Tratamiento con Radioterapia Estereotáctica para la Depresión Resistente al Tratamiento
6 de agosto de 2026 actualizado por: Gang Wang, Capital Medical University
Eficacia y Seguridad de la Radioterapia Estereotáctica para la Depresión Resistente al Tratamiento: Un Estudio Exploratorio Abierto
Este estudio es un ensayo clínico dirigido a evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia estereotáctica para la depresión resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Depresión Resistente al Tratamiento (TRD, por sus siglas en inglés) generalmente se refiere a pacientes con depresión que han recibido al menos dos antidepresivos con diferentes mecanismos de acción, en dosis adecuadas y durante períodos suficientes, pero han mostrado una respuesta pobre o nula. La TRD es difícil de tratar y suele tener un pronóstico desfavorable, afectando gravemente la vida normal de los pacientes y sus familias. Una de las manifestaciones en imágenes de los pacientes con TRD es la actividad funcional anormal de la corteza cingulada anterior subgenual (sgACC). El método de intervención clínica directa para esta área es implantar un estimulador cerebral profundo mediante un enfoque invasivo. Sin embargo, este método de intervención tiene una baja relación riesgo-beneficio y es poco aceptado por los pacientes.
La radioterapia es una técnica de intervención clínica ampliamente utilizada. Al enfocar rayos desde múltiples ángulos, puede generar rayos de alta energía en un área local del cerebro humano para ablación. Esta técnica se utiliza típicamente para la ablación dirigida de tumores y tiene la ventaja de una alta precisión. Recientemente, investigaciones innovadoras han encontrado que la radioterapia puede aplicarse en el campo de la psiquiatría. En experimentos con dosis de 10Gy y 20Gy, los investigadores observaron un aumento en el valor de captación estándar del área objetivo irradiada en comparación con la región cerebral contralateral en imágenes PET de los sujetos, lo que sugiere que la radioterapia puede regular al alza los niveles de metabolismo de la glucosa sin matar neuronas a dosis bajas. Estos estudios clínicos sugieren que la radioterapia estereotáctica puede regular de manera segura la función cerebral. En base a esto, este proyecto tiene como objetivo explorar la seguridad, eficacia y mecanismos biológicos de la radioterapia de baja dosis dirigida a la sgACC en el tratamiento de la TRD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios o hospitalizados de 18 a 50 años (inclusive), independientemente del género.
- Cumplir con los criterios diagnósticos de Trastorno Depresivo Mayor (TDM), recurrente, sin características psicóticas, según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
- Depresión resistente al tratamiento documentada, definida como la falta de una respuesta clínicamente significativa (menos del 50% de mejora en los síntomas depresivos) a al menos dos ensayos antidepresivos adecuados durante el episodio actual, según lo registrado por el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ). Un ensayo adecuado requiere una dosis suficiente (dentro del rango terapéutico recomendado) y una duración (al menos 6 semanas). El episodio actual debe incluir al menos un fracaso de tratamiento.
- Una puntuación total en la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) de ≥ 20 tanto en la visita de selección como en la basal.
- El sujeto acepta mantener su régimen de terapia antidepresiva basal existente sin cambios durante todo el período del estudio.
- El paciente y su tutor legal comprenden y aceptan voluntariamente participar en este estudio, son capaces de adherirse al protocolo de tratamiento y proporcionan un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico actual o previo de cualquier otro trastorno mental del DSM-5, incluidos, entre otros: trastornos del neurodesarrollo, trastornos bipolares y relacionados, trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados, trastornos del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos relacionados con sustancias y trastornos adictivos, o trastornos de la personalidad.
- Antecedentes médicos pasados o presencia actual de enfermedades somáticas clínicamente significativas, como enfermedades cardiovasculares, respiratorias, digestivas, endocrinas, urinarias, hematológicas o del sistema nervioso graves o inestables, o tumores benignos/malignos; o cualquier condición que el investigador considere que representa un riesgo potencial para la seguridad del paciente o su capacidad para participar plenamente en el estudio.
