Stereotaktisk strålebehandling for behandlingsresistent depresjon

Inklusjonskriterier:

• Polikliniske eller innlagte pasienter i alderen 18 til 50 år (inklusive), uavhengig av kjønn.
• Oppfylle diagnostiske kriterier for Major Depressiv Lidelse (MDD), tilbakevendende, uten psykotiske trekk, som definert i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
• Dokumentert behandlingsresistent depresjon, definert som mangel på klinisk meningsfull respons (mindre enn 50% forbedring i depressive symptomer) til minst to tilstrekkelige antidepressiva-forsøk under den nåværende episoden, som registrert av Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Et tilstrekkelig forsøk krever tilstrekkelig dosering (innenfor anbefalt terapeutisk område) og varighet (minst 6 uker). Den nåværende episoden må involvere minst én behandlingssvikt.
• En Hamilton Depression Rating Scale 17-item (HAMD-17) totalscore på ≥ 20 ved både screenings- og baseline-besøkene.
• Forsøkspersonen samtykker i å opprettholde sin eksisterende baseline antidepressiv terapi-regime uendret gjennom hele studieperioden.
• Pasienten og deres foresatte forstår og frivillig samtykker til å delta i denne studien, er i stand til å følge behandlingsprotokollen, og gir skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• En nåværende eller tidligere diagnose av enhver annen DSM-5 psykisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til: nevro-utviklingsforstyrrelser, bipolare og relaterte lidelser, tvangslidelser og relaterte lidelser, schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, substansrelaterte og avhengighetslidelser, eller personlighetsforstyrrelser.
• En tidligere medisinsk historie eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikante somatiske sykdommer, som alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, respirasjons-, fordøyelses-, endokrine, urinveier-, hematologiske eller nervesystemsykdommer, eller godartede/malign svulster; eller enhver tilstand som vurderes av undersøkeren å utgjøre en potensiell risiko for pasientsikkerhet eller deres evne til å fullt ut delta i studien.
• Enhver alvorlig nevrologisk sykdom eller funksjonsnedsettelse, inkludert men ikke begrenset til: enhver tilstand potensielt assosiert med økt intrakranielt trykk, romopptakende hjernelesjoner, hjerneinfarkt, intrakranielt blødning, historie med epileptiske anfall eller familiehistorie med epilepsi (unntatt de indusert av ECT), hjerneaneurisme, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, multippel sklerose, eller historie med alvorlig hodeskade med bevissthetstap; eller enhver tilstand som vurderes av undersøkeren å utgjøre en potensiell risiko for pasientsikkerhet eller deres evne til å fullt ut delta i studien.
• Vurdert av undersøkeren som å være i betydelig risiko for selvmord, dokumentert ved: et "Ja" svar på Punkt 4 (aktiv suicidal ideasjon med noe intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller Punkt 5 (aktiv suicidal ideasjon med spesifikk plan og intensjon) i "Suicidal Ideation" seksjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innen de siste 6 månedene; ELLER et "Ja" svar på ethvert punkt i "Suicidal Behavior" seksjonen av C-SSRS (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd) innen de siste 6 månedene; ELLER en score på ≥5 på Punkt 10 (Suicidal Thoughts) av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
• Deltakelse i andre systematiske nevromodulasjonsterapier (f.eks. MECT, rTMS, tDCS, VNS, DBS) innen 3 måneder før screening, eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 1 måned før screening.
• Pasienter som har vært ikke-responsive til et systematisk forløp av MECT-behandling.
• Pasienter med historie med andre psyko-kirurgiske prosedyrer (inkludert radiofrekvensablasjon, fokusert ultralyd, etc.).
• En historie med tidligere stråleterapi, kjemoterapi eller immunterapi, eller en historie med yrkesmessig eksponering for stråling/giftige stoffer.
• Kontraindikasjoner for Magnetisk Resonans Avbildning (MRI), inkludert men ikke begrenset til: intrakranielle eller kroppslige metalliske implantater, implanterte pacemakere eller cochleære implantater, eller klaustrofobi.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Forsøkspersoner av begge kjønn som planlegger å bli gravid innen de neste 6 månedene eller er uvillige til å bruke effektiv prevensjon.
• Forsøkspersoner med en kroppsvekt over 150 kg.
• Enhver annen tilstand som vurderes av undersøkeren å gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne studien.