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저항성 우울증 치료를 위한 정위 방사선 치료

2026년 8월 6일 업데이트: Gang Wang, Capital Medical University

치료 저항성 우울증에 대한 정위적 방사선 치료의 효능과 안전성: 개방형 탐색 연구

이 연구는 치료 저항성 우울증에 대한 정위적 방사선 치료의 효과성과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

난치성 우울증(TRD)은 일반적으로 충분한 용량과 충분한 기간 동안 서로 다른 작용 기전을 가진 최소 두 가지 항우울제를 투여받았으나 반응이 미미하거나 전혀 없는 우울증 환자를 의미합니다. 난치성 우울증은 치료가 어렵고 일반적으로 예후가 좋지 않아 환자와 그 가족의 정상적인 삶에 심각한 영향을 미칩니다. 난치성 우울증 환자의 영상학적 특징 중 하나는 뇌하부 전대상피질(sgACC)의 기능 활동 이상입니다. 이 부위에 대한 직접적인 임상적 중재 방법은 침습적 접근법을 통해 심부 뇌 자극기를 이식하는 것입니다. 그러나 이러한 중재 방법은 위험 대비 이득 비율이 낮고 환자들의 수용도가 낮습니다.

방사선은 널리 사용되는 임상 중재 기술입니다. 다각도에서 방사선을 집중시켜 인간 뇌의 국소 부위에 고에너지 방사선을 생성하여 절제할 수 있습니다. 이 기술은 일반적으로 종양의 표적 절제에 사용되며 높은 정밀도의 장점이 있습니다. 최근 획기적인 연구에서 방사선 치료가 정신의학 분야에 적용될 수 있음이 발견되었습니다. 10Gy와 20Gy의 선량 실험에서 연구자들은 피험자의 PET 영상에서 방사선 조사 표적 부위의 표준 섭취값이 반대측 뇌 영역에 비해 증가하는 것을 관찰했으며, 이는 저선량 방사선 치료가 신경세포를 죽이지 않고 포도당 대사 수준을 상향 조절할 수 있음을 시사합니다. 이러한 임상 연구는 정위 방사선 치료가 뇌 기능을 안전하게 조절할 수 있음을 시사합니다. 이를 바탕으로, 본 연구는 난치성 우울증 치료를 위한 sgACC 표적 저선량 방사선 치료의 안전성, 효능 및 생물학적 기전을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세에서 50세(포함)의 외래 환자 또는 입원 환자.
  • 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 정의된 바와 같이, 정신병적 특징 없이 재발하는 주요 우울 장애(MDD)의 진단 기준을 충족해야 합니다.
  • Massachusetts General Hospital 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)에 기록된 바와 같이, 현재 에피소드 동안 최소 두 번의 적절한 항우울제 치료에 대한 임상적으로 의미 있는 반응 부족(우울 증상 개선률 50% 미만)으로 정의된 치료 저항성 우울증이 문서화되어야 합니다. 적절한 치료는 충분한 용량(권장 치료 범위 내)과 기간(최소 6주)을 필요로 합니다. 현재 에피소드는 최소 한 번의 치료 실패를 포함해야 합니다.
  • 선별 및 기준선 방문 모두에서 Hamilton 우울 평가 척도 17항목(HAMD-17) 총점이 ≥ 20점.
  • 대상자는 연구 기간 동안 기존 기준선 항우울제 치료 요법을 변경하지 않고 유지하기로 동의합니다.
  • 환자와 법적 보호자가 본 연구 참여를 이해하고 자발적으로 동의하며, 치료 프로토콜을 준수할 수 있고 서면으로 사전 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 현재 또는 과거에 다른 DSM-5 정신 장애 진단을 받은 경우, 이에 국한되지 않음: 신경 발달 장애, 양극성 및 관련 장애, 강박 및 관련 장애, 조현병 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 물질 관련 및 중독 장애, 또는 성격 장애.
  • 과거 병력 또는 현재 임상적으로 유의한 신체 질환의 존재, 예: 심각하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 소화기, 내분비, 비뇨기, 혈액학적, 또는 신경계 질환, 또는 양성/악성 종양; 또는 연구자가 환자 안전이나 연구에 완전히 참여할 수 있는 능력에 잠재적 위험을 초래할 수 있다고 간주하는 모든 상태.
  • 모든 심각한 신경학적 질환이나 손상, 이에 국한되지 않음: 두개내압 증가와 잠재적으로 연관된 모든 상태, 뇌 공간 점유 병변, 뇌경색, 두개내 출혈, 간질 발작 병력 또는 간질 가족력(ECT로 유발된 경우 제외), 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성 경화증, 또는 의식 소실을 동반한 심각한 두부 외상 병력; 또는 연구자가 환자 안전이나 연구에 완전히 참여할 수 있는 능력에 잠재적 위험을 초래할 수 있다고 간주하는 모든 상태.