- Cualquier enfermedad o deterioro neurológico grave, incluidos, entre otros: cualquier condición potencialmente asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesiones cerebrales ocupantes de espacio, infarto cerebral, hemorragia intracraneal, antecedentes de crisis epilépticas o antecedentes familiares de epilepsia (excepto los inducidos por TEC), aneurisma cerebral, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, esclerosis múltiple, o antecedentes de traumatismo craneal grave con pérdida del conocimiento; o cualquier condición que el investigador considere que representa un riesgo potencial para la seguridad del paciente o su capacidad para participar plenamente en el estudio.
- Evaluado por el investigador como en riesgo significativo de suicidio, evidenciado por: una respuesta "Sí" al Ítem 4 (ideación suicida activa con cierta intención de actuar, sin un plan específico) o al Ítem 5 (ideación suicida activa con un plan e intención específicos) en la sección "Ideación Suicida" de la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en los últimos 6 meses; O una respuesta "Sí" a cualquier ítem en la sección "Comportamiento Suicida" de la C-SSRS (intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos o comportamiento preparatorios) en los últimos 6 meses; O una puntuación de ≥5 en el Ítem 10 (Pensamientos Suicidas) de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
- Participación en otras terapias de neuromodulación sistemática (por ejemplo, TEC, rTMS, tDCS, VNS, DBS) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o participación en un ensayo clínico de intervención dentro del mes anterior a la selección.
- Pacientes que no han respondido a un curso sistemático de tratamiento con TEC.
- Pacientes con antecedentes de otros procedimientos psicocirugía (incluida la ablación por radiofrecuencia, ultrasonido focalizado, etc.).
- Antecedentes de radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia previa, o antecedentes de exposición ocupacional a radiación/sustancias tóxicas.
- Contraindicaciones para la Resonancia Magnética (RM), incluidas, entre otras: implantes metálicos intracraneales o corporales, marcapasos implantados o implantes cocleares, o claustrofobia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos de cualquier género que planeen quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses o no estén dispuestos a usar anticoncepción efectiva.
- Sujetos con un peso corporal que exceda los 150 kg.
- Cualquier otra condición que el investigador considere que hace que el sujeto no sea adecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: 15 Gy
Todos los pacientes se someterán a 3 (mínimo)-7 (máximo) resonancias magnéticas durante el período de preparación basal, con intervalos de más de 24 horas entre exploraciones.
Basándose en la imagen de resonancia magnética potenciada en T1 3D axial, se determinan la comisura anterior (AC) y la comisura posterior (PC). Seleccione la imagen sagital T1 e identifique el surco cingulado por debajo del rodete del cuerpo calloso. Dibuje una línea desde el rodete del cuerpo calloso hasta la comisura anterior y tome el punto medio. Luego, en la imagen coronal T1, localice la sección coronal correspondiente a este punto medio como punto objetivo. El punto objetivo se ajustará manualmente para evitar superposición con vasos sanguíneos cerebrales. El programa de tratamiento fue el siguiente: cada paciente recibió irradiación unilateral por día a una dosis de 15 Gy, con cada sesión de aproximadamente 20 minutos. Todo el tratamiento se completó en dos días, y las líneas de isodosis se fijaron al 80%. |
La plantilla bilateral individualizada del sgACC se importará al sistema de planificación de tratamiento ZAP-X.
Para los objetivos del sgACC izquierdo y derecho, el plan de tratamiento se generará automáticamente con la siguiente configuración.
El tratamiento se llevará a cabo en dos días consecutivos.
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Experimental: Grupo de intervención: 20 Gy
Todos los pacientes se someterán a 3 (mínimo)-7 (máximo) exploraciones de IRM durante el período de preparación basal, con intervalos de más de 24 horas entre exploraciones.
