a 50% nos sintomas depressivos) a pelo menos dois ensaios antidepressivos adequados durante o episódio atual, conforme registado pelo Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ). Um ensaio adequado requer dosagem suficiente (dentro da gama terapêutica recomendada) e duração (pelo menos 6 semanas). O episódio atual deve envolver pelo menos uma falha de tratamento.
• Um valor total na Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton com 17 itens (HAMD-17) de ≥20 tanto na visita de triagem como na visita basal.
• O sujeito concorda em manter o seu regime de terapia antidepressiva basal existente inalterado durante todo o período do estudo.
• O doente e o seu representante legal compreendem e concordam voluntariamente em participar neste estudo, são capazes de aderir ao protocolo de tratamento e fornecem consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

• Um diagnóstico atual ou prévio de qualquer outra perturbação mental do DSM-5, incluindo, mas não se limitando a: perturbações do neurodesenvolvimento, perturbações bipolares e relacionadas, perturbações obsessivo-compulsivas e relacionadas, perturbações do espetro da esquizofrenia e outras perturbações psicóticas, perturbações relacionadas com substâncias e perturbações aditivas, ou perturbações da personalidade.
• Um historial médico passado ou presença atual de doenças somáticas clinicamente significativas, tais como doenças cardiovasculares, respiratórias, digestivas, endócrinas, urinárias, hematológicas ou do sistema nervoso graves ou instáveis, ou tumores benignos/malignos; ou qualquer condição considerada pelo investigador como representando um risco potencial para a segurança do doente ou para a sua capacidade de participar plenamente no estudo.
• Qualquer doença ou deficiência neurológica grave, incluindo, mas não se limitando a: qualquer condição potencialmente associada ao aumento da pressão intracraniana, lesões cerebrais expansivas, enfarte cerebral, hemorragia intracraniana, historial de crises epiléticas ou historial familiar de epilepsia (exceto as induzidas por ECT), aneurisma cerebral, doença de Parkinson, doença de Huntington, esclerose múltipla, ou historial de traumatismo craniano grave com perda de consciência; ou qualquer condição considerada pelo investigador como representando um risco potencial para a segurança do doente ou para a sua capacidade de participar plenamente no estudo.
• Avaliado pelo investigador como estando em risco significativo de suicídio, evidenciado por: uma resposta "Sim" ao Item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano específico e intenção) na secção "Ideação Suicida" da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) nos últimos 6 meses; OU uma resposta "Sim" a qualquer item na secção "Comportamento Suicida" da C-SSRS (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos ou comportamentos preparatórios) nos últimos 6 meses; OU uma pontuação de ≥5 no Item 10 (Pensamentos Suicidas) da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
• Participação noutras terapias de neuromodulação sistemáticas (por exemplo, MECT, rTMS, tDCS, VNS, DBS) nos 3 meses anteriores à triagem, ou participação num ensaio clínico intervencionista no mês anterior à triagem.
• Doentes que não responderam a um curso sistemático de tratamento com MECT.
• Doentes com historial de outros procedimentos psicocirúrgicos (incluindo ablação por radiofrequência, ultrassom focalizado, etc.).
• Um historial de radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia prévia, ou um historial de exposição ocupacional a radiação/substâncias tóxicas.
• Contra-indicações para Ressonância Magnética (RM), incluindo, mas não se limitando a: implantes metálicos intracranianos ou corporais, pacemakers ou implantes cocleares implantados, ou claustrofobia.
• Mulheres grávidas ou a amamentar.
• Sujeitos de qualquer género que planeiem engravidar nos próximos 6 meses ou que não estejam dispostos a utilizar contraceção eficaz.
• Sujeitos com peso corporal superior a 150 kg.
• Qualquer outra condição considerada pelo investigador como tornando o sujeito inadequado para participar neste estudo.