Stereotaktische Strahlentherapie bei therapieresistenter Depression

Einschlusskriterien:

• Ambulante oder stationäre Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
• Erfüllen der Diagnosekriterien für Major Depressive Disorder (MDD), rezidivierend, ohne psychotische Merkmale, wie definiert durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
• Dokumentierte therapieresistente Depression, definiert als mangelnde klinisch bedeutsame Reaktion (weniger als 50% Verbesserung der depressiven Symptome) auf mindestens zwei adäquate Antidepressiva-Versuche während der aktuellen Episode, wie aufgezeichnet durch den Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ). Ein adäquater Versuch erfordert ausreichende Dosierung (innerhalb des empfohlenen therapeutischen Bereichs) und Dauer (mindestens 6 Wochen). Die aktuelle Episode muss mindestens einen Therapieversagen beinhalten.
• Ein Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) Gesamtpunktzahl von ≥ 20 sowohl beim Screening als auch bei den Basisbesuchen.
• Der Proband stimmt zu, sein bestehendes Basis-Antidepressiva-Therapieregime während der gesamten Studienperiode unverändert beizubehalten.
• Der Patient und sein gesetzlicher Vormund verstehen und stimmen freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu, sind in der Lage, sich an das Behandlungsprotokoll zu halten, und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Eine aktuelle oder frühere Diagnose einer anderen DSM-5 psychischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: neuroentwicklungsbedingte Störungen, bipolare und verwandte Störungen, Zwangsstörungen und verwandte Störungen, Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, substanzbezogene und suchterzeugende Störungen oder Persönlichkeitsstörungen.
• Eine frühere Krankengeschichte oder aktuelle Anwesenheit klinisch signifikanter somatischer Erkrankungen, wie schwere oder instabile kardiovaskuläre, respiratorische, Verdauungs-, endokrine, urologische, hämatologische oder Nervensystemerkrankungen oder gutartige/bösartige Tumore; oder jeglicher Zustand, der vom Prüfer als potenzielles Risiko für die Patientensicherheit oder ihre Fähigkeit zur vollständigen Studienteilnahme angesehen wird.
• Jede schwere neurologische Erkrankung oder Beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeglicher Zustand, der potenziell mit erhöhtem intrakraniellen Druck verbunden ist, raumfordernde Hirnläsionen, zerebraler Infarkt, intrakranielle Blutung, Vorgeschichte epileptischer Anfälle oder familiäre Epilepsiegeschichte (außer durch EKT induzierte), zerebrales Aneurysma, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose oder Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit; oder jeglicher Zustand, der vom Prüfer als potenzielles Risiko für die Patientensicherheit oder ihre Fähigkeit zur vollständigen Studienteilnahme angesehen wird.
• Vom Prüfer als signifikantes Suizidrisiko eingeschätzt, belegt durch: eine "Ja"-Antwort auf Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) im "Suizidgedanken"-Abschnitt der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innerhalb der letzten 6 Monate; ODER eine "Ja"-Antwort auf irgendein Item im "Suizidverhalten"-Abschnitt der C-SSRS (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) innerhalb der letzten 6 Monate; ODER eine Punktzahl von ≥5 auf Item 10 (Suizidgedanken) der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
• Teilnahme an anderen systematischen Neuromodulationstherapien (z.B. MECT, rTMS, tDCS, VNS, DBS) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Patienten, die auf einen systematischen MECT-Behandlungszyklus nicht angesprochen haben.
• Patienten mit Vorgeschichte anderer psychochirurgischer Verfahren (einschließlich Radiofrequenzablation, fokussierter Ultraschall, etc.).
• Eine Vorgeschichte von vorheriger Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie oder eine Vorgeschichte beruflicher Exposition gegenüber Strahlung/giftigen Substanzen.
• Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: intrakranielle oder körperliche Metallimplantate, implantierte Schrittmacher oder Cochlea-Implantate oder Klaustrophobie.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Probanden beiderlei Geschlechts, die planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden oder nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
• Probanden mit einem Körpergewicht über 150 kg.
• Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen wird.