Basándose en la imagen de IRM potenciada en T1 3D axial con contraste, se determinan la comisura anterior (CA) y la comisura posterior (CP).
Seleccionar la imagen de T1 sagital e identificar el surco cingulado por debajo del rodete del cuerpo calloso.
Trazar una línea desde el rodete del cuerpo calloso hasta la comisura anterior y tomar el punto medio.
Luego, en la imagen de T1 coronal, localizar la sección coronal correspondiente a este punto medio como punto diana.
El punto diana se ajustará manualmente para evitar superposición con vasos sanguíneos cerebrales. El programa de tratamiento fue el siguiente: cada paciente recibió irradiación unilateral por día a una dosis de 20 Gy, cada sesión duró aproximadamente 20 minutos.
Todo el tratamiento se completó en dos días, y las líneas de isodosis se establecieron al 80%.
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La plantilla bilateral individualizada del sgACC se importará al sistema de planificación de tratamiento ZAP-X.
Para los objetivos del sgACC izquierdo y derecho, el plan de tratamiento se generará automáticamente con la siguiente configuración.
El tratamiento se llevará a cabo en dos días consecutivos.
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Experimental: Grupo de intervención: 25 Gy
Todos los pacientes se someterán luego a 3 (mínimo)-7 (máximo) exploraciones por RM durante el período de preparación basal, con intervalos de más de 24 horas entre exploraciones.
Basándose en la imagen RM potenciada en T1 3D axial con contraste, se determinan la comisura anterior (CA) y la comisura posterior (CP).
Seleccionar la imagen T1 sagital e identificar la cisura cingular por debajo del genu del cuerpo calloso.
Trazar una línea desde el genu del cuerpo calloso hasta la comisura anterior y tomar el punto medio.
Luego, en la imagen T1 coronal, localizar la sección coronal que corresponde a este punto medio como punto diana.
El punto diana se ajustará manualmente para evitar la superposición con vasos sanguíneos del cerebro. El programa de tratamiento fue el siguiente: cada paciente recibió irradiación unilateral por día a una dosis de 25 Gy, con cada sesión con una duración aproximada de 20 minutos.
Todo el tratamiento se completó en dos días, y las curvas de isodosis se fijaron al 80%.
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La plantilla bilateral individualizada del sgACC se importará al sistema de planificación de tratamiento ZAP-X.
Para los objetivos del sgACC izquierdo y derecho, el plan de tratamiento se generará automáticamente con la siguiente configuración.
El tratamiento se llevará a cabo en dos días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) a las 4 semanas después del tratamiento en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Un cuestionario de diez ítems utilizado para medir la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Rango de la escala: de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor sintomatología depresiva.
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Pre-tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Un cuestionario diagnóstico de diez ítems utilizado para medir la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Escala de rango - 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mayor sintomatología depresiva.
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Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Cambio en la puntuación de la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a post-tratamiento (semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Una escala de valoración de ideación suicida creada por investigadores de la Universidad de Columbia.
La puntuación se calculó sumando las respuestas a 5 preguntas.
Rango de puntuación: de 0 a 5. Una puntuación más alta indica mayor ideación suicida.
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Pre-tratamiento a post-tratamiento (semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Cambio en la puntuación del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-SR-16) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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El QIDS-SR16 consta de 16 ítems, con cada ítem que oscila entre 0 y 3 puntos.
La puntuación total osciló entre 0 y 27, y una puntuación más alta implicó síntomas depresivos graves.
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Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Cambio en la impresión clínica global-severidad (CGI-S) postratamiento
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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La Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) es una escala de un solo ítem, calificada por el clínico, utilizada para evaluar la severidad general de la enfermedad de un paciente.
La calificación se basa en la experiencia total del clínico con esta población de pacientes.