  • 연구자가 자살의 상당한 위험이 있다고 평가한 경우, 다음으로 입증: 지난 6개월 내 Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 "자살 사고" 섹션에서 항목 4(구체적 계획 없이 실행 의도를 가진 능동적 자살 사고) 또는 항목 5(구체적 계획과 의도를 가진 능동적 자살 사고)에 "예" 응답; 또는 지난 6개월 내 C-SSRS의 "자살 행동" 섹션에서 모든 항목(실제 시도, 중단된 시도, 포기된 시도, 준비 행동 또는 행위)에 "예" 응답; 또는 Montgomery-Åsberg 우울 평가 척도(MADRS)의 항목 10(자살 생각)에서 ≥5점.
  • 선별 3개월 이내에 다른 체계적 신경 조절 치료(예: MECT, rTMS, tDCS, VNS, DBS)에 참여했거나, 선별 1개월 이내에 중재적 임상 시험에 참여한 경우.
  • 체계적인 MECT 치료 과정에 반응하지 않은 환자.
  • 다른 정신외과적 시술(무선주파 절제술, 집속 초음파 등 포함) 병력이 있는 환자.
  • 과거 방사선 치료, 화학 요법, 또는 면역 요법 병력, 또는 직업적 방사선/독성 물질 노출 병력.
  • 자기공명영상(MRI)에 대한 금기증, 이에 국한되지 않음: 두개내 또는 체내 금속 임플란트, 삽입형 심박조율기 또는 인공 와우, 또는 폐쇄공포증.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 향후 6개월 내 임신을 계획하거나 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 모든 성별의 대상자.
  • 체중이 150kg을 초과하는 대상자.
  • 연구자가 대상자가 본 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재군: 15Gy
모든 환자는 기준 설정 준비 기간 동안 3회(최소)에서 7회(최대)의 MRI 스캔을 받으며, 각 스캔 사이에는 24시간 이상의 간격을 둡니다. 축상 조영 증강 3D T1 강조 MRI 영상을 기반으로 전교련 및 후교련을 결정합니다. 시상면 T1 영상을 선택하고 띠맹량체 무릎 아래의 대상구를 확인합니다. 띠맹량체 무릎에서 전교련까지 선을 그리고 중간점을 취합니다. 그런 다음, 관상면 T1 영상에서 이 중간점에 해당하는 관상면 절편을 목표점으로 찾습니다. 목표점은 뇌 혈관과 겹치는 것을 피하기 위해 수동으로 조정됩니다. 치료 일정은 다음과 같습니다: 각 환자는 하루에 15 Gy의 선량으로 편측 조사를 받았으며, 각 세션은 약 20분 동안 지속되었습니다. 전체 치료는 이틀에 걸쳐 완료되었으며, 등선량 곡선은 80%로 설정되었습니다.
장치: ZAP-X
개별화된 양측 sgACC 템플릿이 ZAP-X 치료 계획 시스템으로 불러와집니다. 좌측 및 우측 sgACC 표적에 대해, 치료 계획은 다음 설정으로 자동 생성됩니다. 치료는 연속 이틀 동안 수행됩니다.
실험적: 중재군: 20Gy
모든 환자는 기준 준비 기간 중 최소 3회에서 최대 7회의 MRI 스캔을 받으며, 스캔 간 간격은 24시간 이상입니다.
축면 조영증강 3D T1 강조 MRI 영상을 기반으로 전교련(AC)과 후교련(PC)을 결정합니다.
시상면 T1 영상을 선택하고 뇌량 팔 아래의 대상회 고랑을 확인합니다.
뇌량 팔에서 전교련까지 선을 그리고 중점을 취합니다.
그런 다음 관상면 T1 영상에서 이 중점에 해당하는 관상 단면을 목표 지점으로 찾습니다.
목표 지점은 뇌혈관과 겹치지 않도록 수동으로 조정됩니다. 치료 일정은 다음과 같습니다: 각 환자는 하루에 한 번 편측 조사를 받으며 20 Gy의 선량으로, 각 세션은 약 20분 동안 지속됩니다.
전체 치료는 이틀에 걸쳐 완료되며, 등선량 곡선은 80%로 설정됩니다.
장치: ZAP-X
개별화된 양측 sgACC 템플릿이 ZAP-X 치료 계획 시스템으로 불러와집니다. 좌측 및 우측 sgACC 표적에 대해, 치료 계획은 다음 설정으로 자동 생성됩니다. 치료는 연속 이틀 동안 수행됩니다.
실험적: 중재군: 25 Gy
모든 환자는 기준 준비 기간 동안 최소 3회에서 최대 7회의 MRI 스캔을 받게 되며, 각 스캔 간의 간격은 24시간 이상입니다. 축상 조영 증강 3D T1 강조 MRI 영상을 기준으로 전교차(AC)와 후교차(PC)를 결정합니다. 시상 T1 이미지를 선택하고 띠량체(corpus callosum)의 슬와 아래 대상구(cingulate sulcus)를 식별합니다. 띠량체의 슬와에서 전교차까지 선을 그리고 중간점을 취합니다. 그런 다음 관상 T1 이미지에서 이 중간점에 해당하는 관상 단면을 표적점으로 찾습니다. 표적점은 뇌혈관과 중복되지 않도록 수동으로 조정됩니다. 치료 일정은 다음과 같습니다: 각 환자는 하루에 25 Gy의 일방향 조사를 받으며, 각 세션은 약 20분간 지속됩니다. 전체 치료는 2일 동안 완료되었으며, 등선량선은 80%로 설정되었습니다.
장치: ZAP-X
개별화된 양측 sgACC 템플릿이 ZAP-X 치료 계획 시스템으로 불러와집니다. 좌측 및 우측 sgACC 표적에 대해, 치료 계획은 다음 설정으로 자동 생성됩니다. 치료는 연속 이틀 동안 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 시점과 비교한 치료 4주 후 Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 점수의 변화
기간: 치료 전 및 치료 후 4주
기분 장애 환자들의 우울 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
치료 전 및 치료 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리-애스버그 우울증 평가 척도(MADRS)의 변화
기간: 치료 전에서 치료 후로(3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
기분 장애 환자의 우울 증상 심각도를 측정하는 10개 항목 진단 설문지입니다. 척도 범위 - 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
치료 전에서 치료 후로(3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
치료 후 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수 변화
기간: 치료 전에서 치료 후(1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
콜롬비아 대학교 연구진이 만든 자살 사고 평가 척도입니다. 점수는 5개 질문에 대한 답변을 합산하여 계산되었습니다. 점수 범위 - 0~5점. 점수가 높을수록 자살 사고 수준이 높음을 나타냅니다.
치료 전에서 치료 후(1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
치료 후 빠른 우울증 증상 목록(QIDS-SR-16) 점수의 변화
기간: 치료 전부터 치료 후(3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
QIDS-SR16은 16개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점에서 3점 사이입니다. 총점은 0점에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
치료 전부터 치료 후(3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
치료 후 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 변화
기간: 치료 전에서 치료 후로(3일차, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주)
임상 전반적 인상 - 중증도(CGI-S)는 환자의 질병 전반적 중증도를 평가하는 데 사용되는 단일 항목의 임상의 평정 척도입니다. 평정은 이 환자 집단에 대한 임상의의 총체적 경험을 바탕으로 합니다. 7점 척도(1점: 정상, 전혀 아프지 않음 ~ 7점: 가장 극도로 아픈 환자 중 하나)로 점수를 매기며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
치료 전에서 치료 후로(3일차, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주)
치료 후 임상 전반적 인상-개선(CGI-I)의 변화
기간: 치료 전에서 치료 후로(3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
임상 전반적 인상 - 호전(CGI-I)은 치료 시작 이후 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가하기 위해 사용되는 단일 항목, 임상의 평가 척도입니다. 이 척도는 1(매우 많이 호전됨)부터 7(매우 많이 악화됨)까지의 7점 척도로 점수가 매겨지며, 4점은 "변화 없음"을 나타냅니다. 이 평가는 환자의 전반적인 임상 상태에 대한 임상의의 평가에 기반합니다.
치료 전에서 치료 후로(3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
치료 후 순간 기분 척도-12의 변화
기간: 치료 전, 치료 중 즉시(1일차, 2일차) 및 치료 후(3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
인스턴트 무드 스케일-12(IMS-12)는 우울 및 불안 증상의 현재 심각도를 신속하게 평가하기 위해 설계된 간단한 12항목 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 환자의 현재 순간 감정을 바탕으로 7점 리커트 척도(0="전혀 아니다" ~ 7="극도로")로 평가됩니다. 각 하위 척도의 총점 범위는 0점에서 84점까지이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
치료 전, 치료 중 즉시(1일차, 2일차) 및 치료 후(3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
치료 후 해밀턴 불안 척도(HAMA) 변화
기간: 치료 전에서 치료 후(3일째, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주)
환자의 불안 심각도를 평가하기 위해 설계된 14항목의 임상의가 관리하는 척도입니다. 점수 범위는 0-56점이며, 높은 점수는 더 심각한 불안을 반영합니다.
치료 전에서 치료 후(3일째, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주)
치료 후 디지털 스팬 테스트 점수 변화
기간: 치료 전에서 치료 후(3일째, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주)
참가자들이 청각적으로 제시된 숫자 시퀀스를 순방향과 역방향으로 모두 따라 말하는 작업 기억력과 주의력 테스트입니다. 주요 결과는 올바르게 회상된 가장 긴 시퀀스입니다.
치료 전에서 치료 후(3일째, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주)
치료 후 숫자 기호 대체 검사의 변화
기간: 치료 전에서 치료 후(3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
디지트 심볼 대체 검사(DSST)는 처리 속도, 지속적 주의력 및 시각-운동 협응력을 평가하는 수행 기반 신경심리 검사입니다. 이 검사는 참가자에게 9개의 숫자(1-9)와 9개의 고유한 기호를 짝지은 키를 제시합니다. 주요 과제는 참가자가 90초 내에 무작위로 배열된 일련의 숫자에 대해 가능한 한 빠르고 정확하게 해당 기호로 빈칸을 채우도록 요구합니다. 기본 점수는 허용된 시간 내에 완료된 올바른 기호 대체의 총 개수입니다.
치료 전에서 치료 후(3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
치료 후 지각된 결손 설문지 - 우울증 점수 변화
기간: 치료 전부터 치료 후(3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
인지기능 장애 설문지 - 우울증(PDQ-D)은 환자의 인지 기능 장애에 대한 주관적 경험을 측정하기 위해 설계된 20문항의 자가 보고 척도입니다. 이 설문지는 네 가지 주요 인지 영역에서 인지된 어려움을 평가합니다: 주의력/집중력(5문항), 회상 기억(5문항), 예상 기억(5문항), 계획/조직화(5문항). 환자는 지난 주 동안 이러한 인지 문제의 빈도를 0("전혀 없음")에서 4("거의 항상")까지의 5점 척도로 평가합니다. 총 점수가 계산되며(범위 0-80), 점수가 높을수록 더 큰 인지 기능 장애를 의미합니다.
치료 전부터 치료 후(3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 치료 후 4/12주 신경영상 마커
기간: 치료 후 4/12주
치료 후 4/12주
기저선 대비 치료 후 디지털 표현형
기간: 치료 전부터 치료 후(3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
오디오 및 비디오 포함
치료 전부터 치료 후(3일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차)
치료 후 1/2/4/8/12주 시점의 뇌자도(MEG) 바이오마커와 기준치 비교
기간: 기준시점, 치료 후 1/2/4/8/12주
기준시점, 치료 후 1/2/4/8/12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

협력자

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gang Wang, Medical Doctor, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
  • 수석 연구원: Longsheng Pan, Medical Doctor, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025(60)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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