Se puntúa en una escala de 7 puntos, que va desde 1 (Normal, no enfermo en absoluto) hasta 7 (Entre los pacientes más extremadamente enfermos), donde puntuaciones más altas indican una mayor severidad de la enfermedad.
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Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Cambio en la impresión clínica global-mejora (CGI-I) postratamiento
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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La Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI-I) es una escala de un solo ítem, valorada por el clínico, que se utiliza para evaluar cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad de un paciente desde el inicio del tratamiento.
Se puntúa en una escala de 7 puntos, que va desde 1 (Mucho mejor) hasta 7 (Mucho peor), siendo una puntuación de 4 la que representa "Sin cambios".
La valoración se basa en la evaluación del clínico sobre el estado clínico general del paciente.
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Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Cambio en la Escala de Estado de Ánimo Instantáneo-12 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a inmediatamente durante el tratamiento (en el día 1, día 2) y post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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La Escala de Estado de Ánimo Instantáneo-12 (IMS-12) es un breve cuestionario de autoinforme de 12 ítems diseñado para evaluar rápidamente la gravedad actual de los síntomas de depresión y ansiedad.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos (0="Nada en absoluto" a 7="Extremamente") basándose en los sentimientos del paciente en el momento presente.
Las puntuaciones totales de cada subescala oscilan entre 0 y 84, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas.
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Pre-tratamiento a inmediatamente durante el tratamiento (en el día 1, día 2) y post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Cambio en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) post-tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Una escala de 14 ítems administrada por un clínico diseñada para evaluar la gravedad de la ansiedad de un paciente. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la ansiedad.
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Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Cambio en la puntuación de la Prueba de Amplitud de Dígitos después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Una prueba de memoria de trabajo y atención en la que los participantes repiten secuencias de números presentados auditivamente, tanto en orden directo como inverso.
El resultado principal es la secuencia más larga recordada correctamente.
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Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Cambio en la prueba de sustitución de símbolos numéricos tras el tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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La Prueba de Sustitución de Símbolos por Dígitos (DSST) es una prueba neuropsicológica basada en el rendimiento que evalúa la velocidad de procesamiento, la atención sostenida y la coordinación visomotora.
La prueba presenta al participante una clave que empareja nueve números (1-9) con nueve símbolos únicos.
La tarea principal requiere que el participante complete espacios en blanco con el símbolo correspondiente para una serie de números ordenados aleatoriamente, con la mayor rapidez y precisión posible, en un plazo de 90 segundos.
La puntuación principal es el número total de sustituciones de símbolos correctas completadas dentro del tiempo permitido.
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Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Déficits Percibidos - Depresión después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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El Cuestionario de Déficits Percibidos - Depresión (PDQ-D) es una escala de 20 ítems de autoinforme diseñada para medir la experiencia subjetiva de disfunción cognitiva de un paciente.
Evalúa las dificultades percibidas en cuatro dominios cognitivos clave: atención/concentración (5 ítems), memoria retrospectiva (5 ítems), memoria prospectiva (5 ítems) y planificación/organización (5 ítems).
Los pacientes califican la frecuencia de estos problemas cognitivos durante la última semana en una escala de 5 puntos desde 0 ("Nunca") hasta 4 ("Casi siempre").
Se calcula una puntuación total (rango 0-80), donde puntuaciones más altas indican mayores déficits cognitivos percibidos.
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Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de neuroimagen a las 4/12 semanas después del tratamiento en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: 4/12 semanas después del tratamiento
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4/12 semanas después del tratamiento
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Fenotipo digital pos-tratamiento en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Incluyendo Audio y video
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Pre-tratamiento a post-tratamiento (en el día 3, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12)
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Marcadores de magnetoencefalografía (MEG) a las 1/2/4/8/12 semanas posteriores al tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1/2/4/8/12 semanas post-tratamiento
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Valor inicial, 1/2/4/8/12 semanas post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, Medical Doctor, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
- Investigador principal: Longsheng Pan, Medical Doctor, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025(60)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .